Противопоказания:информация для пользователя

Lincocin 600 мг раствор для инъекций

Линкомицин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуили фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамиже симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Lincocin раствор для инъекций и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Lincocin раствор для инъекций

3.Как использовать Lincocin раствор для инъекций

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Lincocin раствора для инъекций

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Линкоцин является антибиотиком, который принадлежит к группе линкозамидов.

Используется у взрослых для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела.

У детей старше 1 месяца используется для лечения острого обострения хронической бактериальной синусита (инфекции придаточных пазух носа).

Не принимайте Линкосин:

• Если вы аллергины на активное вещество (линкомицин), на клиндамицину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас менингит.
• Если вы имели колит, вызванный применением антибиотиков.
• Во время грудного вскармливания.
• У новорожденных младше месяца.

Предупреждения и предостережения

• Во время лечения могут возникнуть аллергические реакции (включая анафилактический шок). Были также зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций, которые могут быть опасными для жизни, связанных с применением линкомицина, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическую эпидермальную некролиз (ТЭН) и обостренную пустулезную эксантему (ОПЭ).

ССЖ и ТЭН могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

ОПЭ начинается как широкая, красная, шелушащаяся высыпание с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающееся лихорадкой. Чаще всего локализуется в складках кожи, на груди и верхних конечностях.

Если у вас возникнет тяжелая высыпка или другой кожный симптом, прекратите принимать этот препарат и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Во время или после лечения этим препаратом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит, вызванный антибиотиками. Если это произойдет, прекратите прием препарата и сообщите своему врачу, который назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть или имели воспалительная болезнь кишечника, такие как болезнь Крона или колит, сообщите об этом своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли принимать этот препарат.
• Долгосрочное применение линкомицина может привести к росту других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы принимаете блокаторы нейромышечных соединений (используемые для паралича мышц, такие как панкуроний, тубокурарин), сообщите об этом своему врачу, поскольку линкомицин может усилить действие этих препаратов.
• Во время длительного лечения следует периодически проводить анализ крови и тесты для оценки функции печени, почек и кроветворения. Применяйте этот препарат с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
• Если у вас запланирована диагностическая процедура, поскольку это может повлиять на уровень плазматической фосфатазы.

Дети и подростки

Этот препарат не подходит для новорожденных младше 1 месяца.

Другие препараты и Линкосин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Блокаторы нейромышечных соединений (такие как панкуроний, тубокурарин), поскольку линкомицин может усилить действие этих препаратов.
• Каолин-pektin, поскольку он снижает всасывание линкомицина в желудочно-кишечном тракте. Если вы принимаете каолин-pektin, между приемами этих препаратов должно быть интервал не менее 2 часов.

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Беременность

Линкомицин проникает через плацентарную бARRIER в человека.Не существует достаточного количества контролируемых исследований у беременных женщин.

Поэтому этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Этот препарат содержит алкоголь бенцикилон, который может проникнуть через плаценту (см. раздел 3).

Грудное вскармливание

Линкомицин выделяется в грудном молокепосле перорального или внутривенного введения. Из-за потенциальных тяжелых побочных эффектов у новорожденных этот препарат противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии линкомицина на фертильность при применении у человека.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения и использования машин.

Линкосин раствор для инъекций содержит алкоголь бенцикилон

Этот препарат содержит 18,9 мг алкоголя бенцикилона в каждом флаконе, эквивалентном 9,45 мг/мл.

Алкоголь бенцикилон может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества алкоголя бенцикилона в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества алкоголя бенцикилона в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Алкоголь бенцикилон связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей.

Не давайте этот препарат своему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует использовать более недели у детей младше 3 лет, если не указано в инструкции врача или фармацевта.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим фармацевтом или медсестрой.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Длительность лечения должна быть определена в зависимости от типа инфекции и ответа, и должна быть как можно короче, обычно от 7 до 14 дней.При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Этот препарат будет вам назначен врачом или другим медицинским работником путем внутримышечной инъекции или путем капельной инфузии (через капельницу в вену)

Взрослые

Внутримышечная инъекция:

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 24 часа. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 600 мг каждые 12 часов.

Капельная инфузия в вену:

Линкомицин должен быть разведен в глюкозе 5%,глюкозе 5% с хлоридом натрия 0,9%или растворе Рингера и вводиться в течение периода не менее 1 часа. После введения препарата в концентрации и скорости, превышающих рекомендованные, наблюдались тяжелые сердечно-сосудистые и легочные реакции.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг - 1 г каждые 8 - 12 часов. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до максимально рекомендованной дозы 8 г линкомицина. Для получения дополнительной информации о разведении и скорости капельной инфузии см. информацию для медицинских работников в конце этого листка.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

При легкой или средней почечной недостаточности следует использовать с осторожностью, учитывая возможность уменьшения частоты применения.

При тяжелой почечной недостаточности, подходящая доза составляет 25% - 30% от рекомендованной дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

При этих пациентах следует учитывать возможность уменьшения частоты применения.

Использование у детейи подростков

Дети от 1 месяца до 12 лет и подростки

Внутримышечная инъекция:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/день в виде одной внутримышечной инъекции. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 10 мг/кг/день каждые 12 часов.

Капельная инфузия в вену:

Рекомендуемая доза составляет 10 - 20 мг/кг/день, разделенных на введения каждые 8 - 12 часов, в зависимости от тяжести инфекции (см. дополнительную информацию о разведении и скорости капельной инфузии в информации для медицинских работников в конце этого листка).

Дети младше 1 месяца

Безопасность и эффективность в детях младше 1 месяца не установлены. Нет доступных данных.

Если вы принимаете больше Линкомицина в виде инъекции, чем следует

Если вы думаете, что вам могли быть введены больше Линкомицина, чем следует, сообщите вашему врачу или медсестре.

Гемодиализ и перитонеальная диализ не эффективно удаляют линкомицин из крови.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Линкомицин в виде инъекции

Поскольку это лекарство вводится под наблюдением, вероятность пропуска дозы очень мала. Если вы думаете, что пропустили одну из доз лечения, сообщите вашему врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Линкомицином в виде инъекции

Если вы бросаете лечение этим препаратом раньше, чем рекомендовано вашим врачом, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу, илифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Диарея, тошнота, рвота.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Вагинальная инфекция.
• Кожная сыпь, красные, припухшие и зудящие пятна на коже (уртикария).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Зуд (прурит).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Пониженное количество белых кровяных телец (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), красных кровяных телец и пластинок (панцитопения), апластическая анемия (костный мозг не производит достаточно новых кровяных телец), разрушение пластинок (пурпура тромбоцитопеническая).
• Аллергические реакции кожи анафилактического типа, отек кожи (ангиоэдема), болезнь сыворотки.
• Кардиореспираторная остановка.
• Пониженное артериальное давление, образование тромбов, которые могут перекрывать одну или несколько вен (только после внутривенной инфузии).
• Боль в животе, псевдомембранозная колит, язвенная колит (колит, вызванныйClostridium difficile).
• Желтуха кожи и слизистых оболочек, нарушения функции печени.
• Склеродермия, которая в некоторых случаях может быть серьезной: отслоение большого участка кожи(токсическая эпидермальная некролиз), вызывающая волдыри и язвы на коже и слизистых оболочках (синдром Стефенс-Джонсона), кожная сыпь, быстро появляющаяся на коже красные пятна, покрытые мелкими пузырьками (пустулезная эксантема генерализованная острая) (см. раздел 2).
• Волдыри на коже (дерматит буллозный), кожная сыпь с волдырями и отслоением (дерматит эксфолиативный), красные пятна на коже с волдырями и отслоением на слизистых оболочках (эритема мультформис).
• Абсцесс в месте инъекции, боль и/или раздражение в месте инъекции после внутримышечной инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После разведения препарата: этот препарат следует использовать немедленно; однако, разведенные растворы следует хранить при температуре ниже 30°C.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Линцикона инъекционного раствора

• Активное вещество — линкомицин. В каждом флаконе содержится 600 мг линкомицина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: бензиловый спирт (E1519) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из стекла типа I, бесцветный, объём 2 мл с резиновым пробком и алюминиевой капсулой с полипропиленовой лентой «flip-off».

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственное за производство

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия.

Дата последней проверки этогопротокола:06/2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинского работника:

Расход и скорость инфузии Линцикона инъекционного раствора.

Эти дозы могут повторяться в зависимости от тяжести инфекции до максимально рекомендованной суточной дозы 8 граммов линкомицина.