ЛІНКОЦИН 600 мг розчин для ін'єкцій

Введення

Опис:інформація для користувача

Лінкосин 600 мг розчин для ін'єкцій

Лінкоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінкосин розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінкосин розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Лінкосин розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лінкосину розчину для ін'єкцій

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінкосин розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Лінкосин - це антибіотик, який належить до групи лінкозамідів.

Він використовується у дорослих для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла.

У дітей старших 1 місяця він використовується для лікування гострого загострення хронічної бактеріальної синуситиди (інфекції в синусах).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінкосин розчин для ін'єкцій

Не приймайте Лінкосин:

• Якщо ви алергічні на активну речовину (лінкоміцин), кліндаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є менінгіт.
• Якщо раніше у вас була коліт, пов'язана з прийомом антибіотиків.
• Під час годування грудьми.
• У новонароджених дітей молодших 1 місяця.

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію, шок). Також були зареєстровані випадки важких шкірних реакцій, які можуть становити загрозу для життя, пов'язаних з лікуванням лінкоміцином, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ).

Як СДЖ, так і ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто передують лихоманці або симптомам грипу. Висипання можуть прогресувати до широкої descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

ГПЕ проявляється як загальна лущення шкіри червоного кольору з пухирями під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Найбільш поширені місця розташування: переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, припиніть приймати цей лікарський засіб та повідомте про це вашому лікареві або шукайте негайної медичної допомоги.

• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею), пов'язану з антибіотиками. У разі виникнення симптомів слід припинити лікування Лінкосином та повідомити про це вашому лікареві, який призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є або була захворювання шлунково-кишкового тракту, таке як хвороба Крона або виразкова коліт, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб.
• Тривале застосування лінкоміцину може спричинити зростання інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярних з'єднань (використовуються для паралізації м'язів, такі як панкуроній, тубокурарин), повідомте про це вашому лікареві, оскільки лінкоміцин може посилювати дію цих лікарських засобів.
• Під час тривалого лікування слід періодично проводити аналіз крові та тести для оцінки функції печінки, нирок та крові. Слід використовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.
• Якщо вам призначені діагностичні тести, оскільки цей лікарський засіб може впливати на рівні плазмової фосфатази.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для новонароджених дітей молодших 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Лінкосин

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Блокатори нейромускулярних з'єднань (наприклад, панкуроній, тубокурарин), оскільки лінкоміцин може посилювати дію цих лікарських засобів.
• Каолін-пектин, оскільки він знижує шлункове всмоктування лінкоміцину. Якщо ви приймаєте каолін, слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин перед прийомом лінкоміцину.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лінкоміцин проникає через плацентарний бар'єр у людей. Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень щодо вагітних жінок.

Отже, цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, який може проникати через плаценту (див. розділ 3).

Годування грудьми

Лінкоміцин виділяється в грудне молоко після прийому всередину або внутрішньовенно. Через можливі серйозні побічні реакції у дитини не рекомендується використовувати лінкоміцин під час годування грудьми.

Фертильність

Не існує даних щодо впливу лінкоміцину на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Лінкосин розчин для ін'єкцій містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 18,9 мг бензилового спирту в кожному флаконі, що еквівалентно 9,45 мг/мл.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більш ніж 1 тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Лінкосин розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Тривалість лікування повинна визначатися залежно від типу інфекції та реакції, і повинна бути якнайкоротшою, зазвичай 7-14 днів. У разі інфекцій, викликаних стрептококами бета-гемолітиками, лікування повинно тривати не менше 10 днів.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом ін'єкції болюсу внутрішньом'язово або шляхом капельного введення (за допомогою перфузії всередину вени)

Дорослі

Внутрішньом'язова ін'єкція:

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 24 години. У разі важких інфекцій доза може бути збільшена до 600 мг кожні 12 годин.

Внутрішньовенна перфузія:

Лінкосин повинен бути розведений у 5% глюкозі, 5% глюкозі з 0,9% хлоридом натрію або рінгер-розчині та введений протягом періоду не менше 1 години. Після введення лікарського засобу у концентрації та швидкості, вищій за рекомендовану, виникли серйозні кардіопульмональні реакції.

Рекомендована доза становить 600 мг до 1 г кожні 8-12 годин. залежно від тяжкості інфекції доза може бути збільшена до максимальної рекомендованої дози 8 г лінкоміцину. Для більшої інформації про розведення та швидкість перфузії див. інформацію для медичного працівника в кінці цього опису.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю слід використовувати з обережністю, враховуючи можливість зменшення частоти введення.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю відповідна доза становить 25-30% від рекомендованої дози для пацієнтів з нормальною нирковою функцією.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У цих пацієнтів слід враховувати можливість зменшення частоти введення.

Використання у дітейта підлітків

Діти від 1 місяця до 12 років та підлітки

Внутрішньом'язова ін'єкція:

Рекомендована доза становить 10 мг/кг/добу у вигляді однієї внутрішньом'язової ін'єкції. У разі важких інфекцій доза може бути збільшена до 10 мг/кг/добу кожні 12 годин.

Внутрішньовенна перфузія:

Рекомендована доза становить 10-20 мг/кг/добу, розділена на введення кожні 8-12 годин, залежно від тяжкості інфекції (для більшої інформації про розведення та швидкість перфузії див. інформацію для медичного працівника в кінці цього опису).

Діти молодші 1 місяця

Безпека та ефективність у дітей молодших 1 місяця не встановлені. Не існує даних.

Якщо ви прийняли більше Лінкосину розчину для ін'єкцій, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли прийняти більше Лінкосину, ніж слід, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не видаляють лінкоміцин з крові ефективно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінкосин розчин для ін'єкцій

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під наглядом, дуже малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Якщо ви вважаєте, що забули про прийом дози, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Лінкосином розчином для ін'єкцій

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову виникнути.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Діарея, нудота, блювота.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Вагінальна інфекція.
• Шкірна висипання, червоні та підняті плями на шкірі з свербінням (уртикарний висип).

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Свербіння (прурит).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), червоних кров'яних тільців та тромбоцитів (панцитопенія), апластична анемія (кровотворна тканина не виробляє достатньо нових кров'яних клітин), знищення тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура).
• Алергічні реакції шкіри типу анафілаксії, набряк шкіри (ангіоневротичний набряк), захворювання сироватки.
• Сердечно-легенева недостатність.
• Зниження артеріального тиску, утворення тромбів, які можуть закупорити одну або кілька вен (тільки після внутрішньовенної перфузії).
• Абдомінальний дискомфорт, псевдомембранозна коліт, виразкова коліт (коліт, викликаний Clostridium difficile).
• Жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця), порушення функції печінки.
• Шкірні захворювання, які в деяких випадках можуть бути серйозними: відшарування великих площ шкіри (токсичний епідермальний некроліз), яке спричиняє пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), висипання, яке характеризується швидким появленням червоних плям з малими пухирями (гостра генералізована пустулозна екзантема) (див. розділ 2).
• Пухирчаста дерматит, лущення шкіри з пухирями та відшаруванням (ексфоліативний дерматит), червоні плями на шкірі та пухирі на слизових оболонках (еритема мультиформе).
• Абсцес в місці ін'єкції, біль та/або подразнення в місці ін'єкції після внутрішньом'язової ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лінкосину розчину для ін'єкцій

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Після розведення лікарського засобу: цей лікарський засіб слід вводити негайно; однак розведені рішення повинні зберігатися при температурі нижче 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінкосину розчину для ін'єкцій

• Активна речовина - лінкоміцин. Кожний флакон містить 600 мг лінкоміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е1519) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з скла типу I, безбарвний, місткістю 2 мл з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою кришкою "flip-off".

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія.

Дата останнього перегляду цьогоопису:06/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація для медичного працівника:

Розведення та швидкість перфузії Лінкосину розчину для ін'єкцій.

Ці дози можуть повторюватися з частотою, яка необхідна залежно від тяжкості інфекції, до максимальної рекомендованої добової дози 8 г лінкоміцину