ЛІДОКАЇН/ЕПІНЕФРИН НОРМОН 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Лідокаїн гідрохлорид моногідрат/Адреналін (бітартрат)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ
3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій ЕФГ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ і для чого він використовується

Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл використовується для місцевої анестезії в стоматології, шляхом інфільтрації або блокування тронка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

? Не використовуйте Лідокаїн/Адреналін Нормон:

• Якщо ви маєте алергію на лідокаїн, адреналін, місцеві анестетики типу аміду або на будь-які інші компоненти препарату.
• Якщо ви маєте глаукому з закритим кутом (збільшення внутрішньоочного тиску), пароксизмальну тахікардію (швидке серцебиття) або повну аритмію високої частоти (порушення серцевого ритму).

? Попередження та обережність

• Якщо у вас є порушення функції печінки. Якщо порушення є важким, потрібно бути особливо обережним, оскільки можуть досягатися токсичних концентрацій лідокаїну.
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки можуть накопичуватися анестетик або його похідні.

• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази, трициклічні антидепресанти або фенотіазини, і якщо ви приймаєте бета-блокатори, які не є кардіоселективними.

• Якщо у вас є дисфункція серця, оскільки можуть збільшуватися депресивні серцеві ефекти.
• Якщо у вас є чутливість до лікарських засобів, особливо до анестетиків або інших хімічно пов'язаних компонентів.

Відмовтеся від ін'єкції в запалену або інфіковану зону.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

• Інші лікарські засоби та Лідокаїн/Адреналін Нормон:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших.

Не рекомендується застосування Лідокаїну/Адреналіну Нормон з наступними лікарськими засобами:

• Трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази: можуть збільшувати вазодепресивний ефект адреналіну.
• Фенотіазини та бутірофенони: можуть зменшувати або повертати вазодепресивний ефект адреналіну.
• Бета-блокатори, які не є кардіоселективними (наприклад, пропранолол).
• Депресори центральної нервової системи: можуть призводити до адитивних депресивних ефектів.
• Антисептичні розчини, які містять іони важких металів: лідокаїн вивільняє іони з цих розчинів, що може призвести до великої місцевої подразнення та набухання.
• Блокатори нейромускулярної передачі: анестетик може подовжувати або посилювати дію цього типу лікарських засобів.

Ін'єкція лідокаїну в м'яз може призвести до збільшення рівня фосфокінази.

• Вживання Лідокаїну/Адреналіну Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Після застосування Лідокаїну/Адреналіну Нормон не вживайте їжу, доки не відновиться чутливість.

• Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Потрібно бути особливо обережним, коли призначаєте лікарські засоби вагітним жінкам.

Лідокаїн виділяється в малих кількостях з грудним молоком. Не описано проблем під час лактації

? Водіння транспортних засобів та використання машин:Хоча не передбачаються ефекти на здатність водити транспортні засоби, стоматолог вирішуватиме, коли ви будете здатні водити та керувати машинами.

• Лідокаїн/Адреналін Нормон містить метабісульфіт натрію та натрій:

Цей лікарський засіб може призвести до серйозних алергічних реакцій та бронхоспазму (раптове відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію (Е-223).

Для доз нижче 3,91 мл цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Для доз вище або рівних 3,91 мл цей лікарський засіб містить 23 мг або більше натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу, що відповідає 1,1-7,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату антидопінгового контролю.

3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Ваш стоматолог вирішуватиме дозу та метод застосування Лідокаїну/Адреналіну Нормон.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

При інфільтрації або термінальній анестезії зазвичай достатньо введення 1 мл Лідокаїну/Адреналіну Нормон. При тронкулярній анестезії доза складатиме 1,5-2 мл. Максимальна добова доза складає 500 мг лідокаїну, не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Не вживайте їжу, доки не відновиться чутливість.

Педіатричне населення та спеціальні населення

У дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленою фізичною формою та пацієнтів з захворюваннями серця і/або печінки дози повинні бути зменшені згідно з віком та фізичним станом.

Форма застосування

Введення повинно здійснюватися повільно.

Не вводити внутрішньовенно.

• Якщо ви прийняли більше Лідокаїну/Адреналіну Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в службу токсикологічної інформації, номер телефону 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Можуть виникнути респіраторні, циркуляторні та конвульсивні ускладнення. У разі їх виникнення введення лікарського засобу буде припинено, і буде встановлено відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідокаїн/Адреналін Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних реакцій визначається як: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб), рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб), дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) та частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часто (не менше 1 з 10 пацієнтів):збудження, агітація, головокружіння, тинітус (свист у вухах), розмите зображення, нудота, блювота, тремор та конвульсії. Після збудження може виникнути депресія дихання та кома, навіть з депресією міокарда (зменшення активності серцевих м'язів), гіпотензією (зниження артеріального тиску), брадикардією (зниження частоти серцевих скорочень) та зупинкою серця.

Дуже рідко(менше 1 з 10000 пацієнтів):алергічні реакції.

Інші побічні реакції:Адреналін може призвести до тахікардії (пришвидшення серцевих скорочень), порушень ритму серця, підвищення артеріального тиску, хоча це дуже рідко.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій ЕФГ

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C та зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Термін придатності:Не використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормон після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну/Адреналіну Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчину для ін'єкцій ЕФГ

Активними речовинами є лідокаїн гідрохлорид моногідрат та адреналін (бітартрат). Кожен мл розчину містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат та адреналін (бітартрат).

Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е-223), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл:прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий розчин.

Лідокаїн/Адреналін Нормон 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл - ін'єкційний розчин. Він випускається в картриджах, в упаковках, які містять 1 картридж по 1,7 мл та листок-вкладиш.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Останнє оновлення цього листка відбулося у лютому 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Для ін'єкції в ротову порожнину.

ТІЛЬКИ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ В СТОМАТОЛОГІЧНІЙ АНЕСТЕЗІЇ.

Щоб уникнути внутрішньовенної ін'єкції, завжди повинна здійснюватися попередня аспірація перед ін'єкцією.

Використання відповідної ін'єкційної системи для інфільтраційної анестезії гарантує правильну роботу та максимальну безпеку проти розриву картриджів. Ін'єкціювання повинно здійснюватися лише з цілих картриджів.

Щоб уникнути будь-якого ризику інфекції (наприклад, профілактика передачі гепатиту), необхідно використовувати стерилізовані голки та шприци. Не слід вводити іншим пацієнтам вміст частково використаних картриджів.

Для дезінфекції зовнішньої поверхні картриджів рекомендується використовувати ізопропіловий спирт концентрацією 91% або етанол концентрацією 70% без денатурантів. Не рекомендується використовувати розчини, які містять важкі метали, оскільки вони вивільняють іони (ртуть, цинк, мідь тощо), які можуть призвести до набухання при ін'єкціях місцевих анестетиків у стоматології.

Коли використовується будь-який місцевий анестетик, повинні бути доступні кисень, апарати та лікарські засоби для реанімації.

Як і інші місцеві анестетики, через надмірну дозування, швидку абсорбцію або непомічену внутрішньовенну ін'єкцію, можуть виникнути симптоми інтоксикації у вигляді респіраторних, циркуляторних та конвульсивних ускладнень.

У цих випадках для порушення дихання потрібно забезпечити відкриття дихальних шляхів, вводити кисень та встановити контрольоване або допоміжне дихання, якщо це необхідно. У деяких пацієнтів може знадобитися інтубація трахеї.

Для депресивних циркуляторних ефектів рекомендується вводити вазоконстриктор (переважно ефедрин) та внутрішньовенні рідини.

Для конвульсивних кризів, якщо конвульсії не реагують на допоміжне дихання, рекомендується вводити бензодіазепін, такий як діазепам (по 2,5 мг) або барбітурат короткої дії, такий як тіопентал або тіямілал (по 50-100 мг) внутрішньовенно кожні 2-3 хвилини. потрібно пам'ятати, що в цих обставинах, особливо барбітурати, можуть призвести до депресивних циркуляторних ефектів при внутрішньовенному введенні. Також рекомендується вводити блокатор нейромускулярної передачі для зменшення м'язових проявів тривалих конвульсивних кризів. Коли вводяться ці лікарські засоби, обов'язково потрібно використовувати штучне дихання.

Відмовтеся від ін'єкції в запалену зону.