ЛІДОКАЇН/АДРЕНАЛІН НОРМОГЕН 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лідокаїн/Адреналін Нормоген20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

лідокаїн гідрохлорид/адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормоген
3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн/Адреналін Нормоген і для чого він використовується

Лідокаїн/Адреналін Нормоген - це розчин для ін'єкцій, призначений для місцевої анестезії в стоматології, шляхом інфільтрації або периневрального введення.

Всі хірургічні та нехірургічні втручання в стоматології. Лідокаїн/Адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій вказаний, коли необхідно продовжити тривалість анестезії або коли потрібно зменшення місцевого кровотоку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормоген

Не використовуйте Лідокаїн/Адреналін Нормоген

• якщо ви алергічні на лідокаїн, адреналін, місцеві анестетики типу аміди або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви маєте не контрольовану епілепсію.
  • якщо ви страждаєте від важких серцевих захворювань, порушень кровообігу, гіпертонії, ішемії, порушень серцевого ритму, мігрені, гіпертиреозу, цукрового діабету, доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, глаукоми з вузьким кутом або ниркової недостатності, оскільки цей лікарський засіб містить вазоконстриктор.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед тим, як почати використовувати лідокаїн/адреналін.

• якщо у вас підвищений артеріальний тиск або проблеми з серцем.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету.
• якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.

У разі сумнівів щодо того, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим дантистом або медсестрою перед тим, як вам буде введено лідокаїн/адреналін.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн/Адреналін Нормоген

Повідомте вашого дантиста або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта або лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що лідокаїн/адреналін може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на лідокаїн/адреналін.

Особливо повідомте вашого дантиста, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори, такі як пропранолол.
• Бутірофенони для лікування нудоти, такі як домперидон.
• Інші бутірофенони для лікування психічних захворювань, таких як галоперидол.
• Фенотіазини для лікування психічних захворювань, таких як хлорпромазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) та трициклічні антидепресанти.
• Циметидин

Лідокаїн/Адреналін Нормоген з їжею, напоями та алкоголем

Після введення лідокаїну/адреналіну не слід приймати їжу до тих пір, поки не відновиться чутливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Лідокаїн може тимчасово впливати на вашу рухливість, увагу та координацію. Ваш лікар призначить, чи можете ви водити машину або використовувати машини.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг (див. посилання в розділі 4.4 характеристики лікарського засобу).

Лідокаїн/Адреналін Нормоген містить метабісульфіт натрію

Рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Лідокаїн/Адреналін Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Лідокаїн/Адреналін Нормоген

Ваш дантист введе лідокаїн/адреналін за допомогою ін'єкції. Ваш дантист знає, як правильно вводити цей лікарський засіб.

Доза, яку введе ваш дантист, залежатиме від типу знеболювання, яке вам потрібно. Також вона залежатиме від вашого розміру, віку та фізичного стану, а також від частини тіла, в яку буде введено лікарський засіб. Вам буде введено мінімальну дозу, яка дасть необхідний ефект.

Лідокаїн/адреналін запобігає передачі нервових сигналів про біль до мозку. Він запобігає відчуттю болю. Він починає діяти через кілька хвилин після введення та поступово припиняє діяти після закінчення медичної процедури.

Використання в дітей та спеціальних популяціях

У дітей дози будуть зменшені залежно від віку та ваги.

Якщо вам було введено більше Лідокаїну/Адреналіну Нормогену, ніж потрібно

Важкі побічні ефекти при прийомі надмірної кількості лідокаїну/адреналіну потребують спеціального лікування. Ваш дантист має спеціальну підготовку для дій у таких ситуаціях. Перші ознаки прийому надмірної кількості лідокаїну/адреналіну зазвичай включають:

• Чуття головокружіння або легкого запаморочення.
• Оніміння губ та навколо рота.
• Оніміння мови.
• Проблеми зі слухом.
• Проблеми з зором.

Ваш дантист припинить введення лідокаїну/адреналіну як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик важких побічних ефектів. Це означає, що якщо вам сталося будь-яка з цих ознак або ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість лідокаїну/адреналіну, ви повинні негайно повідомити вашого дантиста.

Інші важчі побічні ефекти при прийомі надмірної кількості лідокаїну/адреналіну включають проблеми з мовленням, ірраціональну поведінку, м'язові спазми, судоми, ефекти на серце та кровоносні судини, втрату свідомості, кому та припинення дихання на короткий період часу (апное).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (аритмії), зупинка серця, металічний смак, звук у вухах (звоніння), головокружіння, тривога, тремор, нистагм (неконтрольовані рухи очей), головний біль, збільшення частоти дихання, оніміння губ та мови (втрата чутливості з відчуттям паління). Втрата свідомості та судоми, кома та зупинка дихання (у разі передозування). Нудота, блювота та збільшення частоти дихання, за яким слідує зменшення частоти дихання, що може призвести до зупинки дихання.

Через присутність адреналіну як вазоконстриктора також можуть виникнути наступні побічні реакції рідко: підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (аритмії), зупинка серцевої діяльності, відчуття жару, потіння, мігрень, запалення щитоподібної залози.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Червоні висипи на шкірі, еритема (червоність), свербіж, набряк мови, губ або рота, алергічні реакції або анафілактичний шок.

Через присутність метабісульфіту натрію як допоміжної речовини також можуть виникнути наступні побічні реакції дуже рідко: у людей з бронхіальною астмою можуть виникнути алергічні реакції, які супроводжуються блювотою, діареєю, свистінням у легенях, гострою астматичною кризою, зниженням рівня свідомості або анафілактичним шоком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим дантистом, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну/Адреналіну Нормогену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та картриджі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачили будь-які частинки або якщо розчин не прозорий.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте негайно після відкриття картриджа. Виведіть не використаний розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGREаптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну/Адреналіну Нормогену

• Активні речовини - лідокаїн гідрохлорид та адреналін (епінефрин) у вигляді бітартрату. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить лідокаїн гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 20 мг лідокаїну гідрохлориду без води (34 мг на картридж 1,7 мл) та 12,5 мкг адреналіну (епінефрину) (у вигляді епінефрину бітартрату) (21,3 мкг на картридж 1,7 мл).

• Інші речовини - метабісульфіт натрію (Е-223), хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Лідокаїну/Адреналіну Нормогену та вміст упаковки

Лідокаїн/Адреналін Нормоген - прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Він упакований у картриджі з скла для одноразового використання, закритому знизу рухомим поршнем з гуми та зверху гумовим затвором, закріпленим алюмінієвою кришкою.

Упаковка містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка містить 100 картриджів по 1,7 мл (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Ділокаїн

Франція: Лідокаїн Нормон 20 мг/мл Адреналін 0,0125 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ісландія: Лідент

Португалія Лідокаїн + Адреналін Нормоген

Румунія Лідент 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Іспанія Лідокаїн/Адреналін Нормоген 20 мг/мл + 0,0125 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису - серпень 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Щоб уникнути внутрішньовенної ін'єкції, завжди слід проводити попередню аспірацію перед ін'єкцією. Використання шприца для ін'єкції, призначеного для інфільтрації анестезії, гарантує правильну роботу та максимальну безпеку проти розриву картриджів. Слід вводити тільки вміст цілих картриджів.

Щоб уникнути будь-якого ризику інфекції (наприклад, профілактика передачі гепатиту), важливо використовувати шприци та голки, які були стерилізовані. Не слід вводити іншим пацієнтам вміст картриджів, які були частково використані.

Для дезінфекції зовнішньої частини картриджів рекомендується використовувати ізопропіловий алкоголь 91% або етиловий алкоголь 70% без денатуруючих речовин. Не рекомендується використовувати розчини, які містять важкі метали, оскільки вони виділяють іони (ртуть, цинк, мідь тощо), які можуть викликати набряк під час ін'єкції місцевих анестетиків.

Коли використовується будь-який місцевий анестетик, повинні бути доступні кисень, апарати та лікарські засоби для реанімації.

Слід уникати ін'єкції в запальну зону.

Перед використанням слід провести візуальний огляд розчину, і слід використовувати тільки прозорі розчини без частинок.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується тільки частина картриджа, залишений вміст слід викинути.

Використовуйте негайно після відкриття картриджа.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.