ЛІДОКАЇН АГУЕТТАН 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лідокаїн Агеттан 20мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Лідокаїн гідрохлорид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лідокаїн Агеттан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну Агеттану
3. Як використовувати Лідокаїн Агеттан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Агеттану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Агеттан і для чого він використовується

Лідокаїн Агеттан містить активну речовину лідокаїн гідрохлорид.

Лідокаїн Агеттан є місцевим анестетиком. Він використовується для знеболювання частин тіла під час хірургічних процедур. Він перешкоджає передачі нервових сигналів про біль до мозку і, таким чином, запобігає відчуттю болю.

2. Що потрібно знати перед початком використання Лідокаїну Агеттану

Не використовуйте Лідокаїн Агеттан:

• якщо ви алергічні на лідокаїн, місцеві анестетики типу аміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Лідокаїн Агеттан:
• якщо ви страждаєте на епілепсію. Ваш лікар буде уважно спостерігати за симптомами.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання, яке викликає слабкість м'язів (міастенія).
• якщо у вас є захворювання серця, такі як порушення провідності, повільне серцебиття.
• якщо у вас є порушення дихання (затруднене дихання з повільним і поверхневим диханням).
• якщо ви старша людина або маєте загальний поганий стан здоров'я.
• якщо у вас є захворювання, які викликають кровотечу, або ви приймаєте лікування для них.

Крім того, ваш лікар знає, що ін'єкція цього лікарського засобу в запальний тканину може викликати збільшення абсорбції активної речовини в кровотік і ефект активної речовини на ваш організм буде послаблюватися.

Ваш лікар буде враховувати, що існує більший ризик побічних ефектів на нервову систему, якщо цей лікарський засіб вводиться в область голови та шиї.

Діти та підлітки

Лідокаїн Агеттан 20 мг/мл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Лідокаїну Агеттану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Лідокаїн Агеттан може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, таких як діуретики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи нерегулярне серцебиття, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або антагоністи кальцію (наприклад, аміодарон);
• лікарські засоби, які використовуються для звуження кров'яних судин (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін);
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії (наприклад, суksametonій);
• сонліки та лікарські засоби, які знижують рівень свідомості (седативні засоби);
• лікарські засоби, які збільшують ризик виникнення судом та конвульсій (наприклад, трамадол, бупропіон);
• лікарські засоби, які знижують ризик виникнення судом та конвульсій (наприклад, дазепам);
• циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка;
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або антимікотичні засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон);
• флювоксامین, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань;
• лікарські засоби, які використовуються для зниження внутрішньоочного тиску (наприклад, ацетазоламід);
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар буде вводити вам цей лікарський засіб тільки у разі необхідності під час вагітності. Доза повинна бути якнайнижчою.

Годування грудьми

Лідокаїн потрапляє до грудного молока у малих кількостях. Використання лідокаїну у рекомендованих дозах малоймовірно вплине на дитину. Тому можна продовжувати годування грудьми під час використання лідокаїну.

Водіння автомобіля та використання машин

Лідокаїн Агеттан може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, коли буде безпечно водити автомобіль або використовувати машини.

Лідокаїн Агеттан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній шприці. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Лідокаїн Агеттан

Введення буде здійснено кваліфікованим медичним працівником з відповідною підготовкою та досвідом.

Ваш лікар вирішить, яка доза найпідходящіша для вашого конкретного випадку, залежно від вашого віку та стану здоров'я, а також місця ін'єкції, методу введення та вашої реакції на ін'єкцію.

Використання у дітей та підлітків

Лідокаїн Агеттан 20 мг/мл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма введення

Лідокаїн Агеттан буде введено вам у вигляді інфільтраційної ін'єкції (внутрішньошкірної, підшкірної або субмукозної) у навколишні ділянки нервів.

Якщо ви використали більше Лідокаїну Агеттану, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Лідокаїну Агеттану.

Якщо ви відчуваєте симптоми передозування або ні, залежить від рівня лікарського засобу в вашій крові. Чим більше лідокаїну в вашій крові та чим швидше він вводиться, тим частіше та інтенсивніше ви можете відчувати симптоми передозування.

Маленька передозування в основному впливає на вашу центральну нервову систему. Побічні ефекти, які виникають, зазвичай зникають після припинення введення лідокаїну.

Незалежно від цього, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість лікарського засобу, або починаєте відчувати головокружіння чи запаморочення, оніміння мови, звук у вухах, нудоту або озноб, негайно повідомте особу, яка ввела ін'єкцію. Лікар знає, як контролювати ці симптоми та надасть вам необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка викликає:

• набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота, мови або горла
• труднощі з диханням
• висип на шкірі з свербінням
• гарячка
• зниження артеріального тиску та шок.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• нудота.

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• відчуття поколювання, оніміння, печіння, колючості або оніміння (парестезія)
• втата свідомості
• біль або озноб після ін'єкцій
• повільне серцебиття
• низький або високий артеріальний тиск
• блювота.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• зміни чутливості або слабкість м'язів (нейропатія)
• судоми
• часткова параліч
• головний біль, супроводжуваний звуком у вухах та підвищеною чутливістю до світла (фотофобія)
• втата слуху (глухота)
• ушкодження нервів мозку
• опущення повік, звуження зіниць та зниження потовиділення (синдром Горнера). Це відбувається після застосування в області голови/шиї.
• асиметричне потовиділення таFlush на верхній частині грудної клітки, шиї або обличчі (синдром арлекіна)
• нерегулярне серцебиття
• серцевий арест
• подвійне бачення
• повільне або перерване дихання
• висип на шкірі або кропив'янка.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• синюшність шкіри, головний біль, труднощі з диханням та втома через аномальні кількості метгемоглобіну (форма гемоглобіну з зниженою здатністю зв'язувати кисень) в крові (метгемоглобінемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Агеттану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці та картонній коробці шприца. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте шприц у блистерній упаковці до моменту використання. Не заморожуйте.

Після відкриття лікарського засобу його потрібно використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Агеттану 20мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Активна речовина - лідокаїн гідрохлорид.

• Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).
• Кожна шприц містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).
• Кожна шприц містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лідокаїн Агеттан 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці - це прозорий безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкція). Лідокаїн Агеттан випускається у шприці з поліпропілену об'ємом 5 або 10 мл, упакованому окремо у прозорий блистер. Картонна коробка містить 1 або 10 шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторія Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Виробник

Лабораторія Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Лабораторія Агеттан

Льє-Діт Шантекай

07340 Шампань

Франція

Місцевий представник:

Агеттан Іберика С.Л.

Парк С'єнтіфік де Барселона

Бальдірі Рейшак, 4-8 (Торре I)

08028 Барселона

Дата останнього перегляду цієї брошури: 06/2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготуйте шприц попередньо наповнений з дотриманням інструкцій, наведених нижче

Шприц попередньо наповнений повинен використовуватися лише для одного пацієнта. Вийміть шприц після використання. Не повторно використовуйте його.

Зміст упаковки, яка не була відкрита або пошкоджена, є стерильним і не повинна відкритися до моменту використання.

Перед введенням лікарського засобу потрібно візуально перевірити його на наявність частинок або змін кольору. Використовуйте розчин тільки у разі, якщо він прозорий, безбарвний та не містить частинок чи осадів.

Лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо герметичне упаковування шприца пошкоджено.

Зовнішня поверхня шприца попередньо наповненого є стерильною до моменту відкриття блистерної упаковки.

При маніпуляції з дотриманням асептичних методів цей лікарський засіб можна розмістити у стерильній зоні.

1. Підключіть шприц попередньо наповнений до пристрою доступу або голки. Повільно натисніть на поршень, щоб ввезти необхідний об'єм.