ЛІДОКАЇН АГУЕТТАН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Лідокаїн Агеттан 10мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Лідокаїн гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідокаїн Агеттан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн Агеттан
3. Як використовувати Лідокаїн Агеттан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лідокаїну Агеттана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідокаїн Агеттан і для чого він використовується

Лідокаїн Агеттан містить активну речовину лідокаїн гідрохлорид.

Лідокаїн Агеттан є місцевим анестетиком. Він використовується для знеболювання частин тіла під час хірургічних процедур. Він запобігає передачі нервових сигналів про боль до мозку і, таким чином, запобігає відчуттю болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лідокаїн Агеттан

Не використовуйте Лідокаїн Агеттан:

• якщо ви алергічні на лідокаїн, місцеві анестетики типу аміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Лідокаїн Агеттан:

• якщо ви страждаєте на епілепсію. Ваш лікар буде уважно спостерігати за проявами симптомів.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання, яке викликає слабкість м'язів (міастенія).
• якщо у вас є захворювання серця, такі як порушення провідності, повільні серцеві скорочення.
• якщо у вас є порушення дихання (затруднене дихання з повільним і поверхневим диханням).
• якщо ви старша людина або маєте загальний стан здоров'я, який є недостатнім.
• якщо у вас є захворювання, які викликають кровотечу, або ви приймаєте лікування для них.

Крім того, ваш лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалені тканини може викликати збільшення абсорбції активної речовини в кровотік і ефект активної речовини на ваш організм буде послаблюватися.

Ваш лікар буде враховувати, що існує більший ризик побічних ефектів на нервову систему, якщо цей лікарський засіб вводиться в область голови та шиї.

Діти та підлітки

Лідокаїн Агеттан 10 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років.

Використання Лідокаїну Агеттана з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Лідокаїн Агеттан може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом їх.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, таких як діуретики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або антагоністи кальцію (наприклад, аміодарон);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань, які викликають звуження кровоносних судин (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін);
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії (наприклад, суксаметоній);
• снодійні лікарські засоби та лікарські засоби, які знижують рівень свідомості (седативні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які збільшують ризик виникнення судом та конвульсій (наприклад, трамадол, бупропіон);
• лікарські засоби, які знижують ризик виникнення судом та конвульсій (наприклад, дазепам);
• циметидин, лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань шлунка;
• антивірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин) або антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ципрофлоксацин (антибіотики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон);
• флювоксامین, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань;
• лікарські засоби, які використовуються для зниження внутрішньоочного тиску (наприклад, ацетазоламід);
• інші анестетики, включаючи місцеві анестетики.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Після цього ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар буде вводити цей лікарський засіб тільки у разі необхідності під час вагітності. Доза повинна бути якомога нижчою.

Годування грудьми

Лідокаїн переходить у грудне молоко людини у малих кількостях. Використання лідокаїну у рекомендованих дозах малоймовірно вплине на дитини. Тому можна продовжувати годування грудьми під час використання лідокаїну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лідокаїн Агеттан може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Спитайте вашого лікаря, коли буде безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лідокаїн Агеттан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній шприці. Це відповідає 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Лідокаїн Агеттан

Введення буде здійснюватися кваліфікованим медичним працівником.

Ваш лікар вирішить, яка доза є найбільш підходящою для вашого конкретного випадку, залежно від вашого віку та стану здоров'я, а також місця ін'єкції, методу введення та вашої реакції на ін'єкцію.

Використання у дітей та підлітків

Лідокаїн Агеттан 10 мг/мл не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років.

Форма введення

Лідокаїн Агеттан буде введено у вигляді інфільтраційної ін'єкції (внутрішньошкірної, підшкірної або підслизової) у навколишні тканини нервів.

Якщо ви використали більше Лідокаїну Агеттана, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним працівником, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Лідокаїну Агеттана.

Якщо ви відчуваєте симптоми передозування або ні, залежить від рівня лікарського засобу в вашій крові. Чим більше лідокаїну в вашій крові та чим швидше йому вводиться, тим частіше та інтенсивніше ви можете відчувати симптоми передозування.

Маленька передозування в основному впливає на вашу центральну нервову систему. Побічні ефекти, які виникають, зазвичай зникають після припинення введення лідокаїну.

Незалежно від цього, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість лікарського засобу, або починаєте відчувати головокружіння чи запаморочення, оніміння язика, звук у вухах, нудоту або озноб, негайно повідомте особу, яка ввела ін'єкцію. Лікар знає, як контролювати ці симптоми та надасть будь-яке необхідне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка викликає:

• набряк рук, ніг, обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з диханням
• висип на шкірі з свербінням
• гарячка
• зниження артеріального тиску та шок.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• нудота.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• відчуття поколювання, оніміння, печіння, колючі відчуття або оніміння (парестезія)
• втрата свідомості
• біль або озноб після ін'єкцій
• повільні серцеві скорочення
• низький або високий артеріальний тиск
• блювота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• зміни чутливості або слабкість м'язів (нейропатія)
• конвульсії
• часткова параліч
• головний біль, супроводжуваний звуком у вухах та нетерпимістю до світла (фотофобія)
• втрата слуху (глухота)
• ушкодження нервів мозку
• опущення повік, звуження зіниць та зниження потовиділення (синдром Горнера). Це відбувається після застосування в області голови/шиї.
• асиметричне потовиділення таFlush на верхній частині грудної клітки, шиї або обличчя (синдром арлекіна)
• нерегулярні серцеві скорочення
• зупинка серця
• подвійне бачення
• повільне або перерване дихання
• висип на шкірі або кропив'янка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• синюшність шкіри, головний біль, труднощі з диханням та втома через аномальні кількості метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка має знижену здатність зв'язувати кисень) в крові (метгемоглобінемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лідокаїну Агеттана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці, блистерній упаковці та картонній коробці шприця. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте шприц у блистерній упаковці до моменту використання. Не заморожуйте.

Після відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідокаїну Агеттана 10мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Активна речовина - лідокаїн гідрохлорид.

• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).
• Кожен шприц об'ємом 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).
• Кожен шприц об'ємом 10 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лідокаїн Агеттан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці - це прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин (ін'єкція). Лідокаїн Агеттан випускається у шприці об'ємом 5 або 10 мл, упакованому в окремий блистер. Картонна коробка містить 1 або 10 шприців. Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторія Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Ліон

Франція

Виробник

Лабораторія Агеттан

1 rue Alexander Fleming

69007 Ліон

Франція

Лабораторія Агеттан

Льє-Діт Шантекай

07340 Шампань

Франція

Місцевий представник:

Агеттан Іберика С.Л.

Парк С'єнтіфік де Барселона

Балдірі Рейшак, 4-8 (Торре I)

08028 Барселона

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка шприца повинна здійснюватися з дотриманням наступних інструкцій

Шприц призначено для використання в одному пацієнті. Шприц повинен бути викинутий після використання. Не повторно використовуйте його.

Зміст упаковки, яка не була відкрита або пошкоджена, є стерильним і не повинна бути відкрита до моменту використання.

Перед введенням лікарського засобу необхідно візуально перевірити його на наявність частинок або змін кольору. Лікарський засіб повинен бути використаний тільки у разі, якщо розчин прозорий, безбарвний та не містить частинок чи осадів.

Лікарський засіб не повинен бути використаний, якщо герметичне упаковування шприца пошкоджено.

Зовнішня поверхня шприца стерильна до моменту відкриття блистерної упаковки.

При маніпуляції з дотриманням асептичних методів цей лікарський засіб можна помістити в стерильну зону.

1. Підключіть шприц до пристрою для доступу або голки. Повільно натисніть на поршень, щоб ввезти необхідний об'єм.