ЛІДЕРВІТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лідервіт таблетки, покриті оболонкою

(Фолієва кислота, Вітамін В12, Йодид калію, Залізо)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідервіт таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Лідервіт таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лідервіт таблеток, покритих оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, належать до групи лікарських засобів, які містять вітаміни та мінерали.

Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, використовуються для профілактики порушень, пов'язаних з дефіцитом йоду (ПДЙ), фолієвої кислоти, вітаміну В12 у вагітних жінок під час першого триместру як профілактика дефектів нервової трубки та профілактика неврологічних порушень у плода, у жінок, діагностованих з анемією, пов'язаною з дефіцитом заліза, та/або станами, пов'язаними з дефіцитом заліза.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лідервіт таблетки, покриті оболонкою

Не приймайтеЛідервітtabletки, покриті оболонкою:

• якщо ви алергічні на фолієву кислоту, вітамін В12, йодид калію, залізо або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на виразкову хворобу шлунка.
• Якщо у вас є запальна хвороба кишечника, включаючи регіональний ентерит і виразковий коліт, стеноз кишечника та дивертикули.
• Якщо у вас є хронічний панкреатит або цироз печінки, залізо не повинно призначатися.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з накопиченням заліза, такі як гемосидероз, гемохроматоз та гемоглобінопатії, а також деякі види анемій, пов'язані з дефіцитом заліза, такі як апластична анемія, гемолітична або сидеробластична анемія.
• Якщо ви приймаєте лікування залізом через вену або якщо ви приймаєте переливання крові.
• Якщо ви приймаєте лікування деякими лікарськими засобами (метилдопа) або антибіотиками (хлорамфенікол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лідервіт таблетки, покриті оболонкою.

• Через те, що цей лікарський засіб містить йодид калію, і деякі люди особливо чутливі до йоду, лікування повинно розпочинатися з обережністю.
• Йодиди можуть впливати на щитоподібну залозу, тому застосування цих препаратів може перешкоджати аналізам функції щитоподібної залози.

Якщо ви страждаєте на якісь з наступних захворювань, пам'ятайте завжди повідомляти про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить йод:

• Захворювання, яке впливає на вашу щитоподібну залозу: зоб, гіпертиреоз, автоімунний тиреоїдит.
• Захворювання, пов'язані з вашим імунною системою: васкуліт, хронічний уртикар, системний червоний вовчак.
• Захворювання, які впливають на ваші нирки: хвороба Аддісона та дегідратация, гіперкаліємія.

• Якщо ви страждаєте на деякі інфекційні захворювання, такі як активний туберкульоз.
  • Через вміст заліза, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте:

• Якщо ви страждаєте на анемію, виразкову хворобу шлунка, запальну хворобу кишечника або недостатність печінки.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язане з гемоглобіном ваших червоних кров'яних тілець (еритропоетична порфірія).

Лікарські засоби, які містять залізо, можуть забарвлювати кал у чорний колір і можуть перешкоджати тестам, які використовуються для виявлення крові в калі.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал і прімідон) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, карбідопа і ентакапон).

Прийом Лідервіт таблеток, покритих оболонкою, з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лідервіт таблетками, покритими оболонкою. У цих випадках може бути необхідне зміна дози, переривання лікування одним з них або очікування принаймні 3 годин між прийомом обох.

• Вітамін С (аскорбінова кислота),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій (тетрациклін, міноціклін, доксициклін, ципрофлоксацин, левофлоксацин),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (долутегравір),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Вільсона (пеніциламін),
• Лікарські засоби, які містять алюміній, магній або кальцій,
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (холестирамін),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування остеопорозу (бісфосфонати),

• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему (мікофенолат),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбоцитопенічної пурпури (елтромбопаг),
• Лікарські засоби, які змінюють pH сечі для полегшення видалення каменів з нирок (ацетогідроксамова кислота),

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки їхній ефект або ефект Лідервіт може змінитися, або ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал і прімідон),
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення утворення сечі (діуретики, які зберігають калію).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (літій),
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (колхіцин),
• Лікарські засоби для лікування деяких захворювань кишечника, таких як хвороба Крона або виразковий коліт (аміносаліцилова кислота, сульфасалазін),
• Лікарські засоби, які є антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат),
• Деякі антибіотики (нітрофурантойн, цефдінір)

Прийом Лідервіт таблеток, покритих оболонкою, з харчовими продуктами та напоями

Відмовтеся від споживання зеленого та чорного чаю. Цей лікарський засіб може поглинатися в меншій кількості, коли його приймають разом з кавою, молоком, кашами, добавками кальцію, соєю та лікарськими засобами, які містять бікарбонат, карбонати, оксалати або фосфати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, містять фолієву кислоту, вітамін В12, йод та залізо у дозах, рекомендованих для вагітності. Прийом цих чотирьох активних речовин у дозах, вищих за рекомендовані добові дози, повинен здійснюватися під контролем вашого лікаря

Лактація

Цей лікарський засіб не призначений для періоду лактації.

Відповідність до вимог водіння та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

Лідервіт містить Червоний кокініль А

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Червоний кокініль А (Е-124).

Він може викликати бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Лідервіт таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза становить 1 таблетку на добу, яку приймають до їжі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Лідервіт таблетками, покритими оболонкою. Не припиняйте та не продовжуйте лікування самостійно.

Якщо ви приймаєте більшеЛідервіт таблеток, покритих оболонкою, ніж потрібно

Добові дози фолієвої кислоти та вітаміну В12, які значно перевищують дози Лідервіт таблеток, добре переноситься, тому отруєння навіть при випадковому масовому прийомі є малоймовірним.

У разі отруєння компонентами Лідервіт симптоми, які ви можете відчувати, включають порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, раздражливість, гіперактивність та сплутаність, пов'язані з надмірним вмістом фолієвої кислоти.

Надмір вітаміну В12 може викликати легку та тимчасову діарею, транзиторний екзантем, свербіж, відчуття загальної припухлості, утворення тромбів у малих венах, анафілаксію, набряк легенів та серцеву недостатність.

У разі йоду прийом високих доз або протягом тривалого періоду часу може викликати стан йодизму, характеризований металічним смаком, печією в роті та горлі, больовою чутливістю в зубах та яснах, збільшенням слини, запаленням слизової оболонки носа, чханням та подразненням очей з набряком повік. Також може виникнути сильний головний біль, кашель, набряк легенів та набряк та подразнення слинних залоз (залоз, розташовanych під нижньою щелепою). Фаринкс, гортань та мигдалини також можуть запалитися. У себорейних зонах можуть виникнути помірні, хоча й рідко важкі, висипання. Гастрит є поширеним, якщо приймаються дуже високі дози, і може виникнути діарея, іноді з кров'ю. Використання великих доз йодиду калію або протягом тривалого періоду часу може викликати збільшення розміру щитоподібної залози, зоб та важкий гіпотиреоз.

Симптоми йодизму зазвичай зникають самі собою після припинення лікування.

Відносно надмірного вмісту заліза, початкові симптоми пов'язані з подразнюючою дією заліза на слизову оболонку кишечника: нудота, блювота, діарея, біль у епігастрії, гематемезис та ректорагія. Ця ситуація може прогресувати, а подальші ускладнення включають гіпотензію, кому, некроз печінки та ниркову недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви пропустили прийомЛідервіт таблеток, покритих оболонкою

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом пропущеної дози повинен здійснюватися, коли ви про це пам'ятаєте, а наступні дози повинні прийматися з інтервалом, вказаним у кожному випадку (24 години)

Якщо ви припинили лікуванняЛідервіт таблетками, покритими оболонкою

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією:

Дуже часті(≥ 1/10)

Часті(≥1/100 до <1>

Помірно часті(≥ 1/1 000 до <1>

Рідкі(≥1/10 000 до <1>

Дуже рідкі(<1>

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Відзначені наступні побічні ефекти:

Захворювання крові та лімфатичної системи

Помірно часті. Тромбоцитопенічна пурпура (захворювання крові, характеризоване низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних тілець)

Захворювання імунної системи

Помірно часті: набряк (включно з набряком обличчя та гортані)

Рідкі: алергічні реакції, зокрема бронхоспазм, еритема, висипання на шкірі та свербіж

Захворювання ендокринної системи

Помірно часті: зоб, гіпотиреоз та гіпертиреоз

Захворювання судин

Помірно часті: васкуліт (гіперчутливість до лікарського засобу, яка супроводжується запаленням та пошкодженням судин шкіри).

Періартеріїт, який може бути смертельним (судинне захворювання, при якому дрібні та середні артерії стають запальними та пошкодженими).

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Помірно часті: тимчасова діарея, нудота, блювота, набряк/біль у животі та метеоризм.

Кислотність шлунка, запор або діарея та кал темного кольору. Смак металу та збільшення слини.

Захворювання печінки та жовчових шляхів

Дуже рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Помірно часті: свербіж, висипання на шкірі, еритема (запальний червоний колір шкіри), кропив'янка (висипання у вигляді ронячки та свербіння)

Загальні захворювання та порушення в місці введення

Помірно часті: гіперчутливість та загальне нездужання. Симптоми, подібні до захворювання серуму: гарячка, біль у суглобах (артралгії), збільшення лімфатичних вузлів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лідервіт таблеток, покритих оболонкою

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лідервіт таблеток, покритих оболонкою

Активними речовинами є фолієва кислота, вітамін В12, йодид калію та залізо. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мкг фолієвої кислоти, 2 мкг вітаміну В12, 300 мкг йодиду калію та 30 мг заліза.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, Опадрі ® II та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лідервіт таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму та є двовігнутими.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток, розміщених у блистерах з непрозорим ПВХ/алюмінієм.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Farmalider S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/