ЛЕКСЕМА 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lexxema 1mg/ml розчин для шкіри

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Lexxema розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Lexxema розчин
3. Як використовувати Lexxema розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lexxema розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lexxema розчин і для чого він використовується

Lexxema розчин є протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для виключного використання на шкірі голови.

Lexxema розчин гальмує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з підвищенням кількості клітин (гіперпроліферація), що призводить до зменшення червоності та накопичення рідини (едеми) та полегшення свербіння, печіння або болю.

Lexxema розчин призначений для лікування запальних та свербіжних захворювань шкіри голови, таких як:

• Гострий екзема, пов'язаний з зовнішньою причиною, наприклад:
• алергією на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою голови (алергічний контактний дерматит), або
• іритацією, викликаною речовинами звичайного використання (іритантний контактний дерматит).
• Екзема невизначеного походження (вульгарний екзема)
• Екзема, пов'язаний з факторами пацієнта (ендогенний екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит
• Виразка з запаленням та лущенням (себорейний екзема).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Lexxema розчин

Не використовуйте Lexxema розчин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу, вказаної в розділі 6.
• Якщо ви страждаєте на туберкульозні або сифілітичні процеси чи вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
• На виразках чи відкритих ранах чи акне.
• На інфекціях шкіри голови, викликаних бактеріями чи грибами (окрім випадків, коли проводиться додаткове специфічне лікування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Lexxema 1 мг/мл розчин.

• Кортикостероїди слід використовувати з обережністю, у мінімальній дозі та лише протягом строго необхідного часу для полегшення захворювання шкіри.
• Якщо ваш лікар діагностує додатково бактеріальну чи грибкову інфекцію, необхідне додаткове специфічне лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.
• Lexxema розчин є легкозаймистим, тому його не слід застосовувати поблизу відкритого вогню.
• При застосуванні Lexxema розчину слід уникати контакту з очима та відкритими ранами та слизистими оболонками.
• Застосування кортикостероїдів на великих ділянках тіла чи протягом тривалого часу значно збільшує ризик місцевих чи системних побічних ефектів (у ділянках тіла, віддалених від місця застосування).
• Не слід застосовувати Lexxema розчин під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як бинти чи одяг, який погано дихає.
• Якщо ви використовуєте Lexxema розчин для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Використання в дітей та підлітків

Не слід застосовувати Lexxema розчин у дітей молодших 18 років, оскільки на сьогодні немає клінічного досвіду його використання у цій віковій групі.

Використання Lexxema та інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі про те, що ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не відомо про взаємодію Lexxema розчину з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини не слід використовувати Lexxema розчин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендував це.

Під час лактації не застосовуйте Lexxema розчин на ділянках шкіри, які будуть у контакті з дитиною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lexxema розчин не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Lexxema розчин

Слідуйте точно інструкціям з застосування Lexxema розчину, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

ВИКЛЮЧНО ШКІРНИЙ ЗАСТОСУВАННЯ НА ШКІРІ ГОЛОВИ.

Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 18 років:

Lexxema розчин застосовується один раз на добу на уражених ділянках шкіри голови.

Розчин слід застосовувати у вигляді крапель з м'яким масажем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Lexxema розчином, але вона не повинна перевищувати 4 тижнів.

Використання в дітей

Діти молодші 18 років не повинні використовувати Lexxema розчин, оскільки його безпека у цій віковій групі не встановлена.

Якщо ви використовуєте більше Lexxema розчину, ніж потрібно

Дослідження не вказують на те, що можна очікувати будь-якого ризику після застосування однієї надмірної дози. Надмірне застосування може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Після випадкового перорального прийняття розчину можуть очікуватися ефекти, пов'язані з допоміжною речовиною ізопропіловим спиртом. Ці ефекти можуть проявлятися у вигляді симптомів депресії центральної нервової системи після прийняття лише кількох мілілітрів або порушень шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Lexxema розчин

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані в описі.

Якщо ви припиняєте лікування Lexxema розчином

Якщо ви припиняєте використання Lexxema розчину передчасно, можуть знову з'явитися первинні симптоми вашого захворювання шкіри. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Lexxema розчином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Lexxema розчин може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

Нечасті: впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні: впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів

Дуже рідкісні: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Захворювання шкіри та підшкірної клітини

Нечасті: себорейний дерматит голови та випадіння волосся

Частота невідома: атрофія шкіри, акне, телангіектазії, стрії шкіри, періоральний дерматит, депігментація шкіри та алергічні реакції шкіри

Загальні захворювання та порушення в місці застосування

Часті: печіння в місці застосування

Нечасті: свербіння, біль, сухість, фолікуліт, подразнення та екзема в місці застосування та локалізоване відчуття тепла.

Частота невідома: везикули та еритема в місці застосування, гіпертрихоз

Очні захворювання:

Частота невідома: розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, але також у віддалених ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру. Це, наприклад, може збільшити тиск в оці (глаукома).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Lexxema розчину

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Lexxema розчин після дати, вказаної на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина - Метилпреднізолон ацепонат. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату.

Інші складові частини (допоміжні речовини) - міристат ізопропілу та ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Lexxema 1 мг/мл розчин для шкіри - це прозора, прозориста рідинка, яка випускається в упаковці з кількісним дозуванням, з 50 мл та 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво:

Berlimed, S.A.

Промислова зона Санта-Роза

C/ Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henares (Мадрид) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2018