ЛЕВОТИРОКСИН САНОФІ 100 мікрограм ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки

Левотироксин натрій

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левотироксин Санофі 100 мкг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левотироксин Санофі 100 мкг
3. Як приймати Левотироксин Санофі 100 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левотироксин Санофі 100 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі 100 мкг і для чого він використовується

Левотироксин Санофі 100 мкг є лікарським засобом, який містить левотироксин, тиреоїдний гормон, як активну речовину. Він має той самий ефект, що і гормон, який виробляється природно.

Левотироксин Санофі використовується для заміни тиреоїдного гормону, який вам не вистачає, або/і для полегшення порушення функції вашої тиреоїдної залози.

Левотироксин Санофі використовується:

• для заміни нестачі гормону при всіх формах гіпотиреозу (тиреоїдна залоза з низькою активністю),
• для профілактики повторного виникнення нових зобів (збільшення тиреоїдної залози) після операції на зобі у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїдної залози (в залежності від функції тиреоїдної залози після операції),
• для лікування доброякісного зобу (беніньної строми) у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїдної залози,
• як суплементарна терапія для гіпертиреозу (тиреоїдна залоза з підвищеною активністю) у пацієнтів, які приймають тиреостатичні засоби (лікарські засоби проти тиреоїдної залози), після досягнення нормального метаболічного стану,
• для злоякісних тиреоїдних пухлин, особливо після операції для пригнічення росту нового пухлини та як суплемент у відсутності тиреоїдного гормону,
• для дослідження функції тиреоїдної залози (тест на пригнічення тиреоїдної залози).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левотироксину Санофі 100 мкг

Не приймайте Левотироксин Санофі

• якщо ви є гіперчутливим (алергічним) до левотироксину натрію або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є будь-які з наступних розладів або станів, описаних нижче:
• • гіперактивна щитоподібна залоза, яка не була лікована,
  • не лікована надниркова недостатність (погана функція наднирників),
  • погана функція гіпофізу, яка не була лікована, якщо вона призвела до надниркової недостатності (погана функція наднирників), яка потребує лікування,
  • гострий інфаркт міокарда,
  • гостре запалення м'яза серця (міокардит),
  • гостре запалення всіх шарів серця (панкардит).

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Левотироксин Санофі одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування гіперактивної щитоподібної залози (так звані тиреостатичні засоби) (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Перегляд медичних умов

Перед початком лікування Левотироксином Санофі необхідно виключити або лікувати наступні розлади або стани:

• коронарна хвороба,
• біль у грудях із відчуттям стиснення (стенокардія),
• високий артеріальний тиск,
• погана функція гіпофізу та/або наднирників,
• області у щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів (автономія щитоподібної залози).

Ці розлади або стани також повинні бути виключені або ліковані перед проведенням тиреоїдної проби, так званої, для дослідження функції щитоподібної залози. Однак це не стосується автономії щитоподібної залози, оскільки ця проба іноді використовується для виявлення цього стану.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левотироксину Санофі.

Будьте особливо обережні з Левотироксином Санофі

• якщо ви вже мали інфаркт міокарда, або якщо у вас є коронарна хвороба, серцевої недостатності, порушення серцевого ритму (тахікардії) або хронічного запалення м'яза серця (кардіоміопатії), або якщо у вас був гіпотиреоз протягом тривалого періоду. У цих випадках слід уникати надмірно високих рівнів гормонів у крові. Ваші рівні тиреоїдних гормонів повинні бути моніторені більш часто. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо з'являються ознаки гіперактивної щитоподібної залози внаслідок прийому Левотироксину Санофі (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• якщо у вас є гіпотиреоз через захворювання гіпофізу. У цьому випадку у вас також може бути погана функція наднирників, яку потрібно лікувати спочатку вашим лікарем (лікування гідрокортизоном). Це може викликати гостру надниркову кризу без відповідного лікування.
• якщо підозрюється, що у вас є області у щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів. Перед початком лікування це потрібно дослідити за допомогою додаткових проб функції щитоподібної залози.
• якщо ви жінка, яка пройшла через менопаузу, і має високий ризик остеопорозу, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози більш часто. Це потрібно для уникнення підвищення рівнів тиреоїдних гормонів у крові та для забезпечення того, щоб ви приймали мінімальну необхідну дозу.
• якщо у вас є цукровий діабет. Див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі".
• якщо ви приймаєте певні антикоагулянти (лікарські засоби, які розріджують кров, наприклад дикумарол) або лікарські засоби, які можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі".
• якщо ви лікуєте недоношену дитину з низькою масою при народженні. Слід бути особливо обережним при початку лікування левотироксином, оскільки може виникнути колапс кровообігу через незрілу функцію наднирників (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Слід періодично контролювати артеріальний тиск при початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (відоме як колапс кровообігу).
• якщо у вас є анамнез епілепсії, оскільки ризик судом підвищується при прийомі левотироксину.
• якщо ви 경험уєте алергічну реакцію (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Зв'яжіться з вашим лікарем або медичним працівником негайно або відвідайте відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
• якщо вам будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте або приймали нещодавно біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. В залежності від тесту, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом біотину перед проведенням аналізів. Також слід знати, що інші продукти, які ви приймаєте, наприклад мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних тестів. Повідоміть вашому лікареві або лабораторному персоналу, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію у розділі "Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі").

Неправильне використання (поза показаннями)

Не слід приймати Левотироксин Санофі для схуднення. Якщо рівні тиреоїдних гормонів у крові знаходяться в межах норми, додаткове прийом тиреоїдних гормонів не призведе до схуднення. Можуть виникнути серйозні побічні ефекти або навіть загрозливі для життя, якщо ви приймаєте додаткові тиреоїдні гормони або збільшуєте дозу без спеціальної поради вашого лікаря, особливо в поєднанні з певними продуктами для схуднення.

Зміна лікування

Дисбаланс щитоподібної залози може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, який містить левотироксин. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо зміни лікарського засобу. Потрібен тісний моніторинг (клінічні та лабораторні параметри) під час періоду переходу. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що потрібно调整увати дозу вгору або вниз.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібно більш обережне调整ування дози (особливо якщо у них є проблеми з серцем) та проводяться більш часті медичні огляди.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Левотироксин Санофі впливає на дію наступних засобів та груп лікарських засобів:

• Антидіабетічні засоби (лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові) (наприклад метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін):

Якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові, особливо при початку та закінченні лікування тиреоїдними гормонами.

Ваш лікар може потрібно调整увати дозу вашого антидіабетичного лікарського засобу, оскільки левотироксин може знижувати дію лікарських засобів, які знижують рівень цукру у крові.

• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові - так звані антикоагулянти (похідні кумарину):

При поєднаному лікуванні Левотироксином Санофі та похідними кумарину (наприклад дикумаролом) необхідно регулярно контролювати згортання крові. Ваш лікар може потрібно знижувати дозу вашого антикоагулянтного лікарського засобу, оскільки левотироксин може підвищувати його дію.

Дія Левотироксину Санофі впливається іншими лікарськими засобами, як вказано нижче:

• Іонобмінні смоли:

Після прийому Левотироксину Санофі слід чекати 4-5 годин перед прийомом засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад коレスтиполь) або для видалення високих концентрацій калію або фосфату у крові (солі кальцію та солі натрію сульфонової кислоти полістирену, севеламер). В іншому випадку ці лікарські засоби можуть блокувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.

• Секвестранти білих кислот:

Колесевелам (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину у крові) зв'язується з левотироксином та знижує його абсорбцію у кишечнику. Тому Левотироксин Санофі слід приймати не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу.

• Лікарські засоби, які містять алюміній, використовувані для зв'язування з кислотою шлунку, лікарські засоби, які містять залізо, карбонат кальцію, інгібітори протонної помпи:

• Прійміть Левотироксин Санофі не менше ніж за 2 години до прийому лікарських засобів, які містять алюміній, використовувані для зв'язування з кислотою шлунку (антиациди, сукралфат), лікарських засобів, які містять залізо або карбонат кальцію. В іншому випадку ці лікарські засоби можуть знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.
• Інгібітори протонної помпи (наприклад омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, що може знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, ваш лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози та може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори (особливо пропранолол):

Пропілтіоурацил (використовується для лікування гіперактивної щитоподібної залози), глюкокортикоїди (гормони наднирників, "кортизон") та бета-блокатори (використовуються для зниження частоти серцевих скорочень та артеріального тиску) блокують перетворення левотироксину у ліотиронін, більш активну форму, та можуть зробити Левотироксин Санофі менш ефективним.

• Аміодарон, контрастні засоби, які містять йод:

Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (деякі засоби, використовувані для діагностики за допомогою рентгенівських променів) можуть, через свій високий вміст йоду, викликати як гіперактивну, так і гіпоактивну функцію щитоподібної залози. Слід бути особливо обережним у випадку вузлового боці, де можуть бути ще не виявлені області у щитоподібній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдних гормонів (автономії). Аміодарон блокує перетворення левотироксину у ліотиронін, більш активну форму, та може впливати на дію Левотироксину Санофі. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Інгібітори тирозинкінази (для лікування раку):

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами тирозинкінази (наприклад іматиніб, сунітиніб, сорафеніб або мотесаніб), ваш лікар повинен обережно спостерігати за вашими симптомами та контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Можливо, буде деяка втрата дії левотироксину. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі.

• Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Левотироксину Санофі:
• • саліцилати, особливо у дозах більше 2,0 г/добу (лікарські засоби, які знижують температуру та полегшують біль),
  • дикумарол (антикоагулянтний засіб),
  • високі дози фуросеміду (250 мг) (використовується для збільшення виділення сечі),
  • клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові).
• Лікарські засоби для контрацепції або гормональної терапії:

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, які містять естроген ("пілку") або отримуєте гормональну терапію після менопаузи, може бути підвищена потреба у левотироксині.

• Сертралін; хлорохін/прогуаніл:

Сертралін (антидепресант) та хлорохін/прогуаніл (використовуються для лікування малярії та ревматичної хвороби) знижують ефективність левотироксину.

• Рифампіцин, карбамазепін, фенітойн, барбітурати, продукти, які містять гіперик:

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування судом), фенітойн (використовується для лікування судом та порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються для лікування судом; певні снодійні таблетки) та продукти, які містять гіперик (лікарський засіб на основі рослин), можуть знижувати дію левотироксину.

• Інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ):

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протеази (лопінавір, ритонавір), ваш лікар повинен обережно спостерігати за вашими симптомами та контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Можливо, буде деяка втрата дії левотироксину при одночасному прийомі з лопінавіром/ритонавіром.

• Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (лікарським засобом для лікування цукрового діабету), це може впливати на рівні левотироксину та ваш лікар може потрібно контролювати ваші рівні тиреоїдних гормонів та调整увати дозу Левотироксину Санофі.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно біотин, ви повинні повідомити вашому лікареві або лабораторному персоналу, коли вони будуть проводити лабораторні тести для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. "Попередження та обережність").
• Орлістат - використовується для лікування ожиріння.

Левотироксин Санофі з харчами та напоями

Якщо ваша дієта містить сою, ваш лікар буде контролювати ваші рівні тиреоїдних гормонів у крові більш часто. Ваш лікар може потрібно调整увати дозу Левотироксину Санофі під час та після перерви у цій дієті (зазвичай можуть бути потрібні високі дози), оскільки продукти, які містять сою, можуть впливати на абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним.

Не прийміть Левотироксин Санофі з кавою, оскільки це може знижувати абсорбцію левотироксину у кишечнику та зробити його менш ефективним. Після прийому Левотироксину Санофі слід чекати не менше ніж 30 хвилин до 1 години перед прийомом кави. Рекомендується пацієнтам з звичкою вживання кави та під час лікування левотироксином не змінювати свою звичку вживання кави без контролю та спостереження рівня левотироксину вашим лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Коректне лікування тиреоїдними гормонами має особливе значення під час вагітності та лактації для забезпечення оптимального здоров'я матері та плода. Тому лікування повинно продовжуватися регулярно та під контролем вашого лікаря. Незважаючи на широке використання під час вагітності, не було виявлено жодних негативних ефектів на вагітність або на здоров'я плода чи новонародженого через левотироксин.

Слід контролювати функцію щитоподібної залози під час та після вагітності. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整увати дозу, оскільки може підвищуватися потреба у тиреоїдних гормонах через підвищення рівня естрогену (жіночої статевої гормону) під час вагітності.

Під час вагітності не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з лікарськими засобами для лікування гіперактивної щитоподібної залози (так звані тиреостатичні засоби), оскільки це призведе до необхідності вищої дози тиреостатичних засобів. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати у кровотік дитини через плаценту та викликати гіпоактивну функцію щитоподібної залози у плода. Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, ваш лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише низькими дозами тиреостатичних засобів.

Якщо ви годуєте грудьми, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Навіть при високих дозах лікування левотироксином кількість левотироксину, яка потрапляє до молока під час лактації, дуже низька та безпечна.

Ваш лікар не буде проводити проби супресії під час вагітності та лактації.

Ймовірно, гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. Коли лікується пацієнт з гіпотиреозом, слід调整увати дозу Левотироксину Санофі на основі результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращувати гіпотиреоз, а надмірна доза може викликати гіпертиреоз.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Левотироксину Санофі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Левотироксин Санофі 100 мкг

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар визначить добову дозу, яку вам потрібно, на основі спостереження за вашими аналізами.

Доза

Доступні таблетки з різними концентраціями активної речовини (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 і 200 мкг левотироксину натрію), для індивідуального лікування. Це означає, що вам потрібно буде приймати тільки одну таблетку на добу в більшості випадків.

Для початку лікування, для збільшення дози у дорослих і для лікування дітей лікар може призначити таблетки з меншою кількістю активної речовини.

В залежності від симптомів, лікар буде керуватися наступними рекомендаціями:

• Для лікування гіпофункції щитоподібної залози дорослі починають приймати 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Ця доза може бути збільшена, згідно з інструкціями лікаря, на 25-50 мкг левотироксину натрію, з інтервалом у 2-4 тижні, до добової дози 100-200 мкг левотироксину натрію (що еквівалентно 1-2 таблеткам Левотироксин Санофі 100 мкг).
• Для профілактики нових епізодів боці після видалення боці та для лікування доброякісного боці приймають 75-200 мкг левотироксину натрію на добу (до 2 таблеток Левотироксин Санофі 100 мкг).
• Як додаткове лікування при лікуванні гіперактивної щитоподібної залози тиреостатичними засобами, приймають 50-100 мкг левотироксину натрію на добу (що еквівалентно половині таблетки - 1 таблетці Левотироксин Санофі 100 мкг).
• Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щитоподібної залози добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію (що еквівалентно 1,5-3 таблеткам Левотироксин Санофі 100 мкг).
• Для дослідження функції щитоподібної залози шляхом проби на гіпофункцію щитоподібної залози приймають 200 мкг левотироксину натрію на добу (що еквівалентно 2 таблеткам Левотироксин Санофі 100 мкг) протягом 14 днів до проведення рентгенологічного обстеження (гаммаграфії).

У деяких випадках низька доза гормону щитоподібної залози може бути достатньою.

Форма застосування

Добова доза повинна прийматися ранком на голодний шлунок, за至少 30 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими (без жування) з великою кількістю рідини, бажано з склянкою води.

Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.

Діти повинні приймати добову дозу за至少 30 хвилин до першої їжі дня. Вони також можуть приймати таблетку, розчинену у невеликій кількості води (10-15 мл), і тонку суспензію, що утворюється (яку потрібно готувати безпосередньо перед кожною дозою), з невеликою кількістю рідини (5-10 мл).

Застосування у дітей

При тривалому лікуванні вродженої гіпотиреози та спадкової гіпотиреози (гіпофункції щитоподібної залози) добова доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксину натрію на квадратний метр поверхні тіла.

У новонароджених та немовлят з вродженою гіпотиреозом (гіпофункцією щитоподібної залози) швидка гормональна заміна особливо важлива для досягнення нормального психічного та фізичного розвитку.

Для цього типу гіпофункції щитоподібної залози рекомендується добова доза 10-15 мкг левотироксину натрію на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців лікування. Після цього лікар буде коригувати необхідну дозу індивідуально, згідно з результатами спостереження (включно з рівнями гормонів щитоподібної залози в крові).

У дітей з набутою гіпотиреозом (гіпофункцією щитоподібної залози) рекомендується добова доза левотироксину натрію 12,5-50 мкг на добу на початку лікування. Лікар буде збільшувати дозу поступово, кожні 2-4 тижні, до досягнення необхідної дози для тривалого лікування. Під час цього часу лікар повинен керуватися особливо рівнями гормонів щитоподібної залози в крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з коронарною хворобою, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з коронарною хворобою та у пацієнтів, які страждають на важку або тривалу гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), слід бути особливо обережним на початку лікування гормонами щитоподібної залози (низька початкова доза, яка поступово збільшується з тривалими інтервалами, з частим спостереженням за рівнями гормонів щитоподібної залози).

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим боці

Досвід показує, що низька доза достатня навіть у пацієнтів з низькою масою тіла та у пацієнтів з великим боці.

Тривалість лікування

• У більшості випадків Левотироксин Санофі потрібно приймати тривалий час при гіпофункції щитоподібної залози, після боці або видалення щитоподібної залози, а також для профілактики росту нового боці після видалення боці.
• Коли його використовують як додаткове лікування для лікування гіперактивної щитоподібної залози, Левотироксин Санофі 100 мкг приймають протягом того ж часу, що й тиреостатичні засоби (лікарські засоби проти щитоподібної залози).
• Для лікування доброякісного боці у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози необхідний період лікування від 6 місяців до 2 років. Якщо лікування Левотироксином Санофі не дало бажаного результату вчасно, лікар повинен розглянути інші варіанти лікування.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину Санофі, ніж потрібно

Ознаки передозування описані в розділі 4. «Можливі побічні ефекти». Про проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являються ці симптоми.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин Санофі

Якщо ви прийняли занадто малу кількість або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте приймати таблетки згідно з вашим регулярним лікуванням.

Якщо ви перервали лікування Левотироксином Санофі

Для того, щоб ваше лікування було успішним, ви повинні приймати Левотироксин Санофі регулярно в дозі, призначеній вашим лікарем. Ви не повинні змінювати, припиняти або переривати лікування Левотироксином Санофі самостійно, оскільки симптоми можуть повернутися знову.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів Левотироксину Санофі

У разі гіперчутливості до левотироксину або до інших компонентів Левотироксину Санофі можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальної системи (якразу чи після кількох днів прийому лікарського засобу), які можуть бути загрозливими для життя. Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, нестачу повітря, набряк обличчя, губ, горла або язика. Зверніться до лікаря або медичного працівника негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетолерантність до посології, передозування

Якщо не терпиться посологія в окремих випадках або у разі передозування, можуть виникнути типові симптоми гіперактивної щитоподібної залози (гіпертиреоз), особливо якщо дозу збільшують занадто швидко на початку лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• серцебиття
• безсоння
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• нервозність

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення тиску в головному мозку (особливо у дітей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• гіперчутливість
• розлади серцевого ритму
• біль у грудній клітці (симптоми стенокардії)
• алергічні реакції шкіри (наприклад, ангіоедем [труднощі з диханням, або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив'янка)
• внутрішня тривога
• слабкість м'язів і судом у м'язах
• хрупкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином при тривалому лікуванні
• чуття тепла
• розлади менструального циклу
• діарея
• воміта
• нудота
• втрата ваги
• тремор
• потіння
• лихоманка
• колапс кровообігу у недоношених новонароджених з низькою масою при народженні (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Повідомте лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти. Він вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або чи потрібно припинити лікування на кілька днів. Як тільки побічний ефект зникне, можна відновити лікування з обережною дозою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі 100 мкг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 100 мкг таблеток

• Активна речовина - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 100 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, прегельятинізований крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, натрій карбонат, натрій тiosulfat (ФЕ), колоїдна анігідрова діоксид кремнію та гідрогенований рициновий олій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левотироксин Санофі 100 мкг - це круглі білі таблетки, з виїмкою на одній стороні та написом «4L» на обидвох сторонах.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Левотироксин Санофі 100 мкг випускається в упаковках по 28 (календарна упаковка), 50, 84 (календарна упаковка), 98 (календарна упаковка), 100 та 500 таблеток (10 х 50 таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

sanofi-aventis, С.А.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

sanofi-aventis, С.А.

КТРА С35 Ла Батльйорія до Остальріка, км 63,09

Рієльс і Віабреа, 17404 - Жирона

Іспанія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Індустріальний парк Хьохшт-Брюнінгштрасе 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: L-Thyroxin Winthrop 100 мкг таблетки

Іспанія: Левотироксин Санофі 100 мкг таблетки

Франція: L-Thyroxin Henning 100 мікрограмів таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/