ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ДУРБАН 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг покриті таблетки EFG

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан
3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан і для чого він використовується

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан є комбінованим оральним контрацептивом для профілактики вагітності. Кожна з 21 круглих білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, левоноргестрелу та етінілестрадіолу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан

Загальні міркування

Перед початком використання цього лікарського засобу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та особисте життя. Ваш лікар також виміряє ваш тиск та може провести інші дослідження.

У цьому листку описані деякі ситуації, у яких вам слід припинити прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан або де ефективність Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан може зменшитися, що підвищує ризик вагітності. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції (наприклад, використовувати презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції). Не використовувати метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан:

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел або етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче станів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою:

• Якщо ви маєте (або мали раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви маєте (або мали раніше) ангіну пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо ви маєте (або мали раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».
• Якщо ви маєте рак молочної залози або рак матки, або тип раку, який чутливий до жіночих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати один з цих раків.
• Якщо ви маєте вагінальне кровотечение невідомої причини.
• Якщо ви маєте високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ушкодженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви маєте або мали раніше доброякісну або злоякісну пухлину в печінці, або якщо ви мали недавно захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар попросить вас припинити прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан до тих пір, поки печінка не повернеться до норми.
• Якщо ви маєте гепатит С і приймаєте лікарські засоби, які містять омбітаставір/парітапревір/ритонавір, дасабувір/глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якомога швидше.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче станів.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан. У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час використання Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде періодично проводити огляди. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, вам також слід повідомити вашому лікареві.

• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо ви маєте високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом цього лікарського засобу після пологів.
• Якщо ви маєте запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо ви маєте варикоз.

• Якщо ви діабетик
• Якщо ви переживаєте раптову та необумовлену зміну зору.
• Якщо ви маєте жовчні камені, захворювання жовчного міхура або проблеми, викликані блокуванням жовчних проток (холестаз) – це може викликати сильний свербіж.
• Якщо ви переживаєте мігрень вперше або погіршення вже існуючої мігрені.
• Якщо ви маєте або розвиваєте захворювання печінки, жовтяницю, запалення підшлункової залози або ниркову недостатність.
• Якщо ви маєте депресію.
• Якщо ви маєте втрату слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Якщо ви мали під час вагітності або коли приймали інший контрацептив проблему шкіри, яка викликала свербіж, червоні плями або пухирці (гестаційний herpes).
• Якщо ви мали під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (хлоазма). Контрацептив може викликати повторення цього стану, тому вам слід уникати сонячного світла або сонячних ванн під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви маєте захворювання, відоме як Хорея Сіденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та невольові рухи.
• Якщо ви мали раніше захворювання крові, відоме як порфірія.

• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, збільшує ризик кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (тот же лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, такі як Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, норетиндрон або норгестимат, між 5 та 7 можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої медичної історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас забинтована нога. Можливо, що вам слід припинити прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини, або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан є дуже малим, але може збільшуватися:

• з віком (після 35 років).
• Якщо ви куритеКоли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо ви маєте надмірну вагу
• Якщо ви маєте високий тиск
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо ви або ваші близькі родичі маєте високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви маєте мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо ви маєте проблему з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь).
• Якщо ви маєте цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан, наприклад, ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини, або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан та рак

Рак молочної залози був діагностований з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, порівняно з тими, хто не приймає їх. Однак цей ризик повертається до норми протягом 10 років після припинення прийому гормональних контрацептивів. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом гормональних контрацептивів чи іншими чинниками. Якщо у вас є рак молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його, ви повинні повідомити вашому лікареві.

3. Як приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блістер Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан містить 21 таблетку. Прийміть першу таблетку з блістера, де вказаний правильний день тижня. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня, з водою, якщо потрібно, і о同じ час щодня до тих пір, поки не закінчиться упаковка.

Потім у вас буде тиждень без прийому таблеток перед початком наступної упаковки таблеток. Ви завжди повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня.

Під час тижня без прийому таблеток у вас буде кровотеча, подібна до періоду. Ця кровотеча зазвичай починається через два або три дні, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо це ваш перший раз прийому таблеток або ви не приймали жодного гормонального контрацептива минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день вашого періоду.

Якщо ви починаєте після першого дня періоду (у дні 2-7 циклу), вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбінаційний контрацептив

Якщо ви приймаєте таблетки, які містять 21 таблетку в упаковці

Закінчіть упаковку поточних таблеток і почніть приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан наступного дня, без перерви.

Якщо ви приймаєте "щоденні" таблетки, які містять 28 таблеток в упаковці

Якщо ваша поточна упаковка таблеток містить інактивні таблетки (плацебо), не прийміть ці таблетки і почніть Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан негайно наступного дня без перерви.

Якщо ви змінюєте контрацептив, який містить тільки прогестаген, ін'єкцію, імплант або внутрішньоутробну систему з прогестагеном:

• Якщо ви змінюєте контрацептив, який містить тільки прогестаген, ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан в будь-який день менструального циклу, наступного дня після закінчення прийому контрацептива, який містить тільки прогестаген.

• Якщо ви змінюєте імплант або внутрішньоутробну систему з прогестагеном, почніть використовувати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан в той самий день, коли ви видалиєте імплант.
• Якщо ви змінюєте ін'єкційний контрацептив, почніть Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан в день, коли вам належить наступна ін'єкція.

У всіх випадкахвам потрібно буде використовувати бар'єрний контрацептив протягом 7 перших днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан після аборту під час першого триместру (3 місяці) вагітності.

Ви можете почати приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан негайно, але слідуйте порадам лікаря перед тим, як зробити це. Не потрібно додатковий бар'єрний контрацептив.

Якщо ви починаєте приймати Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан після народження дитини або після аборту під час другого триместру

Як і будь-який інший комбінаційний контрацептив, Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан не повинен бути прийнятий раніше ніж за 28 днів після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендується використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеві стосунки до початку прийому Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного періоду.

У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у дітей і підлітках

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан не призначений для дівчаток, які ще не мали першого періоду.

Використання у жінок похилого віку

Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан протипоказаний після менопаузи.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, ніж потрібно

Малоймовірно, що прийняття більше однієї таблетки завдасть вам шкоди, але ви можете відчувати нудоту або блювати. Молоді жінки можуть мати вагінальне кровотеча. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності не порушується. Ви все ще можете прийняти таблетку, як тільки ви про це вспомните, і потім приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик того, що захист від вагітності буде знижений.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд блістера). Тому слідувати рекомендаціям, викладеним нижче (див. також діаграму):

• Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.
• Ефективність Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан залежить від незупиненого прийому таблеток протягом 7 днів.

• Більше однієї забутої таблетки в цьому блістері

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Прийміть наступні таблетки в звичайний час і прийміть додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, використовуйте презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки або якщо ви забули почати новий блістер після тижня без прийому таблеток, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Прийміть наступні таблетки в звичайний час. Якщо протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки ви приймали таблетки правильно, не потрібно додаткових заходів контрацепції. Якщо ви не приймали таблетки правильно або якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки, вам потрібно буде прийняти додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Одна забута таблетка в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно.

Прийміть наступні таблетки в звичайний час. Замість тижня без прийому таблеток почніть наступний блістер негайно.

Наймовірніше, у вас буде менструація (кровотеча відміни) після закінчення другого блістера, але ви також можете мати плямистість або кровотечу, коли прийматимете другий блістер.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток з цього блістера і перейти безпосередньо до тижня без прийому таблеток (записавши день, коли ви забули прийняти таблетку), включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, і продовжити з наступним блістером. Якщо ви хочете почати новий блістер в певний день, скоротіть тиждень без прийому таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви все ще будете захищені від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну з таблеток з блістера і не маєте кровотечі в першому тижні без прийому таблеток, це може означати, що ви вагітні. Вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем перед тим, як продовжити прийом наступного блістера.

Якщо у вас є нудота або діарея

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею в течение 3-4 годин після прийому таблетки, це так, як якщо б ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно буде прийняти іншу таблетку з резервної упаковки як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її в течение наступних 12годинабо коли ви прийматимете таблетку в звичайний час. Якщо це не можливо або якщо минуло більше 12 годин, вам потрібно буде слідувати рекомендаціям, викладеним в розділі "Якщо ви забули прийняти таблетку через 12 годин після звичайного часу прийому."

Якщо епізоди сильної нудоти або діареї повторюються протягом кількох днів, вам потрібно буде використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки таблеток. Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів.

Як відстрочити менструацію або змінити перший день менструації

Ви можете відстрочити менструацію, починаючи іншу упаковку Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан негайно без перерви. Ви можете мати деяку плямистість або кровотечу, коли прийматимете другий блістер, але вам не потрібно хвилюватися про це. Ви повинні мати нормальну менструацію після закінчення другого блістера.

Звичайний прийом Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан буде відновлено після звичайної 7-денної перерви без прийому таблеток. 4 з 18

Якщо ви хочете змінити день початку менструації на інший день тижня, ви можете скоротити наступну перерву без прийому таблеток на стільки днів, скільки вам потрібно. Чим коротша перерва, тим більший ризик того, що у вас не буде кровотечі відміни і що з'явиться міжменструальна кровотеча або плямистість при прийомі другого блістера (так само, як це відбувається, коли ви відстрочуєте менструацію).

Якщо ви прийняли більшеЛевоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/Етінілестрадіол Дурбан, ніж потрібно, ви можете мати симптоми, які включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювота, біль у животі), чутливість грудей, головокружіння, оніміння/втома та вагінальне кровотеча. Ці симптоми зникнуть природно, оскільки ваш організм впорався з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Левоноргестрелом/Етинілестрадіолом Дурбаном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрелу/Етинілестрадіолу Дурбану»

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів,вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка або набухання обличчя, губ, рота, язика, горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням.

• Небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані з трохи вищою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. (див. розділ 2: «Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрелу/Етинілестрадіолу Дурбану»):

• Збільшення артеріального тиску
• Печінкові пухлини або рак молочної залози

Якщо у вас є спадковий ангіоедем (раптова інфламація шкіри, слизових оболонок (рот, ніс, кишка, геніталії), внутрішніх органів або мозку), препарати, що містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми ангіоедему (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміни настрою, включаючи депресію
• Головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль/чутливість у молочних залозах
• Збільшення ваги

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зустрічання рідини (наприклад, набухання щиколоток)
• Зменшення статевого потягу
• Мігрень
• Воміτωση, діарея
• Висипка на шкірі
• Кропив'янка збільшення розміру молочних залоз

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Збільшення статевого потягу
• Нетерпимість до контактних лінз
• Болючі та запальні підшкірні вузли (еритема вузлова) або плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, які можуть супроводжуватися пухирями. Також можуть бути виразки в роті, очах або геніталіях, і можуть бути kèmожні лихоманкою (еритема мультиформа).
• Секреція молочних залоз, вагінальна секреція
• Втрата ваги

Наступні захворювання також були пов'язані з прийомом гормональних контрацептивів.

• Хвороба Крона, виразкова коліт (запалення товстої кишки або інших частин кишківника з симптомами, такими як діарея з кров'ю, біль під час проходження калу, біль у животі).
• Порфірія (розлад метаболізму, який викликає біль у животі та психічні розлади)
• Системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує自己的 органи та тканини).
• Гестаційний герпес (висипка на шкірі з пухирями, яка з'являється під час вагітності)
• Хорея Сіденгама (неконтрольовані рухи тіла або спазми).
• Гемолітико-уремічний синдром (стан, який виникає після появи діареї, викликаної E.coli)
• Порушення функції печінки, такі як жовтяниця, камені,
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної резистентності до інсуліну
• Втрата слуху, пов'язана з отосклерозом
• Хлоазма (темні плями на шкірі, також звані плямами вагітності, особливо на обличчі.)
• Збільшення ризику панкреатиту у жінок з гіпертригліцеридемією.

Якщо ви стурбовані новими симптомами або іншими аспектами вашого здоров'я під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Левоноргестрелу/Етинілестрадіолу Дурбану

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрелу/Етинілестрадіолу Дурбану

Активними речовинами є 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,02 міліграма етинілестрадіолу.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон 30, тальк, стеарат магнію, сукроза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк та віск монтангліколю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левоноргестрел/Етинілестрадіол Дурбан випускається в блистерних упаковках з алюмінію/PVC, які містять 21 покриту таблетку білого кольору, блискучу, без запаху та з гладкою поверхнею.

Блістерні упаковки знаходяться всередині паперової коробки або всередині паперової коробки, яка вкладається в паперову коробку.

Кожна упаковка може містити:

1 x 21 таблетку

3 x 21 таблетки

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво:

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.