ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ ТЕВА 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левоноргестрел Тева1,5 мгтаблетка EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Левоноргестрел Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Тева.
3. Як приймати Левоноргестрел Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левоноргестрел Тева.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Тева і для чого він використовується

Левоноргестрел Тева - це екстрений контрацептив.

Що таке екстрений контрацептив?

Екстрена контрацепція показана для запобігання вагітності після незахищеного сексу або коли контрацептивний засіб не спрацював.

Коли потрібно використовувати екстрений контрацептив?

Цей контрацептивний засіб потрібно використовувати якнайшвидше, переважно протягом 12 годин після незахищеного сексу, але не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного сексу або коли контрацептивний засіб не спрацював. Він більш ефективний, якщо його приймати якнайшвидше після незахищеного сексу. Левоноргестрел може запобігти вагітності лише якщо його приймати протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він неефективний, якщо ви вже вагітні. Якщо ви мали незахищений секс після прийому левоноргестрелу, лікарський засіб не запобіжить вагітності.

Левоноргестрел показав свою ефективність у запобіганні 52-85% вагітностей.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною через одну з наступних причин:

• якщо ви мали незахищений секс і не використовували контрацептиви;
• якщо ви забули прийняти свою звичайну контрацептивну таблетку;
• якщо презерватив вашого партнера розірвався, зсунувся або випав;
• якщо ви побоюєтеся, що ваша внутрішньоутробна спіраль викинута;
• якщо ваша вагінальна діафрагма або цервікальна шапка перемістилися або були видалені занадто рано;
• якщо ви стурбовані, що метод переривання статевого акту або метод календаря не спрацював;
• у разі зґвалтування.

Левоноргестрел діє шляхом запобігання вивільненню яйцеклітини з яєчників. Він не може запобігти прикріпленню заплідненої яйцеклітини до стінки матки.

Левоноргестрелпоказаний лише як екстрений контрацептив, він не є звичайним контрацептивним засобом, оскільки менш ефективний, ніж звичайна контрацептивна таблетка ("піл").

Левоноргестрел не показаний для використання до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Тева

Не приймайтеЛевоноргестрелТева

• якщо ви алергічні на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Тева.

Прийом Левоноргестрел Тева не рекомендований у наступних випадках:

• якщо у вас був позаматкова вагітність,
• якщо у вас була інфекція фаллопієвих труб (сальпінгіт),
• якщо у вас є особиста або сімейна історія відомих факторів ризику тромбозу (згустків крові),
• якщо у вас є серйозні проблеми з травленням, які перешкоджають абсорбції їжі або лікарських засобів,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або захворювання тонкого кишечника, такі як хвороба Крона,

Позаматкова вагітність або інфекція фаллопієвих труб підвищують ризик нового позаматкового вагітності. Якщо у вас був позаматковий вагітність або інфекція фаллопієвих труб, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Левоноргестрел Тева.

Якщо незахищений секс відбувся більше ніж 72 години тому в межах того ж менструального циклу, вам потрібно розглянути можливість вагітності. Левоноргестрел Тева може бути неефективним, якщо ви мали другий незахищений секс під час лікування.

Повторний прийом Левоноргестрел Тева в межах одного менструального циклу не рекомендований через можливість порушення циклу.

Левоноргестрел Тева не так ефективний, як звичайний контрацептивний засіб. Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому одного з методів звичайної контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні вагітності.

У всіх жінок екстрена контрацепція повинна прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база, що Левоноргестрел Тева може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неокончані. Тому Левоноргестрел Тева рекомендований всім жінкам, незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо ви стурбовані будь-якими проблемами, пов'язаними з екстреною контрацепцією.

Після прийому цього лікарського засобу:

Обов'язково виключіть можливість вагітності шляхом проведення тесту на вагітність:

• якщо ваш наступний менструальний період запізнюється більш ніж на 5 днів,
• якщо відбувається аномальне кровотечення в очікувану дату вашого наступного менструального періоду.

Якщо ви не використовували презерватив (або він розірвався чи зсунувся) під час сексу, ви можете заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ. Екстрена контрацепція не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, і не замінює необхідні заходи для запобігання ризику зараження.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб до першої менструації (менархе).

ВикористанняЛевоноргестрелуТевазіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта лікаря, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати ефективній дії Левоноргестрел Тева. Якщо ви приймали будь-який з перелічених нижче лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Тева може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоутробний пристрій з міді (ВУП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрел Тева (тобто 2 таблетки одночасно):

• барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн і карбамазепін),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• лікарські засоби на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum)

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 "Як приймати Левоноргестрел Тева" для більшої інформації).

Левоноргестрел Тева також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів.

• лікарський засіб під назвою циклоспорин (інгібує імунну систему).

Левоноргестрел Тева не повинен прийматися разом з лікарськими засобами, які містять ацетат уліпрісталу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні:

Цей лікарський засіб не перериває вагітність, яка вже відбулася.

Якщо ви приймете цей лікарський засіб і, незважаючи на це, завагітнієте, результати досліджень свідчать про те, що немає ризику дефектів плода в розвитку. У будь-якому випадку, цей лікарський засіб не повинен бути призначений, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітнієте після прийому Левоноргестрел Тева, зверніться до лікаря. Можливо, лікар хоче підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою).

Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Левоноргестрел Тева або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або пельвічний запальний захворювання.

Якщо ви перебуваєте в період лактації:

Грудне вигодовування можливе. Однак, враховуючи той факт, що левоноргестрел виділяється в грудне молоко, рекомендується годувати дитину прямо перед прийомом Левоноргестрел Тева і уникати годування протягом принаймні 8 годинпісля прийому Левоноргестрел Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Левоноргестрел Тева деякі жінки відчувають сонливість і головокружіння (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"); не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ЛевоноргестрелТевамістить лактозу

Левоноргестрел Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Левоноргестрел Тева

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, якщо у вас є питання.

Якщо ви приймаєте один з лікарських засобів, які можуть перешкоджати ефективній дії левоноргестрелу (див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Левоноргестрел Тева"), або якщо ви приймали один з цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоутробний пристрій з міді (ВУП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно).

Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний засіб, такий як контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати приймати його з тією ж регулярністю.

Якщо ви блюєте до закінчення 3 годин після прийому таблетки левоноргестрелу, вам потрібно прийняти іншу таблетку негайно. Зверніться до фармацевта або лікаря, щоб отримати іншу таблетку.

Після використання цього екстреного контрацептивного засобу рекомендується використовувати контрацептивний засіб-бар'єр (презерватив, сперміцид, цервікальна шапка) до початку наступного менструального циклу. Якщо ви мали незахищений секс після прийому левоноргестрелу (під час того ж менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і ви знову будете під загрозою вагітності. Якщо ви використовуєте звичайний контрацептивний засіб, такий як контрацептивні таблетки, ви можете продовжувати приймати його з тією ж регулярністю.

Ваш лікар може порадити вам щодо методів довготривалої контрацепції, оскільки вони більш ефективні у запобіганні вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати регулярну гормональну контрацепцію, таку як контрацептивні таблетки, і у вас немає менструації під час перерви в прийомі таблеток, зверніться до лікаря, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваш наступний менструальний період після прийомуЛевоноргестрелуТева

Після прийому левоноргестрелу ваш цикл зазвичай нормальний і починається в звичайний день; однак іноді він може бути запізнений або пришвидшений на кілька днів.

Якщо ваш менструальний період запізнюється більш ніж на 5 днів або є аномальним, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною з будь-якої причини, вам потрібно підтвердити, чи вагітні ви, шляхом проведення тесту на вагітність. Якщо ви завагітнієте, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймете більшеЛевоноргестрелуТева, ніж потрібно

Після прийому кількох таблеток цього лікарського засобу не спостерігалося гострої токсичності чи серйозних шкідливих ефектів. Однак ви можете відчувати головокружіння, нудоту (блювоту) або з'являється вагінальне кровотечення. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб він порадив вам.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступним чином визначається частота можливих побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті побічні ефекти:

• головокружіння, головний біль,
• нудота, біль у животі,
• збільшення чутливості молочних залоз, запізнення менструації, надзвичайно сильна менструація, кровотечення, біль у матці,
• втома.

Часті побічні ефекти:

• діарея, блювота,
• болісти менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• були зареєстровані випадки тромбоемболічних подій (згустків крові) під час постмаркетингового періоду,
• можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк горла та обличчя, та кропив'янка під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів:https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрелу Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування; його потрібно повернути фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрелу Тева

• Активна речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 міліграма левоноргестрелу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (лактоза) (див. розділ 2 "Левоноргестрел Тева містить лактозу"), повідон, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію

Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, званих екстреними контрацептивами

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левоноргестрел Тева - це кругла таблетка, білого або білуватого кольору, плоска, без покриття, діаметром 8 мм, з маркуванням "145" на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Кожна упаковка Левоноргестрелу Тева містить одну таблетку по 1,5 міліграма левоноргестрелу

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Німеччина

або

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Pharma S.L.U

C/C, нº4, Полігон Індустріал Малпіка,

50016 Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html