ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ АУРОВІТАС 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левоноргестрел Ауровітас 1,5 мг таблетки EFG

Левоноргестрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Левоноргестрел Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Ауровітас
3. Як приймати Левоноргестрел Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрелу Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Ауровітас і для чого він використовується

Левоноргестрел Ауровітас - це екстрений контрацептив, який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного сексу або якщо звичайний контрацептивний метод не спрацював.

Він використовується в таких випадках:

• Не було використано контрацепцію під час сексу.
• Контрацептивний метод не був використаний правильно, наприклад, якщо презерватив був пошкоджений, зсунувся або був використаний неправильно, якщо позиція діафрагми або вагінального пессарію була змінена, він був пошкоджений, розірваний або видалений занадто рано, або якщо інтерупція коїтусу була невдалою (наприклад, якщо сперма була викинута в вагіну або на зовнішні геніталії).

Левоноргестрел Ауровітас містить синтетичну речовину під назвою левоноргестрел, яка подібна до гормону. Він запобігає приблизно 85% вагітностей, коли приймається протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не завжди запобігає вагітності і є більш ефективним, якщо приймається якнайшвидше після незахищеного сексу. Найкраще приймати його протягом перших 12 годин, ніж відкладати прийом до третього дня.

Гадається, що левоноргестрел діє наступним чином:

• запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників;
• запобігає заплідненню яйцеклітини, якщо вона вже була вивільнена;
• запобігає прикріпленню заплідненої яйцеклітини до стінки матки.

Левоноргестрел може запобігти вагітності лише тоді, коли він приймається протягом 72 годин після незахищеного сексу. Він не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийому левоноргестрелу (також якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову з'являється.

Ця таблетка повинна використовуватися лише як екстрений контрацептив, а не як звичайний контрацептив, оскільки вона менш ефективна, ніж звичайні контрацептивні таблетки.

Левоноргестрел не призначений для використання до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левоноргестрел Ауровітас

Не приймайтеЛевоноргестрел Ауровітас

• якщо ви алергічні на левоноргестрел або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати левоноргестрел.

Якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти левоноргестрел, оскільки екстрений контрацептив може не бути підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива.

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Цей лікарський засіб не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, левоноргестрел не може перервати вагітність, тому левоноргестрел не є "абортною пігулкою".

Ви можете бути вагітною, якщо:

• ваша менструація запізнилася більш ніж на 5 днів, або ви мали аномальне кровотечу, коли мали б мати наступну менструацію;
• після останньої менструації ви мали незахищений секс і минуло більш ніж 72 години.

Не рекомендується використання левоноргестрелу, якщо:

• у вас є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке інгібує абсорбцію лікарського засобу;
• у вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у вас є анамнез позаматкової вагітності (коли дитина розвивається в якійсь іншій частині тіла, окрім матки);
• у вас є анамнез салпінгіту (запалення фаллопієвих труб).

Позаматкова вагітність або інфекція фаллопієвих труб підвищують ризик нового позаматкового вагітності.

У всіх жінок екстрений контрацептив повинен прийматися якнайшвидше після незахищеного сексу. Існує певна доказова база, що левоноргестрел може бути менш ефективним при збільшенні ваги або індексі маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмежені та неокончені. Тому левоноргестрел рекомендується для всіх жінок, незалежно від їх ваги чи ІМТ.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової медичної поради якнайшвидше.

Вам рекомендується проконсультуватися з медичним спеціалістом, якщо ви турбуєтеся про будь-які питання, пов'язані з екстреним контрацептивом.

Якщо ви турбуєтеся про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або якщо він був пошкоджений) під час сексу, ви можете заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ.

Цей лікарський засіб не захистить вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, лише використання презерватива може зробити це. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою, центром планування сім'ї або фармацевтом, щоб вони порадили вам, якщо це турбує вас.

Інші лікарські засоби таЛевоноргестрел Ауровітас

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, або лікарські засоби на основі рослин.

Деякі лікарські засоби можуть запобігти дії левоноргестрелу. Якщо ви використовували будь-який з наступних лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива (не гормонального), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу:

• барбітурати та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітойн та карбамазепін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин).
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз).
• лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін).
• лікарські засоби на основі рослин, які містять Зверобій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше після прийому таблеток, щоб він порадив вам про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 "Як приймати Левоноргестрел Ауровітас" для отримання додаткової інформації).

Левоноргестрел Ауровітас також може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарський засіб під назвою циклоспорин (інгібітор імунної системи).

Як часто ви можете використовуватиЛевоноргестрел Ауровітас

Ви повинні використовувати Левоноргестрел Ауровітас лише в екстрених випадках, а не як звичайний контрацептив. Якщо ви використовуєте Левоноргестрел Ауровітас більше одного разу під час менструального циклу, він менш ефективний і більш ймовірно, що ваш менструальний цикл буде порушено (період).

Левоноргестрел Ауровітас не діє так добре, як звичайні контрацептиви. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім'ї можуть порадити вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітні навіть після прийому цього лікарського засобу, важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем. Не існує доказів того, що левоноргестрел може завдати шкоди плоду, який розвивається в вашому тілі, якщо ви приймаєте левоноргестрел так, як описано.

В будьому разі, ваш лікар може захотіти підтвердити, що ваша вагітність не є позаматковою (коли дитина розвивається в якійсь іншій частині тіла, окрім матки). Це особливо важливо, якщо у вас є сильний біль у животі після прийому левоноргестрелу, або якщо ви раніше мали позаматкову вагітність, операцію на фаллопієвих трубах або запальне захворювання тазу.

Лактація

Можуть з'явитися дуже малі кількості активної речовини цього лікарського засобу в вашому молоці. Гадається, що це не шкідливо для дитини. Однак, якщо це турбує вас, ви можете прийняти таблетку одразу після годування, та уникати годування протягом хоча б 8 годин після прийому левоноргестрелу; потім ви можете видалити молоко за допомогою молокоотримувача протягом 8 годин після прийому левоноргестрелу та викинути це молоко. Таким чином ви можете зменшити кількість активної речовини, яку може спожити ваша дитина з молоком.

Фертильність

Левоноргестрел збільшує можливість порушення менструації, яке іноді може призвести до зміни дати овуляції, а отже, зміни дати фертильності. Хоча немає даних про фертильність тривалої дії, після лікування левоноргестрелом очікується швидке відновлення фертильності, та тому слід продовжувати використовувати звичайні методи контрацепції або починати їх якнайшвидше після використання левоноргестрелу.

Водіння автомобіля та використання машин

Менш ймовірно, що левоноргестрел вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Левоноргестрел Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Левоноргестрел Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Левоноргестрел Ауровітас

Використовуйте завжди цей лікарський засіб точно так, як описано в описі, або як вам порадив фармацевт. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Ви можете приймати левоноргестрел в будь-який час менструального циклу, окрім випадків, коли ви вже вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не жуйте, та ковтайте таблетку цілу з водою. Не відкладайте прийом таблетки.
• Якщо ви використовуєте один з лікарських засобів, які можуть запобігти дії левоноргестрелу (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левоноргестрел Ауровітас"), або якщо ви використовували один з цих лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреного контрацептива (не гормонального), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-М). Якщо це не є варіантом для вас, або якщо ви не можете швидко проконсультуватися з лікарем, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептив, такий як таблетки, ви можете продовжувати приймати їх з тією ж регулярністю.

Якщо ви знову маєте незахищений секс після прийому левоноргестрелу (також якщо це відбувається під час того ж менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, та ризик вагітності знову з'являється.

Використання у дітейта підлітків

Левоноргестрел не призначений для використання до першої менструації (менархе).

Що робити, якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте протягом трьох годин після прийому таблетки, вам потрібно прийняти іншу таблетку одразу.

Після прийомуЛевоноргестрел Ауровітас

Якщо ви хочете мати секс після прийому левоноргестрелу, та не використовуєте таблетки, вам потрібно використовувати презервативи або діафрагму з сперміцидом до наступної менструації. Причина полягає в тому, що левоноргестрел не діє, якщо ви знову маєте незахищений секс до наступної менструації.

Після прийому левоноргестрелу рекомендується записатися на прийом до лікаря через три тижні, щоб підтвердити, що левоноргестрел діяв. Якщо ваша менструація запізнюється більш ніж на 5 днів, або вона надзвичайно рідка або інтенсивна, вам потрібно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше.

Ваш лікар також може порадити вам про методи контрацепції тривалої дії, які є більш ефективними для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональні контрацептиви, такі як таблетки, та не маєте менструації під час безтаблеткового періоду, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Наступна менструація після прийомуЛевоноргестрел Ауровітас

Після використання левоноргестрелу менструація зазвичай відбувається нормально та починається в звичайний день; однак іноді вона може розпочатися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо ваша менструація починається через 5 днів пізніше, ніж очікувалося, або якщо ви маєте аномальне кровотечу в цей час, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність.

Якщо ви приймаєте більшеЛевоноргестрел Ауровітас, ніж потрібно

Хоча не було зареєстровано серйозних побічних ефектів після прийому кількох таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту, блювати або мати вагінальне кровотечу. Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом, медсестрою або центром планування сім'ї, щоб вони порадили вам, особливо якщо ви блюєте, оскільки таблетка може не діяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Ви можете мати нерегулярне кровотечу до наступної менструації.
• Ви можете відчувати біль у нижній частині живота.
• Втома.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Блювота. Якщо ви блюєте, прочитайте розділ "Що робити, якщо ви блюєте".
• Ваша менструація може бути іншою. Більшість жінок мають нормальну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію пізніше або раніше, ніж зазвичай. Ви також можете мати нерегулярне кровотечу або плямування до наступної менструації. Якщо ваша менструація запізнюється більш ніж на 5 днів, або вона надзвичайно рідка або інтенсивна, вам потрібно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше.
• Збільшення чутливості молочних залоз, діарея або головокружіння після прийому цього лікарського засобу.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічна реакція, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у тазу, болюча менструація.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрелу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Ауровітас

• Активний інгредієнт - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування, який складається з однієї білої, круглої таблетки діаметром приблизно 6 мм з гравіюванням букви "С" на одній стороні та "1" на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Іспанія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Левоноргестрел Ауровітас 1,5 мг таблетка EFG

Нідерланди Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 мг таблетка

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.