ЛЕВОФЛОКСАЦИН САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Левофлоксацин САН 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Левофлоксацин

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Левофлоксацин САН таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин САН таблетки
3. Як приймати Левофлоксацин САН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацин САН таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин САН таблетки і для чого вони використовуються

Назва цього препарату - Левофлоксацин САН таблетки. Левофлоксацин САН таблетки містять активну речовину левофлоксацин. Це належить до групи препаратів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу фторхінолонів. Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Левофлоксацин САН таблетки можна використовувати для лікування інфекцій у:

• паратанусних синусах
• легенях, у людей з тривалими респіраторними проблемами або пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• простаті, коли інфекція є постійною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин САН таблетки з плівковим покриттям можна використовувати для зменшення ймовірності захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин САН таблетки

Не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом препаратів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• Ви - дитина або підліток у період росту
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви перебуваєте в період годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до будь-якої з цих категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацин САН.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати приймати цей препарат

Не приймайте антибактеріальні препарати типу фторхінолонів/хінолонів, включно з Левофлоксацин САН, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом вашого препарату, якщо:

• Вам 60 років або старше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Левофлоксацин САН з іншими препаратами")
• Ви колись мали епілептичний напад (конвульсії)
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої черепно-мозкової травми
• Ви страждаєте на захворювання нирок
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього препарату
• Ви колись мали психічні проблеми
• Ви мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при прийомі цього типу препаратів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалої інтервалової перерви QT (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні серцевої діяльності), маєте порушення рівноваги електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільну серцеву діяльність (брадикардія), маєте слабке серце (серцеву недостатність), мали інфаркт міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Прийом Левофлоксацин САН з іншими препаратами")
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви колись мали проблеми з печінкою
• Ви страждаєте на міастенію
• якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кров'яної судини (аневризму аорти або аневризму великої периферичної судини).
• якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розриву стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів.
• якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти чи вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр., захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію на шкіру чи відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Під час лікування цим препаратом

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ваш ризик збільшується, якщо ви - особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у вашій лодыжці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте постраждалу ділянку у спокої. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках можна відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі алергічні реакції на шкіру

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкіру часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.

Якщо ви розвинуєте тяжку алергічну реакцію чи будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.

Антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони/хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія), порушення відчуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшуватися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткостності дыхання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях чи животі чи появу серцевих перебоїв (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Левофлоксацин САН, якщо ви не впевнені, чи належить вам до будь-якої з цих категорій.

Прийом Левофлоксацин САН з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати. Це тому, що Левофлоксацин САН може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Левофлоксацин САН.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацин САН:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку запалення чи розриву сухожилля
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі його разом з Левофлоксацин САН
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацин САН
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку побічних ефектів циклоспорину
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму). Потрібно бути обережним при прийомі цих препаратів разом з Левофлоксацин САН. Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Не приймайте Левофлоксацин САН таблетки одночасно з наступними препаратами, оскільки це може впливати на дію Левофлоксацин САН таблеток:

• Таблетки заліза (для лікування анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для лікування кислотності чи серцевого спазму), діданозин, або сукарфат (для лікування виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антикислотні препарати, діданозин або сукарфат" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин САН. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте Левофлоксацин САН, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• ви перебуваєте в період годування грудьми

Якщо ви розвинуєте тяжку алергічну реакцію чи будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти Левофлоксацин САН

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник азоік жовтого помаранчевого кольору S (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Левофлоксацин САН таблетки

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прійміть цей лікарський засіб всередину
• Проглотіть таблетки ціліми з трохи водою
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення його прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не приймете наступних попереджувальних заходів:

• Переконайтеся, що ви використовуєте сонцезахисні креми з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА)

Якщо ви вже приймаєте залізні таблетки, добавки цинку, антациди, діданозин або сукралфат

• Не приймають ці лікарські засоби в одночас з Левофлоксацином САН. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до або через дві години після прийому Левофлоксацину САН таблеток.

Яку дозу ви повинні приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Левофлоксацину САН таблеток ви повинні приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця розташування інфекції в вашому тілі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто слабкий або сильний, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в синусах

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, один раз на день
• Або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, один раз на день

Інфекція в легенях, у людей з тривалими респіраторними проблемами

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, один раз на день
• Або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, один раз на день

Пневмонія

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, один або два рази на день
• Або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, один або два рази на день

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• Одна або дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, на день
• Або половина або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, на день

Інфекція в простаті

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, один раз на день
• Або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, один раз на день

Інфекція в шкірі та під шкірою, включаючи м'язи

• Дві таблетки Левофлоксацину по 250 мг, один або два рази на день
• Або одна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг, один або два рази на день

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину САН таблеток, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж повинні, повідомте вашого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Принесіть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність, головокружіння, зниження свідомості, тремори, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в службу інформації про отруєння, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин САН таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином САН таблетками

Не припиняйте лікування Левофлоксацином САН, хоча ви можете відчувати себе краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левофлоксацин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Припиніть лікування Левофлоксацином САН та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови

Припиніть лікування Левофлоксацином САН та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишечником

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найбільш часто постраждалим є ахіллове сухожилля
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, що беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Видіти або чути речі, які не існують (галюцинації, параноя), зміни в думках та настрої (психотичні реакції) з ризиком мати думки або дії з наміром самогубства.
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сновидіння або кошмари.

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"
• Тяжкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову недостатність печінки

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину САН.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана грибом, який називається Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тільців у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремори, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунку, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні значення в аналізах крові, пов'язані з проблемами печінки (збільшення білірубіну) або нирок (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Виникнення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (нейтропенія)
• Перехідна імунна реакція (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (розмитість зору)
• Швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• М'язова слабкість. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідкісним захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок та періодична ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції на нирки, яка називається інтерстиціальною нефритом
• Лихоманка
• Червоні та опухлі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідкісним метаболічним захворюванням)
• Тривалий головний біль з розмитим зором (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня червоних кров'яних тільців у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тільців; зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія)
• Лихоманка, біль у горлі та тривожний загальний стан. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей з цукровим діабетом
• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору
• Порушення слуху або втрата слуху
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини всередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз)
• Червоні та опухлі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідкісним метаболічним захворюванням)
• Тривалий головний біль з розмитим зором (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Відміністрація антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, була пов'язана з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розриви), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину САН таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання, але бажано зберігати Левофлоксацин САН таблетки в оригінальній упаковці в сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину САН таблеток

Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Кожна таблетка Левофлоксацину САН 500 мг містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату.

Інші складові частини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, лака з алюмінієвої червоної фарби (Е-132), лака з алюмінієвої жовтої фарби (Е-110), оксид заліза червоний (Е-172), макрогол 4000, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза жовтий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин САН - це таблетки, покриті плівкою, для перорального прийому. Таблетки Левофлоксацину САН 500 мг, покриті плівкою, - це облонгічні, двовигнуті, з виїмкою та жовтого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Левофлоксацину САН 500 мг, покриті плівкою, упаковані в блистер та представлені в упаковках по 1, 5, 7 та 10 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attiki, Греція

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

IT/H/0294/01-02/DC

Іспанія Левофлоксацин САН 500 мг таблетки, покриті плівкою

Італія ЛЕВОФЛОКСАЦИНА САН

Для будь-якої інформації про цей лікарський засіб зверніться до власника дозволу на торгівлю.

Цей листок-вкладиш був переглянутий у вересні 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/