ЛЕВОФЛОКСАЦИН СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин СЕРРАКЛІНІКС 5 мг/мл розчин для інфузії

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левофлоксацин Серраклінікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Серраклінікс
3. Як використовувати Левофлоксацин Серраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Серраклініксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Серраклінікс і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Серраклінікс. Левофлоксацин Серраклінікс містить активну речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу фторхінолонів, і він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Левофлоксацин Серраклінікс можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• простаті, коли інфекція є персистентною
• шкірі та підшкірній клітковині, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Серраклінікс можна використовувати для зниження ймовірності придбання легеневої інфекції, званої антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерії, яка викликає антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Серраклінікс

Не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з прийомом лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• Ви дитина або підліток у період росту
• Ви вагітна, можете завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною
• Ви перебуваєте в період лактації

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як використовувати Левофлоксацин Серраклінікс.

Попередження та застереження

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом

Не слід використовувати антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Серраклінікс, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або більше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Серраклініксу з іншими лікарськими засобами")
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії)
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
• Ви страждаєте на захворювання нирок
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу
• Ви мали психічні проблеми
• Ви мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцеву недостатність), мали інфаркт міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку чи приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни в ЕКГ (див. розділ "Використання Левофлоксацину Серраклініксу з іншими лікарськими засобами")
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви мали проблеми з печінкою
• Ви страждаєте на міастенію
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Ви маєте сімейну історію розшарування або аневризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів чи інших факторів ризику або станів, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця).
• Ви мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Повідомте вашому лікареві, медсестрі чи фармацевту перед тим, як використовувати Левофлоксацин Серраклінікс, якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь-яка з вищезазначених ситуацій.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк суглобів, запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (60 років або більше), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Левофлоксацином Серраклінікс. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (напр. в гомілковостопному суглобі, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість у ногах чи руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці чи спині, який може бути симптомом розшарування чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик вищий, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях чи животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.

Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечение, гарячку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша резистентність до інфекцій знижується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Серраклінікс, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, слабкість у ногах чи руках, порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацину Серраклініксу, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Тяжкі шкірні реакції

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з появи червоних гранул на тулубі, часто з пухирями в центрі. Також можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні реакції часто передують гарячці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинули тяжку шкірну реакцію чи будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря чи шукайте медичну допомогу.

Використання Левофлоксацину Серраклініксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин Серраклінікс може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Серраклініксу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Серраклінікс:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку запалення чи розриву сухожилля
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі його разом з Левофлоксацином Серраклінікс
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином Серраклінікс
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку побічних ефектів циклоспорину
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та диспепсії). Потрібно бути обережним при прийомі цих лікарських засобів разом з Левофлоксацином Серраклінікс. Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибнопозитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних засобів, званих "опіоїдами", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Серраклінікс. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Серраклінікс, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати хибнопозитивний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітна, можете завагітніти чи думаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в періоді лактації чи маєте намір бути в ньому

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Серраклінікс містить натрій

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 354 мг натрію на дозу 500 мг.

3. Як використовувати Левофлоксацин Сєрраклінікс

• Левофлоксацин Сєрраклінікс - лікарський засіб для використання в лікарнях
• Його буде вводити ваш лікар або медсестра шляхом ін'єкції. Ін'єкцію буде зроблено в одну з ваших вен та триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією)
• Для Левофлоксацину Сєрраклінікс 500 мг розчин для інфузії час інфузії складатиме 60 хвилин або більше
• Ваше серцебиття та артеріальний тиск будуть контролюватися часто. Це тому, що незвичайно швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібного антибіотика. Якщо ваш артеріальний тиск значно знижується під час введення інфузії, її негайно припинять.

Яка кількість Левофлоксацину Сєрраклінікс вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Левофлоксацин Сєрраклінікс, або якщо у вас є питання щодо кількості введеного Левофлоксацину Сєрраклінікс, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Левофлоксацину Сєрраклінікс слід вводити
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця її розташування в вашому організмі
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу
• Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу
• Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру безпосередньому впливу сонця (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох днів після закінчення лікування, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим захистом
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви використовуєте більше Левофлоксацину Сєрраклінікс, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ваш лікар та медсестра будуть контролювати ваш стан та лікарський засіб, який вам введено. Зверніться до лікаря, якщо у вас є питання щодо призначення цього лікарського засобу.

Якщо вам введуть більше кількості Левофлоксацину Сєрраклінікс, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, а також нудоту.

Якщо ви забули використати Левофлоксацин Сєрраклінікс

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Сєрраклінікс

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Сєрраклінікс, навіть якщо ви почувствуете себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, ви можете загострити свою інфекцію або бактерії стануть резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Припиніть лікування Левофлоксацином Сєрраклінікс та зверніться до лікаря, медсестри або відвезіть себе до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування Левофлоксацином Сєрраклінікс та зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Розповсюджена висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.

Інші:

• Втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність
• Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розриви), що може призвести до смерті, та недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Сєрраклінікс.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції в місці інфузії
• Запалення вени

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана грибом Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни кількості білих кров'яних тілечок у результатах ваших аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни смаку, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Виникнення синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (нейтропенія)
• Переактивна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Спостереження або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя), зміни думок та настрою (психотичні реакції) з ризиком самогубства
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (розмита зір)
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, графічне представлення серцевої діяльності)
• М'язова слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни функціонування нирок та періодична ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок (нефриту)
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з/або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину та зникають з залишковим післяінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки після подальшого впливу левофлоксацину.

Інші побічні ефекти включають:

• Зниження рівня черваних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечу (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне нездоров'я. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, який може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми зі слухом або втрата слуху
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, графічне представлення серцевої діяльності)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легень
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Суглоби, червоні та опухлі (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові, неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з/або без розмитого зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, паління, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Сєрраклінікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте пакет у металевому пакуванні, щоб захистити його від світла. Не потрібно захищати від світла під час інфузії.

Левофлоксацин розчин для інфузії повинен бути використаний негайно після видалення з металевого пакування, щоб запобігти будь-якій бактеріальній контамінації.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Левофлоксацин Сєрраклінікс розчин для інфузії, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, не має жовто-зеленого кольору та/або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Сєрраклінікс

Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Левофлоксацин Сєрраклінікс розчин для інфузії доступний у вигляді 500 мг у пластиковому пакеті об'ємом 100 мл з металевим пакуванням. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

Інші складові частини (експіцієнти) - хлорид натрію, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Сєрраклінікс розчин для інфузії - прозорий розчин жовтого кольору без частинок.

Випускається у пластиковому пакеті з металевим пакуванням.

Пакет об'ємом 100 мл доступний у упаковках по 1 та 20 одиниць.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Ктра. Кастельвель, 24

43206 РЕУС (ТАРРАГОНА)

Відповідальна особа за виробництво

БІОМЕНДІ, С.А.

Пол. Інд. де Бернедо с/н

01118 Бернедо. АЛАВА

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо у вас є питання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/