ЛЕВОФЛОКСАЦИН КВАЛІГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Кваліген 500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левофлоксацин Кваліген таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Кваліген таблетки
3. Як приймати Левофлоксацин Кваліген таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацин Кваліген таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Кваліген таблетки і для чого вони використовуються

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Кваліген таблетки з фільмовим покриттям. Левофлоксацин Кваліген таблетки містять активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів, і він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Левофлоксацин Кваліген таблетки можна використовувати для лікування інфекцій у:

• параназальних синусах
• легенях, у людей з тривалими респіраторними проблемами або пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• простаті, коли інфекція є персистентною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Кваліген таблетки можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або ускладнення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які її викликають.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Левофлоксацин Кваліген таблетки

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з лікуванням антибіотиками типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з вашим скелетом.
• Ви дитина або підліток у період росту.
• Ви вагітні, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих категорій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Левофлоксацин Кваліген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати свій лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або старше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген").
• Ви раніше мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої черепно-мозкової травми.
• Ви страждаєте на захворювання нирок.
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до розвитку серйозних проблем з кров'ю під час прийняття цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям.
• Ви мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при прийнятті цього типу лікарського засобу, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Ви страждаєте на міастенію.
• Ви маєте порушення периферійних нервів (нейропатію).
• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризму аорти або аневризму великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод аортичної дискреції (розриву стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія аортичних або аневризматичних розривів, вроджених серцевих захворювань або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (напр., захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як аортицький артерії, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі, десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийняття левофлоксацину.

Тяжкі алергічні реакції

Відзначені тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з висипу на шкірі, часто у вигляді червоних плям або кілець, іноді з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висип може прогресувати до загальної десквації шкіри та призвести до загрозливих для життя ускладнень або бути смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім поширюється на інші частини тіла з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Не приймайте лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Кваліген, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на хінолони або фторхінолони. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Під час прийняття вашого лікарського засобу:

• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом аортичної дискреції або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задухи, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітите набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками міоклонії. Можливо, ваш лікар буде змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, сильний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота чи блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту.
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематому, неконтрольоване кровотечение, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення вашого загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

Рідко можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви старше 60 років, мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Левофлоксацином Кваліген. При першому симптомі болю або запалення сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Левофлоксацин Кваліген, зверніться до лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

Рідко ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Левофлоксацин Кваліген та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Кваліген, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія або біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийняття Левофлоксацину Кваліген, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Левофлоксацин Кваліген, якщо ви не впевнені, чи стосується вас якийсь з вищезазначених випадків.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Кваліген

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин Кваліген може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Кваліген.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийнятті їх разом з Левофлоксацином Кваліген:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи згортається ваша кров правильно.
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Кваліген.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій) при прийнятті їх разом з Левофлоксацином Кваліген.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, що впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, що використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, dofetilide, ібутілід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - використовується для лікування подагри. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є захворювання нирок.
• Циметидин - використовується для лікування виразкової хвороби та запалення шлунка. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є захворювання нирок.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте Левофлоксацин Кваліген таблетки одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть впливати на дію Левофлоксацину Кваліген таблеток:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні засоби, що містять алюмінію або магнію (для лікування запалення шлунка), диданозин або сукарalfат (для лікування виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антикислотні засоби, диданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно-позитивні результати щодо наявності сильних знеболюючих засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Кваліген. Повідомте про це вашому лікареві, якщо вам призначили тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати хибно-негативний результат у деяких лабораторних тестах, які шукають бактерію, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте це робити

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Левофлоксацин Кваліген таблетки

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прійміть цей лікарський засіб перорально
• Проглотіть цілі таблетки з трохи водою
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте залізні таблетки, добавки цинку, антациди, диданозин або сукралфат

• Не прийміть ці лікарські засоби в один час з Левофлоксацином Кваліген. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за два години до або після прийому Левофлоксацину Кваліген таблеток.

Яку дозу ви повинні приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Левофлоксацину Кваліген таблеток ви повинні приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому тілі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу є надто слабким або сильним, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в синусах

• одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, один раз на добу

Інфекція в легенях, у осіб з тривалими респіраторними проблемами

• одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, один або два рази на добу

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, на добу

Інфекція в простаті

• одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, один раз на добу

Інфекція в шкірі та під шкірою, включаючи м'язи

• одна таблетка Левофлоксацину Кваліген 500 мг, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар可能 призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмурую погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після закінчення прийому, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не приймете наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Кваліген таблеток, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або негайно зверніться за медичною допомогою. Возьміть з собою лікарський засіб, щоб лікар знав, що ви прийняли. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту або печію в животі.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Кваліген таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки не майже час наступної дози. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування Левофлоксацином Кваліген таблетками

Не переривайте лікування Левофлоксацином Кваліген, хоча ви можете відчувати себе краще. Відважно закінчіть курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повторитися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зазвичай зникають за короткий час.

Перервіть лікування Левофлоксацином Кваліген та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови

Перервіть лікування Левофлоксацином Кваліген та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найбільш часто постраждалим є ахіллове сухожилля
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя)
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари
• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, що беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. розділ 2.
• Синдром, пов'язаний із порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру, який може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову недостатність печінки
• Зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з ризиком mít самогубчі думки чи дії.
• Нудота, загальна слабкість, нездужання або біль у животі. Це можуть бути ознаки панкреатиту.

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Кваліген.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиллів, розрив сухожиллів, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або оніміння (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розриви), що може призвести до смерті, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння

• Нудота, блювота та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій чи грибів, інфекція грибом, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості лейкоцитів у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунка чи диспепсія, біль у животі, відчуття наповнення (метеоризм) чи запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах чи м'язевий біль
• Аномальні показники в аналізах крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) чи нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Виникнення гематом та кровотеч унаслідок зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
• Переактивна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тинітус) чи зору (замазаний зір)
• Швидке серцебиття (тахікардія) чи зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції на нирки, відомої як інтерстіціальна нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з чіткими межами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри чи слизових оболонках після наступного прийому левофлоксацину.
• Погіршення пам'яті

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечу (недостатність кісткового мозку)

• Лихоманка, біль у горлі та тривожний загальний стан. Це може бути пов'язано з зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом

• Зміни в нюхові відчутті, втрата нюху чи смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, агітації чи ентузіазму (манія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості чи постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору, запалення очей
• Проблеми чи втрата слуху
• Швидке серцебиття чи нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Труднощі з диханням чи свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які транспортують кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Червоні та опухлі суглоби (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення (міоклонія)
• Кризи порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з/або без замазаного зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Кваліген таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання, але бажано зберігати Левофлоксацин Кваліген таблетки в оригінальній упаковці в сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Кваліген таблеток

Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

Інші складові частини (експіцієнти) -:

• Ядро: Кросповідон (тип А), Гіпромелоза (Е-464), Мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), Старі фумарат содию.
• Покриття: Гіпромелоза (Е-464), Тальк, Діоксид титану (Е-171), Макрогол 8000 (Е-1520), Червоний оксид заліза (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Кваліген - це таблетки, покриті плівкою, для перорального прийому. Таблетки мають рожевий колір, капсульну форму та мають риску на обох сторонах.

Випускаються в упаковках по 1, 7, 10 та 14 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

Виробничий відділ у Новій Дебі,

2, вул. Металурга,

39-460 Нова Деба, ПОЛЬЩА

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

19, вул. Пелплінська,

83-200 Старогард Гданський, ПОЛЬЩА

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/