ЛЕВОФЛОКСАЦИН НОРМОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії
3. Як використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацину Нормон розчину для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії та для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії. Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів, і він діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або смітник.

Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур
• простаті, коли інфекція є персистентною
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії

Не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви дитина або підліток у період росту.
• Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період лактації.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з вище перелічених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Левофлоксацин Нормон.

Попередження та обережність

Перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб

Не приймайте антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Нормон, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або більше.

• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Нормон з іншими лікарськими засобами").
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої черепної травми.
• Ви маєте проблеми з нирками.
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ви мали психічні проблеми.
• Ви мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної активності серця), маєте порушення рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Використання Левофлоксацину Нормон з іншими лікарськими засобами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви мали проблеми з печінкою.
• Ви страждаєте на міастенію.

• Вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Ви мали попередній епізод розриву аорти (дисекції аорти).
• Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Ви маєте сімейну історію аневризми аорти або дисекції аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр., захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Ви мали тяжку алергічну реакцію на шкіру чи рот після прийому левофлоксацину.

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту перед тим, як почнете використовувати Левофлоксацин Нормон, якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вище перелічених категорій.

Під час лікування цим лікарським засобом

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі або спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу короткого дихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помічаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих палпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікареві.

• Якщо ви починаєте відчувати раптові і неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками міоклонії. Ваш лікар може потрібно перервати лікування левофлоксацином і призначити відповідне лікування.

• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, гарячку, біль у горлі та сильне погіршення вашого загального стану, або відчуття, що ваша резистентність до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може потрібно перервати лікування.

У рідких випадках можуть з'явитися біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (віком понад 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після закінчення лікування Левофлоксацином Нормон. При першому симптомі болю чи запалення сухожилля (напр., у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні) припиніть приймати Левофлоксацин Нормон, зверніться до лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин Нормон та негайно зверніться до лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними.

Лікарські засоби проти бактерій, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином Нормон, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння або больові відчуття (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацину Нормон, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Тяжкі алергічні реакції на шкіру

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та реакцією на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з червоних плям на тулубі у вигляді цілі або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкіру часто передують гарячці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, після чого з'являється більш поширена виразка з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку алергічну реакцію чи будь-який з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Використання Левофлоксацину Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин Нормон може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину Нормон.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Нормон:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові для перевірки, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Нормон.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - використовуються для болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином Нормон.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для психічних розладів (антисикотики), та для бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для подагри) та циметидин (використовується для виразок та печії шлунка). Потрібно бути обережним при прийомі цих лікарських засобів разом з Левофлоксацином Нормон. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно позитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Нормон. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Левофлоксацин Нормон, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати хибно негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте у період лактації або плануєте це

Водіння та використання машин

Можуть з'явитися деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії

Як використовувати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії

• Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії є лікарським засобом для використання в лікарнях.
• Його буде введено вашим лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції. Ін'єкція буде введена в одну з ваших вен та триватиме певний час (це називається внутрішньовенна інфузія).
• Для Левофлоксацину Нормон 500 мг розчину для інфузії час інфузії складатиме 60 хвилин або більше.
• Ваше серцебиття та артеріальний тиск будуть контролюватися часто. Це тому, що незвичайно швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібного антибіотика. Якщо ваш артеріальний тиск знижується чутливо під час інфузії, вона буде негайно припинена.

Як багато Левофлоксацин Нормон розчину для інфузії вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводиться Левофлоксацин Нормон, або якщо у вас є питання щодо кількості Левофлоксацину Нормон, яку вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Левофлоксацину Нормон вам потрібно вводити
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та від місця її розташування в вашому організмі
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу
• Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу
• Інфекція в простаті: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить меншу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох днів після закінчення лікування, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не прийматимете наступні заходи:

• Переконайтеся, що ви використовуєте креми від сонця з високим захистом
• Завжди носіть капелюх та одяг, який покриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп із ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви використовуєте більше Левофлоксацин Нормон розчину для інфузії, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар та медсестра будуть контролювати ваш стан та кількість лікарського засобу, який вам введено. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводиться цей лікарський засіб.

Якщо вам введуть більше кількості Левофлоксацину Нормон, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття, а також нудоту.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, введену або прийняту.

Якщо ви забули використати Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії

Ваш лікар або медсестра будуть мати інструкції щодо того, коли вам потрібно вводити цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти одну з доз, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацин Нормон розчином для інфузії

Ваш лікар або медсестра будуть продовжувати вводити вам Левофлоксацин Нормон, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, ви можете загострити свою інфекцію або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними та зникають за короткий час.

Припиніть лікування Левофлоксацин Нормон та зверніться до лікаря або медсестри або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови

Припиніть лікування Левофлоксацин Нормон розчином для інфузії та зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи, які можуть бути залучені (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається «нейропатією»

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це можуть бути ознаки появи на тулубі червоних плям у формі цілі або круглих плям, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.

• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Нормон.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть більше ніж кілька днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння

• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції в місці інфузії
• Запалення вени

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана грибом Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспноє)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• Поява синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя), зміни думок та настрою (психотичні реакції) з ризиком появи думок або дій щодо самогубства
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (розмитість зору)
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Слабкість м'язів. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстіціальна нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з чіткими межами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після введення левофлоксацину та зникають з залишком після запалення; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизових оболонках після подальшого контакту з левофлоксацином

Інші побічні ефекти включають:

• Зниження рівня черваних кров'яних тілець у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілець; зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров'яні клітини, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечение (недостатність кісткового мозку)

• Лихоманка, біль у горлі та загальне погіршення стану. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• Коловий шок (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, який може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей з цукровим діабетом

• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агевзія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми або втрата слуху
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легенів
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз)
• Запалення суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з або без розмитості зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, проблеми з психічним здоров'ям (наприклад, порушення сну, тривога, панічні атаки, депресія та думки про самогубство) та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аортальної стіни (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацин Нормон розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Пакети:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не потрібно захищати від світла під час інфузії.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, не має жовтого-зеленого кольору та/або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацин Нормон розчину для інфузії

Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії доступний у пластиковому пакеті об'ємом 100 мл з надпакетом. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

Інші складові частини: хлорид натрію, хлоридна кислота або гідроксид натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Нормон розчин для інфузії - прозорий розчин жовтого-зеленого кольору без частинок.

Випускається у:

Пластиковий пакет: пакет об'ємом 100 мл з надпакетом доступний у упаковках по 1 та 20 одиниць (клінічна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей листок не містить всю інформацію про ваш лікарський засіб. Якщо у вас є питання або ви не впевнені в чомусь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.