ЛЕВОФЛОКСАЦИН МАБО-ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг покриті таблетки EFG

левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левофлоксацин Мабо-Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Мабо-Фарма
3. Як приймати Левофлоксацин Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацину Мабо-Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Мабо-Фарма і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Мабо-Фарма.

Цей лікарський засіб містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - антибіотик типу "хінолонів" і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміття.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування інфекцій:

• параназальних синусів
• легенів, у людей з тривалими проблемами дихання або пневмонії
• сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурової залози, коли інфекція є персистентною
• шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, звану антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Мабо-Фарма

Не приймайте Левофлоксацин Мабо-Фарма і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо::

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу "хінолонів", такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з лікуванням антибіотиками типу "хінолонів". Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• Ви дитина або підліток у період росту
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям левофлоксацину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або старше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Левофлоксацину Мабо-Фарма з іншими лікарськими засобами").
• Ви мали трансплантацію органів.
• Ви раніше мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої церебральної травми.
• Ви страждаєте на захворювання нирок.
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до розвитку серйозних проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям.
• Ви мали серцеві проблеми: слід бути обережним при прийомі цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалої QT-інтервалу (виявленої на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцеву недостатність), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Прийом Левофлоксацину Мабо-Фарма з іншими лікарськими засобами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет. Антибіотики типу "хінолонів" можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Ви страждаєте на міастенію.
• Ви маєте порушення периферійних нервів (нейропатію).
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (анеуризму аорти або аневризми великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (дисекції аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургитацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі, десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Тяжкі алергічні реакції

Зареєстровано тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з появою червоних гранул на тулубі, часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до симптомів грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної десквації шкіри та призвести до життєво небезпечних ускладнень або бути смертельними.
• DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до симптомів грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинули тяжку алергічну реакцію або будь-який з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Не приймайте лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві якомога скоріше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, коли ви приймаєте свій лікарський засіб:

• Ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або аневризми. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задухи, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помічаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих перебоїв (чутливість до серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Ваш лікар може потребувати припинення лікування левофлоксацином та початку відповідного лікування.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, інтенсивний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота чи блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій знижується - негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може потребувати припинення лікування.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно повідомте вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія або біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання іншого типу антибіотиків.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям левофлоксацину, якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків.

Прийом Левофлоксацину Мабо-Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик розвитку епілептичного нападу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх разом з левофлоксацином.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - використовується для лікування подагри. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є захворювання нирок.
• Циметидин, використовується для лікування виразкової хвороби та запалення шлунка. Ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу, якщо у вас є захворювання нирок.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте цей лікарський засіб одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть впливати на дію левофлоксацину::

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні засоби, які містять алюміній або магній (для лікування кислотності або запалення шлунка), діданозин або сукарalfат (для лікування виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антикислотні засоби, діданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо йому потрібно провести аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких лабораторних тестах, які шукають бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в періоді годування грудьми або плануєте це зробити

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як приймати Левофлоксацин Мабо-Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Принимайте цей лікарський засіб перорально
• Проглотіть цілі таблетки з невеликою кількістю води
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, диданозин або сукралфат

• Не приймайте ці лікарські засоби в одночасно з левофлоксацином. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до або після прийому левофлоксацину.

Яку дозу ви повинні приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацину ви повинні приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція синусів

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один раз на добу

Інфекція легень у осіб з тривалими респіраторними проблемами

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один раз на добу

Пневмонія

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один або два рази на добу

Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• Половина або одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один раз на добу

Інфекція простати

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи

• Одна таблетка левофлоксацину 500 мг, покрита оболонкою, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар可能 призначить нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмурую погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після припинення прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не приймете наступних заходів:

• Переконайтеся, що ви використовуєте сонцезахисні креми з високим захистом
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА)

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Мабо-Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або отримайте негайну медичну допомогу. Візьміть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту або печію в животі.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Мабо-Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Левофлоксацином Мабо-Фарма

Не припиняйте лікування Левофлоксацином Мабо-Фарма, навіть якщо ви почуваєтеся краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повторитися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Перервіть лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Перервіть лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя)
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари
• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. розділ 2
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність.
• Зміни в думках та настрої (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок чи дій.
• Нудота, загальна слабкість, нездужання або біль у животі. Це можуть бути ознаки панкреатиту.

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас виникнуть інші проблеми з очима під час лікування цим лікарським засобом.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розриви), що може призвести до смерті, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння

• Нудота, блювота та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій чи грибів, інфекція, викликана грибом Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспноє)
• Зміни в смаку, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія, біль у животі, відчуття наповнення (метеоризм) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язах
• Аномальні показники крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. також розділ 2.
• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• Виникнення гематом та легке кровотечение через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тинітус) або зору (затемнення зору)
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ)
• Загальна слабкість м'язів. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстіціальна нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з/або без пухирів, які виникають через кілька годин після прийому левофлоксацину та зникають з залишком після запалення; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після повторної експозиції левофлоксацину.
• Погіршення пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, меншої здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).

• Лихоманка, біль у горлі та загальне нездужання. Це може бути пов'язано з зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом

• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, анозмія, агезія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору, запалення очей
• Проблеми з слухом або втрата слуху
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на ЕКГ)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легень
• Панкреатит
• Запалення печінки (гепатит)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які транспортують кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Суглоби, червоні та опухлі (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення м'язів (міоклонія).
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з/або без затемнення зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Мабо-Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Мабо-Фарма

• Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг левофлоксацину як активний інгредієнт, що відповідає 512,46 мг гемігідрату левофлоксацину.

• Інші компоненти: Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), стеарат магнію. (Ph. Eur. [рослинний]) Плівковий покрив: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки у формі капсули, колір червоно-цегляний, з гравіруванням та рисками з обох сторін, що відокремлює надпис у вигляді рельєфу "8" і "3" з одного боку, та гладенькі з іншого боку.

ПВХ/Блістер алюмінію (прозора плівка ПВХ, запечатана алюмінієвою кришкою з надрукованим текстом).

Розміри упаковки: 3, 5, 7, 10, 14 та 50 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

28821 Кослада, Мадрид. Іспанія 28821 Кослада, Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

Гейманн Фарма

ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Зюдвестпарк 50

90449 Нюрнберг, Німеччина

Електронна пошта: [email protected]

Мейджі Фарма Іспанія, С.А.

Авеніда де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Левофлоксацин Гейманн 500 мг плівкові таблетки

Іспанія: Левофлоксацин Мабо-Фарма 500 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”