ЛЕВОФЛОКСАЦИН КАБІ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Левофлоксацин Кабі 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Левофлоксацин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Левофлоксацин Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Кабі
3. Як використовувати Левофлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Левофлоксацину Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Кабі та для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Кабі. Левофлоксацин Кабі містить активну речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - це антибіотик типу хінолонів, і він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі

Левофлоксацин Кабі можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією.
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• простаті, коли інфекція є персистентною.
• шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Кабі можна використовувати для зменшення ймовірності придбання легеневої інфекції, званої антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Кабі

Не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу хінолонів, такі як моксифлоксацин,

ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви колись мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з прийомом лікарських засобів типу хінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви - дитина або підліток у період росту.
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який з вище перелічених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Кабі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або старше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами")

Ви колись мали епілептичний приступ (конвульсії)

• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
• Ви страждаєте на захворювання нирок
• Ви маєте так звану "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до важких проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу
• Ви колись мали психічні проблеми
• Ви мали проблеми з серцем: вам потрібно бути обережним, коли приймати цей лікарський засіб у разі сімейної історії тривалого інтервалу QT або якщо ви народилися з тривалим інтервалом QT (виявленим на електрокардіограмі серця), у разі якщо у вас дуже низька серцева частота (брадикардія), у разі якщо у вас слабке серце (серцева недостатність), історії інфаркту міокарда, якщо ви жінка або людина похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ "Використання Левофлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами")
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кров'яної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини)
  • Якщо ви колись мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти)
  • Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
  • Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи захворювання, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)

• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви колись мали проблеми з печінкою
• Ви страждаєте на міастенію
• Ви маєте проблеми з нервами (невропатія)
• Ви колись мали важку алергічну реакцію на шкірі або роті після прийому левофлоксацину

Важкі алергічні реакції на шкірі

Відзначені важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при використанні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може спочатку проявлятися на тулубі як червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці важкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя або смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте важку алергічну реакцію або будь-який з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Не приймайте антибактеріальні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Кабі, якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити вашому лікарю якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом під час прийому фторхінолонів, якщо

• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткострокового дихання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.
  • Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, ви відчуваєте сильний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота чи блювоту - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).
  • Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення вашого загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

• У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), ви мали трансплантацію органів, у вас є захворювання нирок чи ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (напр. у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (невропатія) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до вашого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати левофлоксацин, якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з вище перелічених випадків до вас.

Використання левофлоксацину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете бути змушені приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів при прийомі їх разом з левофлоксацином:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність запалення та/або розриву сухожилля
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи згортається ваша кров правильно
• Теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більшу ймовірність епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі його з левофлоксацином
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх з левофлоксацином
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність побічних ефектів циклоспорину
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антисикотики), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму). З особливою обережністю потрібно приймати ці лікарські засоби з левофлоксацином. Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначили тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертебро) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Кабі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Левофлоксацин Кабі

Як використовувати Левофлоксацин Кабі

• Левофлоксацин Кабі є лікарським засобом для використання в лікарнях
• Його буде введено вашому лікарю або медсестрі шляхом ін'єкції. Ін'єкцію буде зроблено в одну з ваших вен та триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією)
• Для Левофлоксацину Кабі 250 мг розчин для інфузії час інфузії складатиме 30 хвилин або більше
• Для Левофлоксацину Кабі 500 мг розчин для інфузії час інфузії складатиме 60 хвилин або більше
• Ваш лікар буде контролювати вашу серцеву діяльність і артеріальний тиск. Це тому, що нерегулярний серцевий ритм і тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо ваш артеріальний тиск значно знижується під час інфузії, її негайно припинять.

Яка доза Левофлоксацину Кабі вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Левофлоксацин Кабі, або маєте будь-які питання щодо дози Левофлоксацину Кабі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку дозу Левофлоксацину Кабі вам потрібно вводити
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і місця її локалізації в вашому організмі
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу
• Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен вводитися дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох днів після закінчення лікування, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонячного світла та може опікатися, свербіти або навіть покриватися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних заходів:

• Перевірте, щоб використовувати сонцезахисні креми з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом

Якщо ви ввели більше Левофлоксацину Кабі, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар та медсестра будуть контролювати ваш стан та кількість лікарського засобу, який вам введено. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять цей лікарський засіб.

Якщо вам введуть більше кількості Левофлоксацину Кабі, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм, а також нудоту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо ви забули ввести Левофлоксацин Кабі

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вам потрібно вводити цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Кабі

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Кабі, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, ви можете загострити свою інфекцію або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перевести вас на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левофлоксацин Кабі може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Припиніть лікування Левофлоксацином Кабі та зверніться до лікаря або медсестри або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Припиніть лікування Левофлоксацином Кабі та негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Водянисті діарейні розлади, які можуть містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя)
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), анормальні сни або кошмари
• Серйозна порушення психічних можливостей, яке спричиняє плутаність у думках та зниження свідомості оточення (делірій)
• Розповсюджена висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть передуватися симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. також розділ 2
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність
• Зміни в думках та настрої (психотичні реакції) з ризиком суїцидальних думок або дій
• Нудота, загальна слабкість, дискомфорт або біль у ділянці живота чи блювота. Це можуть бути ознаки панкреатиту

Якщо ваш зір погіршується або у вас виникнуть інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Кабі, негайно зверніться до спеціаліста зору.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, анормальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, паління, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аортальної стіни (анеуризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше кількох днів:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння
• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції в місці інфузії
• Запалення вени

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тілечок у результатах ваших аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), плутаність, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці живота, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні показники в аналізах крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Поява синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (замазаний зір)
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• М'язева слабкість. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни в функціонуванні нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстіціальний нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з чіткими кордонами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим післяінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай, це повторюється на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після повторної експозиції левофлоксацину
• Погіршення пам'яті

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня черваних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панкітопенія)
• Кістковий мозок перестає виробляти нові кров'яні клітини, що може спричинити втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечение (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне нездоров'я. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)

• Колацтво (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей з цукровим діабетом
• Зміни в нюхові відчутті, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (маніакальний стан)
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або пози (синкоп)
• Тимчасова втрата зору
• Проблеми з слухом або втрата слуху
• Швидкий серцевий ритм або нерегулярний серцевий ритм з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "пролонгування інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легенів
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Запалення суглобів та їхнє червоніння (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія)
• Кризи порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Біль у голові, який триває з/або без замазаного зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони KabiPac:

Тримайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Не зберігайте у холодильнику чи морозильній камері.

Баги Freeflex®:

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Тримайте упаковку у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. Не зберігайте у холодильнику чи морозильній камері.

Не потрібно захищати від світла під час інфузії.

Левофлоксацин Кабі слід використовувати лише у вигляді прозорого, жовто-зеленого розчину без частинок. Виведіть залишковий розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Кабі

• Активний інгредієнт - левофлоксацин.
• Кожен мл розчину містить 5 мг левофлоксацину.
• 50 мл розчину для інфузії містять 250 мг левофлоксацину.
• 100 мл розчину для інфузії містять 500 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Кабі - це розчин для інфузії (для введення з допомогою капельниці). Розчин прозорий та жовто-зелений.

Випускається в:

• Банках KabiPac з поліетилену об'ємом 100 мл, наповнених 50 мл або 100 мл (1, 10, 20 або 25 банок в упаковці).
• Системі мішок Freeflex з поліетилену об'ємом 100 мл, наповнених 50 мл або 100 мл (10 або 20 мішок в упаковці).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Марина, 16-18

08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Банки:

Fresenius Kabi Польща Sp. Z o.o.

Виробництво інфузійних розчинів

99-300 Кутно, Сєнкєвіча 25 (Польща)

Мішки Freeflex®:

HP Halden Pharma AS

Свінесундсвейн 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

БельгіяЛевофлоксацин Фрезеніус Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Болгарія????????????? ???? 5 мг/мл ?????????? ???????

КіпрЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл ділюма для інфузії

ЧехіяЛевофлоксацин Кабі

НімеччинаЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

ФінляндіяЛевофлоксацин Фрезеніус Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин, ліоз

УгорщинаЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

ІрландіяЛевофлоксацин 5 мг/мл розчин для інфузії

ІталіяЛевофлоксацина Кабі

ЛюксембургЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

МальтаЛевофлоксацин 5 мг/мл розчин для інфузії

НідерландиЛевофлоксацин Фрезеніус Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

ПольщаЛевофлоксацин Кабі

ПортугаліяЛевофлоксацина Кабі

РумуніяЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

СловаччинаЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

СловеніяЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

ІспаніяЛевофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії EFG.

Ця інструкція була затверджена у лютому 2025 року

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es”

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Введення

• Левофлоксацин Кабі вводиться шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.
• Перед використанням необхідно перевірити банку/мішок. Розчин можна вводити лише якщо він прозорий, жовто-зелений та практично вільний від частинок.

Час інфузії

• Рекомендований час інфузії - не менше 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг Левофлоксацину Кабі.

Під час інфузії не потрібно захищати розчин від світла.

• Відомо, що інфузії офлоксацину (спорідненого компоненту з левофлоксацином) можуть викликати тахікардію (швидке аномальне серцебиття) та зниження артеріального тиску, а в рідких випадках - колапс.

Якщо під час інфузії левофлоксацину спостерігається різке зниження артеріального тиску, інфузію необхідно негайно перервати.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв)

• Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок залежить від показання, як описано в розділі 3 “Як використовувати Левофлоксацин Кабі”.

Дозування у пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)

1 Не потрібно додаткових доз після гемодіалізу або амбулаторної перитонеальної діалізу (CAPD).

Сумісність

Змішування з іншими розчинами для інфузії:

Левофлоксацин Кабі сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• Глюкоза 50 мг/мл (5%).
• Глюкоза-Рінгер 25 мг/мл (2,5%).
• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Несумісність

• Не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (напр. бікарбонатом натрію).

Зберігання

Тримати лікарський засіб в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджувати чи заморожувати.

Левофлоксацин слід використовувати негайно (в течение 3 годин) після відкриття для запобігання бактеріальній контамінації.