ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Ауровітас таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Ауровітас таблетки
3. Як приймати Левофлоксацин Ауровітас таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацин Ауровітас таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Ауровітас таблетки і для чого вони використовуються

Назва цього препарату - Левофлоксацин Ауровітас таблетки, покриті оболонкою EFG. Левофлоксацин Ауровітас містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - це антибіотик типу хінолонів, і він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію чи сміття.

Левофлоксацин Ауровітас можна використовувати для лікування інфекцій у:

• Паратанусних синусах.
• Легенях, у людей з тривалими респіраторними проблемами або пневмонією.
• Сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• Простаті, коли інфекція є постійною.
• Шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин можна використовувати для зниження ризику захворювання на легеневу інфекцію, відому як антракс, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Ауровітас таблетки

Не приймайте Левофлоксацин Ауровітас, якщо:

• Ви алергічний на левофлоксацин, інші антибіотики типу хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом антибіотиків типу хінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви дитина або підліток у період росту.
• Ви вагітна, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацин Ауровітас таблеток.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Ауровітас, якщо:

• Ви мали раніше тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.
• Ви старше 60 років.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Левофлоксацин Ауровітас з іншими препаратами").

• Ви мали трансплантацію.

• Ви мали раніше епілептичний напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку через інсульт або іншу черепно-мозкову травму.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є так звана "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази", оскільки ви можете бути схильні до тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього препарату.
• Ви мали раніше психічні проблеми.
• Ви мали раніше проблеми з серцем: потрібно бути обережним при прийомі цього типу препарату, якщо ви народилися з, або маєте сімейну історію тривалої QT-інтервали (видимої на електрокардіограмі), маєте порушення рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцеву недостатність), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ "Прийом Левофлоксацин Ауровітас з іншими препаратами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви мали раніше проблеми з печінкою.
• У вас є міастенія.

• У вас є порушення нервової системи (нейропатія).

• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або великої периферичної судини).
• Якщо ви мали раніше епізод розриву аорти.

• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).

• Якщо у вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів чи інших факторів ризику або захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Тяжкі шкірні реакції

Відзначені тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) при прийомі левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з тронка як червоні плями у формі цілі або круглих плям часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипи часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипи можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя або смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім більш розширеним висипом з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями ферментів печінки, спостережуваними в аналізах крові, та підвищенням певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте тяжку шкірну реакцію або будь-який з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Антибіотики хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального, що в тяжких випадках може викликати втрату свідомості (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути контролювався уважно.

Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на хінолон або фторхінолон. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити вашому лікарю якнайшвидше.

Під час лікування цим препаратом

• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву аорти або аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих palpitaцій (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму), ви повинні повідомити вашому лікарю негайно.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - зверніться до лікаря негайно, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Можливо, ваш лікар буде змушений припинити лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікування.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, ви відчуваєте сильний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота чи блювоту - зверніться до лікаря негайно, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення вашого загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій знижується - зверніться до лікаря негайно, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові можливо, що ваш лікар буде змушений припинити лікування.

У рідких випадках можуть з'явитися біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть трапитися впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або втома, особливо у ногах та руках. Якщо це трапляється, припиніть приймати левофлоксацин та повідоміть вашому лікарю негайно, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, зверніться до вашого лікаря негайно, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти левофлоксацин, якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-який з вищезазначених випадків.

Інші препарати та Левофлоксацин Ауровітас

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацин Ауровітас::

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для респіраторних проблем. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій), якщо приймаєте його з левофлоксацином.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) - використовуються для болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх з левофлоксацином.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, використовувані для аномального серцевого ритму (антиаритмічні, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для депресії (антidepressанти трициклічні, такі як амітріптилін та іміпрамін), для психічних розладів (антисикотики), та для бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - використовується для подагри. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Циметидин - використовується для виразок та печії. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Не приймайте Левофлоксацин Ауровітас таблетки одночасно з наступними препаратами, оскільки це може впливати на дію левофлоксацину:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для кислотності чи печії), диданозин, або сукарalfат (для виразок шлунку). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антикислотні препарати, диданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно-позитивні результати присутності сильних обезболювальних, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибно-негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для пошуку бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітна, перебуваєте у період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо:

• Ви вагітна, можете бути вагітною або думаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте у період годування грудьми або плануєте це.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть з'явитися деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати таблетки Левофлоксацин Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прійміть цей лікарський засіб перорально.
• Проглотіть цілі таблетки з трохи водою.
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, діданозин або сукралфат

• Не приймають ці лікарські засоби в одночас з таблетками Левофлоксацин Ауровітас. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до або після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість таблеток Левофлоксацин Ауровітас слід приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в синусах

• одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в легенях, у осіб з тривалими респіраторними проблемами

• одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Пневмонія

• одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один або два рази на добу.

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в простаті

• одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в шкірі та під шкірою, включаючи м'язи

• одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Застосування в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох діб після закінчення прийому, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не приймете наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА).

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Ауровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Принесіть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування таблетками Левофлоксацин Ауровітас

Не припиняйте лікування левофлоксацином, хоча ви відчуваєте себе краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати їх занадто рано, інфекція може повторитися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Перервіть лікування таблетками Левофлоксацин Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником.
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Тяжкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтий колір шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову відмову печінки.

• Зміни в думках або думках (психотичні реакції) з ризиком mít самогубчі думки або дії.
• Нудота, загальна слабкість, нездужання або біль у животі (абдомені) або блювота. Це можуть бути ознаки панкреатиту (острого панкреатиту). Див. розділ 2.

Зверніться до спеціаліста зору негайно, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час лікування левофлоксацином.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль або оніміння (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (аневризми та розриви), що може призвести до смерті, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте своєму лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше доби

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості лейкоцитів у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потовиділення (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Поява гематом та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія).
• Перехідна імунна реакція (гіперчутливість).
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тіннітус) або зору (затьмарене зір).
• Швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язова слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Зміни в функціонуванні нирок та періодичні порушення ниркової діяльності, які можуть бути наслідком алергічної реакції на нирки, відомої як інтерстиціальний нефрит.
• Лихоманка.
• Червоні плями на шкірі з чіткими межами з/або без пухирів, які з'являються за кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим післявоспаленням гіперпігментації; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизових оболонках після повторної експозиції левофлоксацину.

• Погіршення пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).

• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може викликати втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечі (недостатність кісткового мозку).

• Лихоманка, біль у горлі та тривожний загальний стан. Це може бути через зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни в нюхових відчуттях, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).

• Відчуття надмірної збудливості, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія).

• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення очей.
• Проблеми з слухом або втата слуху.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (відоме як "пролонгований інтервал QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця).
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції в легенях.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темні зони шкіри (гіперпігментація).
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Червоні та опухлі суглоби (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.

• Раптові рухи, м'язові спазми або м'язові скорочення (міоклонія).

• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням).
• Біль у голові, який триває з/або без затуманеного зору (беніньна внутрішньочерепна гіпертензія).

• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Левофлоксацин Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Ауровітас

• Активний інгредієнт - левофлоксацин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину гемігідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Плівка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Левофлоксацин Ауровітас 500 мг - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, двовигнуті, у формі капсули, позначені на одній стороні номерами "1" і "4" по обидва боки від роздільної лінії та літерою "T" на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Левофлоксацин Ауровітас випускається в блистерних упаковках по 5, 7, 10 та 14 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Польща Левофлоксацин Ауровітас

Португалія Левофлоксацин Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)