ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Ауровітас 5 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії
3. Як використовувати Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії та для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії. Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин - антибіотик типу фторхінолонів та діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби або сміттєві контейнери.

Левофлоксацин розчин для інфузії можна використовувати для лікування інфекцій у:

• легенях, у пацієнтів з пневмонією.
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• простаті, коли інфекція є персистентною.
• шкірі та підшкірній клітковині, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин розчин для інфузії можна використовувати для зниження ймовірності розвитку легеневої інфекції, званої антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

Не використовуйте Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

• Якщо ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу фторхінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви раніше мали епілепсію.
• Якщо ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом лікарських засобів типу фторхінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз із скелетом.
• Якщо ви дитина або підліток у період росту.
• Якщо ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте у період лактації.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину розчину для інфузії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії, якщо:

• Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, таку як висип, лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.
• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії").
• Ви мали трансплантацію органів.
• Ви раніше мали епілептичний напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої черепно-мозкової травми.
• Ви маєте проблеми з нирками.
• Ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ви можете бути схильні до розвитку тяжких проблем з кров'ю під час прийому цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали психічні проблеми.
• Ви мали серцеві проблеми: необхідно бути обережним при прийомі цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії").
• Ви діабетик.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Ви маєте міастенію.
• Ви маєте периферійну нейропатію.
• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кров'яної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Якщо ви раніше мали епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія аневризми аорти або розриву аорти, вроджених серцевих захворювань або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, або ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Антибіотики типу фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для осіб з цукровим діабетом. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.

Тяжкі алергічні реакції

Зареєстровані випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), при застосуванні левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може починатися з висипу на тулубі, як червоних зерен у формі цілі або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипи на шкірі часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Висипи можуть прогресувати до загального лущення шкіри та призвести до загрозливих для життя ускладнень або бути смертельними.
• DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім більш поширеним висипом з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинули тяжку алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом левофлоксацину та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, негайно повідомте вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування вашим лікарським засобом:

• Якщо ви відчуваєте сильний та раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Це може збільшити ризик, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задухи, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях або животі, або появу серцевих палпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є нудота, загальна слабкість, сильний дискомфорт або постійний біль у ділянці живота чи блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі або маєте проблеми з очима.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть з'явитися біль та набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (віком 60 років або старше), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (напр. у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть прийом левофлоксацину, зверніться до вашого лікаря та утримуйте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких тривали місяцями або роками, були інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи больові відчуття, порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на левофлоксацин.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ймовірність розвитку побічних ефектів при прийомі їх разом з левофлоксацином розчином для інфузії:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного нападу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх разом з левофлоксацином.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, використовувані для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антисикотики) та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри). Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є проблеми з нирками.
• Циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та диспепсії). Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних засобів, званих "опіоїдами", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено тест сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете бути вагітною або вважаєте, що можете бути вагітною.
• ви перебуваєте у період лактації або плануєте її.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, включаючи головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що цей лікарський засіб містить 177 мг (7,7 ммоль) натрію на дозу 50 мл та 354 мг (15,4 ммоль) натрію на дозу 100 мл.

3. Як використовувати Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

Як використовувати Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

• Левофлоксацин розчин для інфузії є лікарським засобом для використання в лікарнях.
• Його буде введено лікарю або медсестрі шляхом ін'єкції. Ін'єкція буде введена в одну з ваших вен і триватиме певний час (це називається внутрішньовенна інфузія).
• Для 250 мг левофлоксацину розчину для інфузії час інфузії складатиме 30 хвилин або більше.
• Для 500 мг левофлоксацину розчину для інфузії час інфузії складатиме 60 хвилин або більше.
• Ваше серцебиття і артеріальний тиск будуть контролюватися часто. Це тому, що нерегулярне серцебиття і тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібного антибіотика. Якщо ваш артеріальний тиск знижується чутливо під час інфузії, вона буде негайно припинена.

Як багато Левофлоксацин Ауровітас розчину для інфузії вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять левофлоксацин, або маєте будь-які питання щодо кількості левофлоксацину, який вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацину вам потрібно вводити.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і від того, в якій частині вашого тіла вона локалізована.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри і підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар може призначити меншу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмурую погоду) під час лікування цим лікарським засобом і протягом двох днів після припинення його використання, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця і може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим ступенем захисту.
• Завжди носіть капелюх і одяг, який покриває ваші руки і ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (УФА).

Якщо ви використовуєте більше Левофлоксацин Ауровітас розчину для інфузії, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар і медсестра будуть контролювати ваш стан і кількість лікарського засобу, який вам введено. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять цей лікарський засіб.

Якщо вам введуть більше кількості левофлоксацину, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати нерегулярне серцебиття, а також нудота.

Якщо ви забули використовувати Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб так, як передбачено. Однак, якщо ви думаєте, що забули прийняти одну з доз, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацин Ауровітас розчином для інфузії

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам левофлоксацин, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися, ви можете погіршити свій стан або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти і вони зазвичай зникають за короткий час.

Припиніть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Припиніть лікування левофлоксацином і зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Висип, температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води і низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Водяниста діарея, яка може містити кров, а також можливо з болем у животі і лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником.
• Біль і запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найбільш часто це відбувається з ахілловим сухожиллом.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
• Депресія, психічні розлади, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть бути попереджені симптомами, подібними до симптомів грипу. Див. також розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри і очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність.
• Зміни в думках і поглядах (психотичні реакції) з ризиком mít самогубчі думки або дії.
• Нудота, загальна слабкість, дискомфорт або біль у животі, або блювота. Це можуть бути ознаки панкреатиту (панкреатит).

Якщо ваш зір погіршується або у вас виникають будь-які інші проблеми з очима під час лікування левофлоксацином, негайно зверніться до спеціаліста з очей.

Введення антибіотиків, які містять хінолони і фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, паління, біль або оніміння (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті і зниження слуху, зору, смаку і нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру і ослаблення або розриву аорти (аневризми і розриви), що може призвести до розриву і бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше доби:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота (нудота, блювота) і діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
• Реакції в місці інфузії.
• Запалення вени.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, який називається Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих кров'яних тілець у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспноє).
• Зміни в смаку, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія, біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор.
• Свербіж і висип на шкірі, свербіж, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Аномальні результати аналізу крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Виникнення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія).
• Переактивна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Відчуття оніміння в руках і ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тинітус) або зору (затемнення зору).
• Швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язова слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідкою хворобою нервової системи).
• Зміни в функціонуванні нирок і, іноді, ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок, яка називається інтерстиціальною нефритом.
• Лихоманка.
• Червоні плями на шкірі з чіткими кордонами з або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після введення левофлоксацину і зникають з залишком післяінфузійного гіперпігментації; зазвичай, це повторюється на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після подальшого введення левофлоксацину.
• Погіршення пам'яті.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня черваних кров'яних тілець у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілець; зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).
• Лихоманка, біль у горлі і загальна слабкість. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Колапс кровообігу (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Порушення руху і ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення очей.
• Проблеми з слухом або втрата слуху.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення ритму серця (так зване "продовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця).
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла і ультрафіолетового світла (фоточутливість).
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини всередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів і руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Запалення суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці і кінцівках.
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідкою метаболічною хворобою).
• Біль у голові, який триває з або без затемнення зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома). Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацин Ауровітас розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Під час інфузії не потрібно захисту від світла.

Одразу після відкриття флакона для інфузії (проколювання гумового ковпачка) розчин потрібно використовувати негайно (в течение 3 годин), щоб запобігти мікробній контамінації.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим, має жовто-зелений колір і/або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Ауровітасу розчин для інфузії

• Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожен мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

Кожна флакон 50 мл розчину для інфузії містить 250 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

Кожна флакон 100 мл розчину для інфузії містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії - прозорий жовто-зелений розчин, без частинок, з pH 4,2 до 5,5.

Флакон 50 мл скла типу I прозорий з пробкою з бромобутилового каучуку сірого кольору та алюмінієвої кришки з поліпропіленовим диском. Кожен флакон містить 50 мл розчину.

Флакон 100 мл скла типу I прозорий з пробкою з бромобутилового каучуку сірого кольору та алюмінієвої кришки з поліпропіленовим диском. Кожен флакон містить 100 мл розчину.

Розміри упаковки:

50 мл: 1, 5 і 10 флаконів.

100 мл: 1, 5, 10 і 20 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для одного застосування. Левофлоксацин розчин для інфузії повинен бути використаний негайно (в межах 3 годин) після проколу пробки для запобігання мікробній контамінації. Тримати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла. Під час інфузії не потрібно захисту від світла.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Використовувати тільки якщо розчин прозорий, жовто-зелений та без частинок.

Форма застосування

Левофлоксацин Ауровітас розчин для інфузії призначений лише для повільної внутрішньовенної інфузії; застосовується один або два рази на добу. Час інфузії повинен бути не менше 30 хвилин для 250 мг левофлоксацину розчину для інфузії або не менше 60 хвилин для 500 мг левофлоксацину розчину для інфузії. Під час часу інфузії пацієнт повинен бути оглянутий на предмет появи сильної тахікардії (швидкого серцебиття) та тимчасового зниження артеріального тиску. У рідких випадках можуть виникнути проблеми з циркуляцією крові внаслідок сильного зниження артеріального тиску.

Змішування з іншими розчинами для інфузії

Левофлоксацин Ауровітас 5 мг/мл розчин для інфузії фізично сумісний та хімічно стабільний при контрольованій кімнатній температурі (тобто 15-25°C) протягом до 8 годин при змішуванні з наступними розчинами для інфузії в межах концентрації 0,5 мг/мл до 2 мг/мл.

• Розчин хлориду натрію 0,9%.
• Глюкоза для ін'єкцій 5%.
• Глюкоза 2,5% у розчині Рінгера.
• Розчини для батьківської харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з:

• Гепарином.
• Алкалічними розчинами (наприклад, бикарбонатом натрію).