ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 50 мг / 12,5 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної малігнації (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою серцево-судинною хворобою, включаючи аритмію.
• астмою або будь-якою іншою легеневою хворобою.
• проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.
• бульбою або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• бульбою або судомами.
• глаукомою з відкритим кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• бульбою або судомами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, конфузією, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зверніться до вашого лікаря.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на прогресуючу втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках рекомендується провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі або гastos, а також підвищену сексуальну потягливість. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань та гіпотонії
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування гіпертонії
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі лікарські засоби можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може зменшити ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втомленість або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся повністю, перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та особи похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати або ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сп'яніння або агітацію, ваш серцевий ритм може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може потребувати корекції дози інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, незаміжно зверніться до вашого лікаря:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малігнації (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована ознаками, такими як кропив'янка, свербіж, висипка та набухання обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Нудота
• Колірна зміна сечі на безпечний коричнево-червоний колір
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітування; біль та дискомфорт у животі; печія в животі; сухість у роті; запор
• Безсоння; галюцинації; конфузія; аномальні сни (з кошмарами); втомленість
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• Частіші падіння
• Затруднене дихання
• Збільшення потовиділення, висипка
• М'язові спазми, набухання ніг
• Затьмарене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрати ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• Судоми
• Стан агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• Затруднене ковтання
• Неможливість сечовиділення

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Неможливість опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуальної потягливості
• Надмірні покупки або витрати
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, вони обговорять спосіб управління або зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Видаліть продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Активні речовини - леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), оксид заліза жовтий (Е-172), полісорбат 80, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки біконвексні, круглі, світло-коричневого кольору, з гравіюванням "50" на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг випускається в упаковках по 100 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/