ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 200 мг /50 мг /200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (СНМ - рідка реакція на препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад).
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин.
• астмою або будь-якою іншою хворобою легенів.
• проблемами з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування дози, яку ви приймаєте.
• будь-якою нирковою або гормональною хворобою.
• виразкою шлунка або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яким важким психічним розладом, таким як психоз.
• глаукомою з широким кутом, оскільки може бути необхідним коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, конфузією, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашій поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати інструменти або машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте прогресивною втратаю апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення прийому цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі чи надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, деяких препаратів. Серед них:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Деякі препарати можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. Ці препарати:

• антагоністи дофаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, ви повинні чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незабаром після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може зменшити ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні інструментами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або спостерігаєте, що іноді раптово засинаєте, чекайте, поки ви не відчуєте себе повністю прокинутими, перш ніж керувати транспортними засобами чи виконувати будь-які інші дії, які вимагають уваги. Інакше ви можете поставити себе та інших людей у небезпеку серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та особи похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід розбивати чи ділити на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте можливими побічними ефектами.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915 620 420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати спантеличення або агітацію, ваш серцевий ритм може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом однієї таблетки, як тільки ви згадаєте, чекайте 1 годину і прийміть наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинно проходити 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від небажаних побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим препаратом, незаміжно зв'яжіться з вашим лікарем:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (СНМ - рідка реакція на препарати, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• безсоння; галюцинації; конфузія; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазане зір
• анемія
• зменшення апетиту, втата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• розлади кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та аномалії функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (воспалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• утруднене ковтання
• нездатність сечовиділення

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• гепатит (воспалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути занепокоєнням для вас чи інших людей, наприклад, збільшена сексуальна потягливість
• надмірні покупки чи витрати
• надмірне споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов збереження.

Видаліть продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Активні речовини - леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, ангідрова лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідрова силіка, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), оксид заліза жовтий (Е-172), полісорбат 80, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки біконвексні, облонгічні, коричневого кольору, з гравіюванням "200" на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 200 мг/50 мг/200 мг доступний у упаковках по 100 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2019.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/