ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 125 мг / 31,25 мг / 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• вас алергія на леводопу, карбідопу чи ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).
• у вас є глаукома з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгності (СНМ - рідку реакцію на препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше мали рабдоміоліз без травми (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат, якщо у вас є або раніше був:

• інфаркт міокарда або будь-яка інша хвороба серця, включаючи аритмію, або судин.
• астма або будь-яка інша хвороба легень.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте.
• будь-яка ниркова або гормональна хвороба.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-який серйозний психічний розлад, такий як психоз.
• глаукома з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні препарати (препарати для лікування психозу).
• будь-який препарат, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо у вас є тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").
• ви починаєте помічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу препарату.
• ви відчуваєте діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви відчуваєте поступове зниження апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, яка включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення приймання цього препарату; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помічають, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, помічають, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які ведуть до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень) викликаних іншими препаратами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його призначення дітям.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може посилити ефект, а також побічні ефекти, певних препаратів. Серед них:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, яка використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні препарати можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон. Ці препарати:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ви повинні чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається з вами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами чи машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втомленість або помічаєте, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як сідати за кермо чи виконувати будь-яку іншу роботу, яка вимагає уваги. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, або якщо ви відчуваєте можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер: 915 620 420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність, агітацію, ваше серце може бити повільніше або швидше, ніж зазвичай, або змінюватися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви згадаєте, і наступної - в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви згадаєте, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте, як зазвичай.

Завжди повинно проходити 1 година між прийомами таблеток цього препарату, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не призначить цього. У цьому випадку ваш лікар може потребувати коригування дози інших препаратів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші препарати проти Паркінсона раптово, ви можете відчувати небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгності (СНМ - рідкої реакції на препарати, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Чуття нездужання (нудота)
• Колірна зміна сечі на безпечний коричнево-червоний колір
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Непритомність або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• Неможливість заснути; галюцинації; сплутаність; незвичайні сни (з кошмарами); втомленість
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму
• Частіші падіння
• Утомлена дихання
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Затьмарене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрати ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• Судоми
• Чуття агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• Труднощі з ковтанням
• Неможливість сечовиділення

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Неможливість опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути небезпечною для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• Надмірні покупки чи витрати
• Переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Активні речовини - леводопа, карбідопа та ентакапон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 125 мг леводопи, 31,25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.

Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид лактози, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80 та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки біконвексні, круглі, кольору мідно-жовтого, з гравіюванням "125" на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 125 мг/31,25 мг/200 мг випускається в упаковках по 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Велика Британія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/