ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН КЕРН ФАРМА 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді таблетки, покритої оболонкою. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше страждали на синдром нейролептичної мальності (СНМ - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• ви раніше страждали на рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є серйозний розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або раніше страждали на:

• інфаркт міокарда або будь-який інший серцевий розлад, включаючи аритмію, або розлади кровоносних судин.
• астму або будь-який інший легеневий розлад.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози, яку ви приймаєте.
• будь-який нирковий або гормональний розлад.
• виразку шлунка або судоми.
• тривалу діарею. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-який серйозний психічний розлад, такий як психоз.
• глаукому з широким кутом, оскільки може знадобитися корекція дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте сильну жорсткість м'язів або їхнє скорочення, або якщо ви страждаєте на тремори, агітацію, сплутаність, гарячку, швидку серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
• ви спостерігаєте, що раптово засинаєте, або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається з вами, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини (див. також розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").
• ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
• ви страждаєте на діарею; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
• ви страждаєте на прогресуючу втрату апетиту, астенію (слабкість, вичерпаність) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме перевірку функції печінки.
• ви розглядаєте можливість припинення прийому цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які ведуть до бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та м'язових скорочень), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма може збільшити ефект та побічні ефекти певних лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування респіраторних захворювань
• адреналін, який використовується для лікування серйозних алергічних реакцій
• норадреналін, допамін та добутамін, які використовуються для лікування серцевих захворювань та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефект Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма може ускладнити абсорбцію заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте будь-який з них, слід чекати принаймні 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незадовго після її вживання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається в вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма може знижувати ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами чи обслуговуванні машин.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або спостерігаєте, що інколи раптово засинаєте, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим, як керувати транспортними засобами чи робити будь-яку іншу діяльність, яка вимагає уваги. Інакше, ви можете піддати себе та інших людей небезпеці серйозної аварії чи навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 100 мг/25 мг/200 мг містить червоний алюр (Е-129).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний алюр (Е-129). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити чи розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки кожний раз.
• У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серцебиття може бути повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви пам'ятаєте, і наступної таблетки в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви пам'ятаєте, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений змінити дозу інших лікарських засобів проти хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма та інші лікарські засоби проти хвороби Паркінсона раптово, ви можете страждатися на побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити корекцією дози.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремори, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебитість або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (СНМ - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована симптомами, такими як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Чуття нездужання (нудота)
• Колірна мідна пляма на сечі, безпечна
• М'язовий біль
• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Омана або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• Вомітування; біль і нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• Нездатність спати; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• Зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцебиття
• Частіші падіння
• Утомлена дихання
• Збільшення потовиділення, висип
• М'язові спазми, набряк ніг
• Затьмарене зір
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечовивідних шляхів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• Судоми

• Чуття агітації
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• Труднощі з ковтанням
• Нездатність сечовиділення

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• Сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті та сімейні наслідки
• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• Надмірні покупки чи витрати
• Переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне їдання (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування або зменшення цих симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Видалити продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/ЕнтакапониKern Pharma

Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, анігідрова лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний аллур (Е-129) та кармін (Е-120).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні облонгові таблетки, блідо-червоного кольору, з гравіюванням «100» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона Kern Pharma 100 мг/25 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Teva UK Limited

Брамптон Роуд, Гемпден Парк,

Істборн, Сассекс, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2019.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/