Препаратная информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 100 мг/25 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в одной таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективной МАО-A и МАО-B или не-селективных ингибиторов МАО).
• вы когда-либо перенесли синдром неолептического манияка (SNM – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо перенесли не травматическую рабдомиолиз (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов.
• асма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• длительная диарея. Consultate с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое заболевание, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• какой-либо препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Levodopa/Carbidopa/Entacapona может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с врачом, если во время лечения Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• вы замечаете большую rigidez мышц или они сокращаются с силой, или вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если произойдет что-либо из этих ситуаций, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• • вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
  • вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобиль или управляйте инструментами или оборудованием (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
  • вы замечаете, что у вас есть неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить вашу дозу препарата.
  • вы испытываете диарею; рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
  • вы испытываете прогрессирующую потерю аппетита, слабость, усталость и снижение веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность проведения медицинского обследования, включая проверку функции печени.
  • вы считаете, что вам нужно прекратить принимать этот препарат; см. раздел «Если вы прекращаете прием Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa».

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств. Врач может потребовать пересмотрите лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время длительного лечения Levodopa/Carbidopa/Entacapona врач может проводить регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Levodopa/Carbidopa/Entacapona для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных сокращений), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Levodopa/Carbidopa/Entacapona у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективной МАО-A и МАО-B или не-селективных ингибиторов МАО).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona может увеличить действие и также побочные эффекты некоторых препятствий. Среди них:

Некоторые препараты могут снизить действие Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Эти препараты:

Levodopa/Carbidopa/Entacapona может затруднить всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, не следует принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете один из них, вы должны подождать не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принятие Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Levodopa/Carbidopa/Entacapona может не всасываться хорошо, если он принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами), или в течение короткого времени после их приема.

Советуйтеся с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Levodopa/Carbidopa/Entacapona может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите автомобиль или используйте инструменты или оборудование, пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 мг/25 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 мг/25 мг/200 мг содержит краситель Allura Red (E-129)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель Allura Red (E129). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые ипациенты пожилого возраста:

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие этого лекарства слишком интенсивное или слишком слабое, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете слишком много Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Возможно, вы чувствуете себя ослабленным или возбужденным, что частота сердца замедлена или ускорена, или что меняется цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками этого лекарства, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать это лекарство, если ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других лекарств от паркинсонизма, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над вашими симптомами.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие лекарства от паркинсонизма внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством,немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Грубая ригидность или сильные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или ретрактации мышц (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может привести к затруднению дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричневато-желтый цвет мочи
• Мышечные боли
• Диарея
• Инфекции мочевого пузыря

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кратковременная потеря сознания или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; странные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, отек ног
• Заблуденность
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Боль в голове, боль в суставах
• Инфекции мочевого пузыря

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ишемия
• Кровотечение в кишечнике
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• Кратковременные судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от коричневато-желтого цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочеиспускания

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Желание принимать большие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые и аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные последствия, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные или неуправляемые покупки или расходы
• Чрезмерное или навязчивое потребление пищи (чрезмерное потребление пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (чрезмерное потребление пищи, превышающее обычное потребление)

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения. Они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт через 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества: леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаон (E-1201), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерол (E-422), полисорбат 80, краситель Allura Red (E-129) и кармин (E-120).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные таблетки овальной формы, светло-алого цвета, с надпечаткой “100” на одной стороне и гладкой на другой.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 мг/25 мг/200 мг доступен в бутылках из HDPE с крышкой из PP, предохраняющей от детей, в упаковках по 100 таблеток.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Название и адрес регистратора

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Дебрецен

Венгрия

О

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Субстанций (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html