ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН ЦІНФА 100 мг/25 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 100 мг/25 мг/200 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа та ентакапон) у вигляді покритої таблетки. Леводопа/Карбідопа/Ентакапон використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, званої дофаміном. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа, якщо

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад).
• у вас є пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальігнації (SNM - рідка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи).
• ви раніше мали рабдоміоліз (рідкий м'язовий розлад).
• у вас є тяжкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа.

Якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-яким іншим захворюванням серця, включаючи аритмію, або захворюваннями судин.
• астмою або будь-яким іншим захворюванням легенів.
• будь-якими проблемами з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози, яку ви приймаєте.
• будь-якими захворюваннями нирок або захворюваннями, пов'язаними з гормонами.
• виразкою шлунка або судомами.
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-якими тяжкими психічними захворюваннями, такими як психоз.
• глаукомою з широким кутом, оскільки може знадобитися коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу).
• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або вони скорочуються з силою, або якщо ви страждаєте тремором, агітацією, сплутаністю, гарячкою, швидким пульсом або великими коливаннями артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно.
• • ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відчуваєте незвичайні зміни в вашому поведінці.
  • ви спостерігаєте, що засинаєте раптово, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").
  • ви починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
  • ви страждаєте діареєю; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги.
  • ви страждаєте прогресивною втратаю апетиту, астенією (слабістю, вичерпаністю) та зниженням ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повну медичну оцінку, яка включатиме обстеження функції печінки.
  • ви розглядаєте можливість припинення приймання цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам або іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість або занепокоєння збільшенням сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз леводопи/карбідопи/ентакапону та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном ваш лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо ви повинні пройти хірургічну операцію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон для лікування симптомів поза пірамідальної системи (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочень), викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей або підлітків.

Інші лікарські засоби та Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-Б, або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротілін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, дофамін та добутамін, які використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефекти Леводопа/Карбідопа/Ентакапону. Цими лікарськими засобами є:

• антагоністи дофаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон одночасно з прийомом добавок заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати至少 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Можливо, що в деяких пацієнтів Леводопа/Карбідопа/Ентакапон не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або невдовзі після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон може викликати сонливість та спричинити раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин"), поки ці епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 100 мг/25 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа 100 мг/25 мг/200 мг містить червоний алюр (Е-129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний алюр (Е129). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийомайте тільки одну таблетку кожний раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/Карбідопа/Ентакапону 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваше серце може бити повільніше або швидше, ніж зазвичай, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, і наступну таблетку в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийомайте таблетку, як тільки ви про це вспомните, почекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте лікування, як зазвичай.

Завжди повинен минати 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапоном цинфа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить цього. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами.

Якщо ви припиняєте приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидкий пульс або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальігнації (SNM, рідка реакція на лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• Алергічна реакція, характеризована такими ознаками, як кропив'янка, свербіж, висип та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездоров'я (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі (безпечний)
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• омаріння або обморок через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездоров'я в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; сплутаність; незвичайні сновидіння (з кошмарами); вичерпаність
• зміни стану свідомості, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утомлюваність при диханні
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• розмита зір
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовидільної системи

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції дофаміну.

Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи чи зміни настрою чи інші побічні ефекти після приймання великих доз Леводопа/Карбідопа/Ентакапону.

Також були повідомлені такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Нездатність опиратися імпульсу до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
• збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути шкідливою для вас або інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
• надмірні покупки або витрати
• переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне переїдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте одну з цих поведінок, вони обговорять спосіб керування або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/Карбідопа/Ентакапону цинфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Викидайте продукт через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопи/Карбідопи/Ентакапони cinfa

• Активними речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна покрита таблетка містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, анігідрова лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдна анігідрова діоксид силіцію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний аллур (Е-129) та кармін (Е-120).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні облонгічні таблетки, світло-червоного кольору, з гравіюванням «100» на одній стороні, гладенькі на іншій.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапона cinfa 100 мг/25 мг/200 мг випускається у флаконах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігональна промисловість Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Тева Фармацевтика

Приватні роботи

Паллагі út 13, 4042

Дебрецен

Угорщина

Або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігональна промисловість Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html