ЛЕВОДОПА/КАРБІДОПА/ЕНТАКАПОН АБДІ 150 мг/37,5 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді 150 мг/37,5 мг/200 мг покриті таблетки EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини (леводопа, карбідопа і ентакапон) в одному покритому таблетці. Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона викликана низькою концентрацією в мозку речовини, званої допаміном. Леводопа збільшує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа і ентакапон покращують антипаркінсонічні ефекти леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо:

• ви алергічні на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом (окулярний розлад)
• у вас є пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО)
• ви раніше мали синдром нейролептичної мальгнії (SNM - рідку реакцію на лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів)
• ви раніше мали рабдоміоліз не травматичного походження (рідкий м'язовий розлад)
• ви страждаєте на важкий розлад печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• інфарктом міокарда або будь-якою іншою хворобою серця, включаючи аритмію, або судин
• астмою або будь-якою іншою хворобою легенів
• проблемами з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування дози, яку ви приймаєте
• будь-якою нирковою або гормональною хворобою
• виразкою шлунка або судомами
• тривалою діареєю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яким важким психічним розладом, таким як психоз
• глаукомою з відкритим кутом, оскільки може бути необхідне коригування дози та контролювання внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• антипсихотичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психозу)
• будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка. Ви повинні знати, що цей лікарський засіб може погіршити ці реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді:

• ви відчуваєте велику жорсткість м'язів або їхнє скорочення з силою, або якщо ви страждаєте від тремору, агітації, конфузії, лихоманки, швидкої серцевої діяльності або великих коливань артеріального тиску. Якщо виникає одна з цих обставин, зверніться до вашого лікаря негайно
• ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або відмічаєте незвичайні зміни в вашому поведінці
• ви відмічаєте, що засинаєте раптово, або відчуваєте велику сонливість. Якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами (див. також розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин")
• ви починаєте відмічати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. Якщо це відбувається, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу
• ви страждаєте від діареї; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути можливої надмірної втрати ваги
• ви страждаєте від поступової втрати апетиту, астенії (слабкості, вичерпання) та зниження ваги за відносно короткий період часу. У цих випадках слід провести повне медичне обстеження, яке включатиме обстеження функції печінки
• ви розглядаєте можливість припинення прийому цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом "Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді ".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, відмічаєте, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз Сталево та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, відмічаєте, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання великих доз цього лікарського засобу та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, або ваша сім'я/опікун, відмічаєте, що ви розвиваєте бажання або схильність до поведінки, яка є незвичайною для вас або якої ви не можете опиратися, і яка може завдати шкоди вам чи іншим людям. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, їжі або надмірних витрат, а також підвищену сексуальну потягливість. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим лікарським засобом лікар може регулярно проводити лабораторні тести.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, агітації, м'язової жорсткості та скорочення) викликаних іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Досвід використання цього лікарського засобу у пацієнтів молодших 18 років обмежений. Тому не рекомендується його застосування у дітей чи підлітках.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б, або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може збільшити ефект, а також побічні ефекти, певних лікарських засобів. Серед них:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітріптилін, дезіпрамін, мапротилін, венлафаксин і пароксетин
• рімітерол і ізопреналін, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи
• адреналін, яка використовується для лікування важких алергічних реакцій
• норадреналін, допамін і добутамін, які використовуються для лікування захворювань серця і низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, яка використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшити ефекти цього лікарського засобу. Ці лікарські засоби:

• антагоністи допаміну, які використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітойн, який використовується для профілактики судом
• папаверін, який використовується для розслаблення м'язів.

Цей лікарський засіб може ускладнити абсорбцію заліза в шлунку. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з прийомом препаратів заліза. Якщо ви приймаєте один з них, слід чекати至少 2-3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.
• Можливо, що в деяких пацієнтів цей лікарський засіб не буде добре абсорбовуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м'ясо, риба, молочні продукти, зернові та горіхи) або незабаром після прийому їжі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це відбувається у вашому випадку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може зменшити ваш артеріальний тиск, що може викликати головокружіння або непритомність. Тому слід бути особливо обережним при керуванні транспортними засобами або машинами.

Якщо ви відчуваєте велику втому або відмічаєте, що засинаєте раптово, чекайте, поки не прокинетеся знову, перед тим як водити транспортні засоби чи керувати машинами. Інакше ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої аварії або навіть смерті.

Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та похилий вік

• Ваш лікар призначить вам точну кількість покритих таблеток Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, які ви повинні приймати на добу.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші частини.
• Прийом тільки однієї таблетки одночасно.
• У залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити збільшення або зменшення дози.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, або якщо ви страждаєте від можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування ви можете відчувати сплутаність або агітацію, ваш серцевий ритм може бути повільнішим або швидшим за норму, або може змінитися колір вашої шкіри, язика, очей або сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо залишилося більше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, і наступної дози в звичайний час.

Якщо залишилося менше 1 години до наступної дози:

Прийом таблетки, як тільки ви про це вспомните, чекайте 1 годину і приймайте наступну таблетку тоді. Потім продовжуйте як зазвичай.

Завжди повинен пройти 1 година між прийомами таблеток цього лікарського засобу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить вам це. У цьому випадку ваш лікар може бути змушений коригувати дозу інших лікарських засобів проти Паркінсона, особливо леводопи, щоб контролювати ваші симптоми. Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб та інші лікарські засоби проти Паркінсона раптово, ви можете страждатися від побічних ефектів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити, коригуючи дозу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно:

• велика жорсткість або скорочення м'язів, тремор, агітація, конфузія, лихоманка, швидка серцевая діяльність або великі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальгнії (SNM - рідкої реакції на лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних розладів) або рабдоміолізу (рідкого м'язового розладу).
• алергічна реакція, характеризована ознаками, такими як кропив'янка, свербіж, висип, та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• чуття нездужання (нудота)
• коричнево-червоний колір сечі, безпечний
• м'язовий біль
• діарея
• інфекції сечовидільної системи

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, головокружіння, сонливість
• вомітування; біль та нездужання в животі; печія в шлунку; сухість у роті; запор
• нездатність спати; галюцинації; конфузія; незвичайні сновидіння (з кошмарами); втома
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам'яттю, тривогу та депресію (можливо з думками про самогубство)
• серцево-судинні захворювання (наприклад, біль у грудній клітці), порушення серцевої діяльності
• частіші падіння
• утомлена дихання
• збільшення потовиділення, висип
• м'язові спазми, набряк ніг
• замазане зір
• анемія
• зменшення апетиту, втрати ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфаркт
• геморагія в кишечнику
• зміни кількості клітин крові, які можуть викликати кровотечі та порушення функції печінки
• судоми
• чуття агітації
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіра, нігті, волосся, пот)
• труднощі з ковтанням
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Бажання великих доз цього лікарського засобу, більших за ті, які необхідні для контролю рухових симптомів, яке називається синдромом дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають неконтрольовані рухи, зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз цього лікарського засобу.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність опиратися імпульсу виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
• • сильне бажання грати надмірно, незважаючи на важкі особисті та сімейні наслідки
  • збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка може бути проблематичною для вас чи інших людей, наприклад, підвищена сексуальна потягливість
  • надмірні покупки чи витрати
  • надмірне або примусове харчування (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або надмірне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці поведінки: вони обговорять спосіб керування чи зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/Карбідопа/Ентакапон Абді

• Активні речовини цього лікарського засобу - леводопа, карбідопа та ентакапон.
• Кожна покрита таблетка містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи анігідрату (еквівалентно 40,48 мг карбідопи моногідрату) та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію Е 468, стеарат магнію Е 470б, мікрокристалічна целюлоза Е 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза Е 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти покриття таблеток

Гіпромелоза типу 2910

Діоксид титану Е 171

Гліцерол Е 422

Оксид заліза червоний Е 172

Оксид заліза жовтий Е 172

Стеарат магнію Е 470б

Полісорбат 80 Е 433

Гідроксипропілцелюлоза Е 463

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, покриті плівкою, колір червоний бурштиновий з написом "150" на одній стороні таблетки та плоскою іншою стороною. Розмір: 14,6 мм х 9,7 мм

Існують три різних розміри упаковок (по 30, 100 або 175 плівкових таблеток) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з пляшок з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з алюмінієвим індукційним закриттям та окремим компонентом - контейнером з гелем силікагелю всередині пляшки. Пляшка з HDPE упаковується у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/