ЛЕВОБУПІВАКАЇН НОРМОН 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левобупівакаїн Нормоні для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.
3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Ці лікарські засоби використовуються для знеболювання частин тіла або для полегшення болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон використовується як місцевий анестетик для знеболювання частин тіла перед великою хірургічною операцією (наприклад, як епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та малої хірургічної операції (наприклад, на очах або в роті).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої хірургічної операції.
• під час пологів.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон також може бути використаний у дітей для знеболювання частин тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургічної операції, наприклад, при гідроцеле.

Левобупівакаїн Нормон не був протестований у дітей молодших 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон

Не використовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Нормон у вену.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.

Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або використання меншої дози.

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання нервової системи.
• Якщо ви слабкі або хворі.
• Якщо ви старші.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте їм, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (наприклад, мексилетин).
• Інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути використаний для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервіка під час пологів (парацервікальний блок).

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід під час перших трьох місяців вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невелика кількість левобупівакаїну проникне у грудне молоко. Тому годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Нормон може мати значний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну Нормон та негайні ефекти операції. Переконайтеся, що ваш лікар або медсестра порадили вам щодо цього перед тим, як ви покинете лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ампулі. Це становить 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих..

3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Нормон у вигляді ін'єкції через голку або через маленький трубку, вставлену у вашу спину (епідуральну анестезію). Левобупівакаїн Нормон також може бути введений у інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, око, рука або нога.

Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Нормон.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Нормон, який буде введений вам, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введена мінімальна доза, яка забезпечить знеболювання області, яку потрібно лікувати. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Нормон використовується для полегшення болю під час пологів або для кесаревого розтину (епідуральна анестезія), доза буде ретельно контролюватися.

Якщо вам буде введенобільше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння мови, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Нормон також може викликати низький кров'яний тиск, повільне серцебиття або швидке серцебиття та зміни ритму серця. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші лікарські засоби для припинення цих симптомів. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• чуття втоми або слабкості, трудність з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)

• Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб
• страждання плода

Невідомі: не можуть бути оцінені за допомогою наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які викликають сильну трудність з диханням, трудність з ковтанням, кропив'янку, низький кров'яний тиск та набряк мови або горла.
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідомі:не можуть бути оціненіза допомогою наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можна розпізнати за наявністю червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням частоти серцебиття, ознобом або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмитість зору
• м'язові скорочення
• оніміння мови
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовиділенням та дефекацією
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче ерекція пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), западіння очниць та потіння чи червоність обличчя.

Також було повідомлено про такі побічні ефекти, як повільне серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття та зміни ритму серця, які можна побачити на електрокардіограмі.

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довго або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.
• Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки у розчині.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ: 1 мл містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 50 мг у 10 мл.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл випускається у вигляді ампул по 10 мл з скла типу I. Він поставляється в упаковках по 10 ампул.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Інструкції з використання та обробки

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії призначений лише для одного використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо це не зроблено, термін зберігання та умови продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Досвід використання левобупівакаїну під час більш ніж 24 годин обмежений.

Термін дії після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Термін дії після розбавлення розчином хлориду натрію 0,9%: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена у розчинах хлориду натрію 0,9% протягом 7 днів при температурі 20-22 °C.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального використання, розчин/розбавлення повинні бути візуально перевірені перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Ви повинні вибрати упаковку-блістер, якщо потрібно стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блистер пошкоджений.

Розбавлення стандартних розчинів левобупівакаїну повинні проводитися з використанням розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та стерильних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20-22 °C.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім перелічених вище. Розбавлення розчинами з високим вмістом лугу, таких як бікарбонат натрію, може призвести до утворення осаду.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно проводитися лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування зверніться до характеристики продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньовенної ін'єкції.

Аспірація повинна бути повторена перед та під час введення болюсної дози, яка повинна бути введена повільно та у вигляді збільшення дози з швидкістю 7,5-30 мг/хв, одночасно з моніторингом життєво важливих функцій пацієнта та підтриманням вербального контакту з ним.

Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.