ЛЕВОБУПІВАКАЇН НОРМОН 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для перфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.
3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частин тіла або для полегшення болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон використовується як місцевий анестетик для знеболювання частин тіла перед великою хірургією (наприклад, як епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та малої хірургії, (наприклад, на очах або в роті).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої хірургії.
• під час пологів.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон також може бути використаний у дітей для знеболювання частин тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургії, наприклад, при гідроцеле.

Левобупівакаїн Нормон не був перевірений у дітей молодших 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон

Не використовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервікс) під час ранньої фази пологів (блок парасервікальний).
• Для знеболювання частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Левобупівакаїн Нормон.

Вам може знадобитися більш ретельний контроль або нижча доза.

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання нервової системи.
• Якщо ви слабкі або хворі.
• Якщо ви старші.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте їм, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (наприклад, мексилетин).
• Інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути використаний для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервікс під час пологів (блок парасервікальний).

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко, однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невелика кількість левобупівакаїну проходить у грудне молоко. Тому годування грудьми можливе після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Нормон може мати значний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не минуть всі ефекти Левобупівакаїну Нормон та негайні ефекти хірургії. Переконайтеся, що ваш лікар або медсестра порадили вам щодо цього перед тим, як ви покинете лікарню.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Нормон вам шляхом ін'єкції через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідуральну анестезію). Левобупівакаїн Нормон також може бути введений в інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, око, рука або нога.

Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Нормон.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку буде введено вам, і частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання області, яка benötується. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Нормон використовується для полегшення болю під час пологів або для кесаревого розтину (епідуральна анестезія), доза буде ретельно контролюватися.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння мови, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Іноді надмірне введення Левобупівакаїну Нормон також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші лікарські засоби для допомоги в лікуванні цих симптомів. Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, які вказані нижче, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• чуття втоми або слабкості, трудність з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)

Часті: можуть впливати на 1 з 10 людей

• страждання плода

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• алергічні реакції (гіпersenситивність) що викликають сильну трудність з диханням, трудність з ковтанням, кропив'янку, низький кров'яний тиск та набряк мови або горла.
• зупинка дихання
• блокада серця або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті: можуть впливати на 1 з 10 людей

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• алергічні реакції (гіпersenситивність) що визначаються червоним та подразненим шкірою, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, оманливістю або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмитість зору
• місцеве оніміння
• оніміння мови
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче ерекцію, що може бути болючим
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), запавшу очну ямку, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцеві скорочення та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати протягом тривалого періоду або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.
• Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ: один мілілітр містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 25 мг у 10 мл.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл випускається в ампулах об'ємом 10 мл типу I скла. Він поставляється в упаковках по 10 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Дата останньої зміни цього опису:Травень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Інструкції звикористання та обробки

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії призначений лише для одного використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо це не так, час зберігання та умови продукту під час використання є відповідальністю користувача.

Досвід використання левобупівакаїну під час лікування тривалістю понад 24 години обмежений.

Термін дії після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Термін дії після розбавлення розчином хлориду натрію 0,9%: Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена в розчинах хлориду натрію 0,9% протягом 7 днів при температурі 20-22 °C.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального використання, розчин/розбавлення повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Ви повинні вибрати упаковку-блістер, якщо потрібно стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блистер пошкоджений.

Розбавлення стандартних розчинів левобупівакаїну повинні здійснюватися з використанням розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та дотримання асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20-22 °C.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розбавлення алкалінічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб введення

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. опис лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для попередження внутрішньосудинного введення.

Аспірація повинна бути повторена перед та під час введення болюсу, який повинен бути введений повільно та в дозах з швидкістю 7,5-30 мг/хв, при цьому слід контролювати життєво важливі функції пацієнта та підтримувати з ним вербальний контакт.

Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.