ЛЕВОБУПІВАКАЇН НОРМОН 1,25 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Тільки для епідурального застосування

Левобупівакаїн

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Нормон.
3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Левобупівакаїну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого він використовується

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболення частини тіла або для полегшення болю.

Левобупівакаїн Нормон розчин для перфузії призначений тільки для використання у дорослих.

Левобупівакаїн Нормон використовується для лікування болю:

• після великої операції.
• під час пологів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Левобупівакаїну Нормон

Не використовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левобупівакаїну, до будь-якого подібного місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки (цервікса) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).
• Для знеболення частини тіла шляхом ін'єкції Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Левобупівакаїну Нормон. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або призначення меншої дози.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи.
• Якщо ви слабкі або хворі.
• Якщо ви старші.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте їх, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Аритмій (наприклад, мексилетин).
• Інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Нормон у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути призначений для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервікса під час пологів (що відомо як парацервікальний блок).

Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Нормон на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Нормон не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у материнське молоко, однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки малі кількості левобупівакаїну можуть проходити у материнське молоко. Лактація є можливою після використання місцевого анестетика.

Відновлення та використання машин

Використання Левобупівакаїну Нормон може мати суттєвий ефект на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини до тих пір, поки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Нормон та негайні ефекти операції. Переконайтеся, що ви були повідомлені про це вашим лікарем або медсестрою перед випискою з лікарні.

Важлива інформація про деякі компоненти Левобупівакаїну Нормон

Цей лікарський засіб містить 353,85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці по 100 мл і 707,7 мг у кожній сумці по 200 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих, для сумки по 100 мл, і 35,4% для сумки по 200 мл.

3. Як використовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар призначить Левобупівакаїн Нормон через малий трубку, вставлений у вашу спину (епідурально). Ваш лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час призначення Левобупівакаїну Нормон.

Доза

Дорослі:

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку буде призначено, і частота призначення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Буде призначено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболення в необхідній області. Доза буде ретельно обрана вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Нормон використовується для полегшення болю під час пологів, доза буде ретельно контролюватися.

Діти:

Не рекомендовано.

Якщо вам було призначено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно

Якщо вам було призначено більше Левобупівакаїну Нормон, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність дихання (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашого лікаря.

Іноді надмірне використання Левобупівакаїну Нормон також може викликати гіпотонію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити інші лікарські засоби для допомоги у припиненні цих симптомів. Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• чуття втоми або слабкості, трудність дихання, блідість (це всі ознаки анемії)

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• страждання плода

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), які викликають сильну трудність дихання, трудність ковтання, кропив'янку, низький кров'яний тиск та набряк язика або горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• низький кров'яний тиск
• нудота

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• боль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можна впізнати за появою червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, оманливим станом або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмитість зору
• м'язові скорочення
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовиділенням та випорожненням
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале збудження пеніса, яке може бути болісним
• неврологічні розлади, які можуть включати закриття очей, маленькі зіниці (центр ока), западіння очної ямки, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також було повідомлено про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярні серцеві скорочення та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти стають постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левобупівакаїну Нормон

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.
• Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ: один мілілітр містить 1,25 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна сумка містить 125 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 100 мл та 250 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду) у 200 мл.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон - це прозорий, безбарвний розчин. Він випускається у сумках по 100 мл та 200 мл розчину для перфузії, готового до використання. Він постачається в упаковках, які містять 24 сумки по 100 мл розчину та 12 сумок по 200 мл розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкції та перфузії ЕФГ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Португалія: Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставте посилання].

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ

Інструкції з використання та маніпулювання

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для перфузії ЕФГ призначений тільки для одноразового використання та епідурального застосування і не повинен бути призначений внутрішньовенно. Не використовуйте, якщо розчин не прозорий або якщо упаковка пошкоджена. Вийміть будь-який невикористаний розчин.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/дилуючий розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте тільки прозорі розчини без видимих частинок.

Стабільність після дилуювання з розчином хлориду натрію 0,9%:

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для дози левобупівакаїну 1,25 мг/мл з 8,3-8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2 мкг/мл фентанілу, зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 20-22 °C. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для дози левобупівакаїну 1,25 мг/мл з додаванням суфентанілу в концентрації 0,4 мкг/мл та зберіганих протягом 30 днів при температурі 2-8 °C або 7 днів при температурі 20-22 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо це не відбувається, час зберігання та умови продукту під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки суміш не була підготовлена у стерильних умовах та перевірена.

Досвід використання левобупівакаїну під час лікування тривалістю понад 24 години обмежений.

Левобупівакаїн Нормон не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені вище. Розчинення з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Спосіб застосування

Введення левобупівакаїну повинно здійснюватися лише лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику продукту.

Рекомендується ретельна аспірація перед перфузією для попередження внутрішньовенної ін'єкції. Якщо з'являються токсичні симптоми, негайно припиніть ін'єкцію.