ЛЕВОБУПІВАКАЇН КАБІ 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для перфузії, генерик

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

гідрохлорид левобупівакаїну

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Ці лікарські засоби використовуються для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.

У дорослих та підлітків старше 12 років:

Левобупівакаїн Кабі використовується як місцевий анестетик для знеболювання частини тіла перед великою хірургічною операцією (крім випадків кесаревого розтину) та малої хірургічної операції (наприклад, на оці або в роті).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої хірургічної операції

У дітей (молодше 12 років):

Левобупівакаїн Кабі також може бути використаний у дітей молодше 12 років для знеболювання частини тіла перед операцією та для полегшення болю після малої хірургічної операції, наприклад, гідроцефалії.

Левобупівакаїн Кабі не був протестований у дітей молодше 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, до будь-якого іншого місцевого анестетика або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• для знеболювання частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Кабі внутрішньовенно.
• для полегшення болю шляхом введення його в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (парацервікальний блок).
• для лікування болю під час пологів.
• як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• якщо ви слабкі або хворі
• якщо ви є людиною похилого віку
• якщо у вас є захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте їх, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Кабі в вашому організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід вводити Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.

Не відомо, які є ефекти Левобупівакаїну Кабі на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом з подібними лікарськими засобами, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну проходять у грудне молоко. Тому годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Кабі може мати суттєвий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед тим, як покинути лікарню, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе Левобупівакаїн Кабі вам у вигляді ін'єкції через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідурально). Левобупівакаїн Кабі також може бути введений у інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, ока, руки або ноги.

Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам буде введено, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно розрахованою вашим лікарем.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. У деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для допомоги у зупиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• чуття втоми або слабкості, труднощі з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• біль у спині
• лихорадка
• післяопераційний біль

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність), які викликають сильну трудність з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск
• алергічні реакції (гіпersenситивність), які можна впізнати за наявністю червоного та подразненого шкіри, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, ознобом або набуханням обличчя, губ, рота, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною системою та кишківником
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче ерекційне підвищення пеніса
• неврологічні розлади, які можуть включати опущення повік, маленькі зіниці (центр ока), запавшу очницю, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також були повідомлені про побічні ефекти брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть виникнути через тривалий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій: 1 мл розчину містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула по 10 мл містить 75 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та невелика кількість гідроксиду натрію та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжний інгредієнт з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для більшої інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 272 – 372 мОсм/л

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозорий та безбарвний розчин у ампулах з поліпропілену в стерильних упаковках-блістерах. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Він поставляється в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

Фресеніус Кабі Україна ТОВ

Виробник:

HP Халден Фарма АС

Свінесундсвейн 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: http://www.dslpz.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Інструкції з використання/маніпуляцій

Левобупівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин. Використовуйте лише у тому випадку, якщо упаковка не пошкоджена.

Розчин/дилюція повинні бути візуально перевірені перед їхнім використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Виберіть упаковку-блістер, якщо потрібно стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блистер пошкоджено.

Дилюція стандартних розчинів левобупівакаїну повинна проводитися з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з використанням асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2-4 мкг/мл фентанілу та 0,4 мкг/мл суфентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Термін придатності після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після дилюції:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність левобупівакаїну Кабі, дилюованого з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл, відповідно, протягом 30 днів при температурі 2-8°C або 20-25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність левобупівакаїну Кабі, дилюованого з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл, відповідно,

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2-4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при температурі 2-8°C або 20-22°C.
• з суфентанілом, доданим до концентрації 0,4 мкг/мл, протягом 30 днів при температурі 2-8°C або протягом 7 днів при температурі 20-22°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки дилюція та змішування не були підготовлені в контрольованих асептичних умовах та валідовані.

Левобупівакаїн Кабі не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розчинення з алкалійними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном під час більше 24 годин є обмеженим.

Форма введення

Введення левобупівакаїну повинно проводитися лише лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньовенному введенню.

Аспірація повинна повторюватися перед та під час введення болюсної дози, яка повинна вводитися повільно та у вигляді збільшення дози з швидкістю 7,5-30 мг/хв, під час моніторингу життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним.

Якщо з'являються симптоми токсичності, введення повинно бути негайно припинено.

Левобупівакаїн Кабі

(Левобупівакаїн)

7,5 мг/мл

Уважно прочитайте інструкції. Встряхніть до тих пір, поки не вийде весь вміст з горлечка.

Тримайте ампулу в долоні руки на рівні талії. Тримайте стрілку кришки ампули між великим та вказівним пальцями (з великим пальцем назовні). Скрутіть швидко та різко до себе (проти годинникової стрілки).

Поштовхніть конус Луера шприца всередину ампули

Поштовхніть ампулу до себе вказівним пальцем та вийміть вміст повільно, маючи особливу обережність на початку