ЛЕВОБУПІВАКАЇН КАБІ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

гідрохлорид левобупівакаїну

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частини тіла або для полегшення болю.

У дорослих та підлітків старших 12 років:

Левобупівакаїн Кабі використовується як місцевий анестетик для знеболювання частини тіла перед великою операцією (наприклад, як епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та малої операції (наприклад, на очах або в роті).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої операції
• під час пологів

У дітей (молодших 12 років):

Левобупівакаїн Кабі також може бути використаний у дітей молодших 12 років для знеболювання частини тіла перед операцією та для полегшення болю після малої операції, наприклад, при гідроцеле.

Левобупівакаїн Кабі не був досліджений у дітей молодших 6 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• для знеболювання частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Кабі внутрішньовенно.
• для полегшення болю шляхом введення його в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (парасервікальний блок).

Попередження та обережність

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у вас є будь-яка з наступних умов або захворювань. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• якщо ви слабкі або хворі
• якщо ви старша людина
• якщо у вас є захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідоміть їх, особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• нерівномірного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Кабі в вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути введений для полегшення болю шляхом ін'єкції в область навколо шийки матки або цервіка під час пологів (що відоме як парасервікальний блок).

Не відомо, який вплив Левобупівакаїн Кабі має на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн в грудне молоко. Однак, згідно з досвідом використання подібних лікарських засобів, очікується, що тільки невелика кількість левобупівакаїну проходить в грудне молоко. Тому годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Кабі може мати значний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед тим, як ви вийдете з лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основну складову кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі ін'єкцією через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідуральну анестезію). Левобупівакаїн Кабі також може бути введений в інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, в око, руку або ногу.

Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам буде введено, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання необхідної області. Доза буде ретельно розрахована вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Кабі використовується для полегшення болю під час пологів або для кесаревого розтину (епідуральна анестезія), введена доза буде ретельно контролюватися.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння мови, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю. В деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для допомоги в зупиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, трудність з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність), які викликають сильну трудність з диханням, трудність з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск
• алергічні реакції (гіпersenситивність), які визначаються червоним та подразненим шкірою, чханням, надмірним потінням, збільшенням серцевого ритму, омарах або набуханням обличчя, губ, рота, мови або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• місцеве оніміння
• оніміння мови
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовидільною та кишковою системами
• параліч
• судоми
• оніміння, поколювання або інші незвичайні відчуття
• тривале та болюче збудження пеніса
• нейрологічні розлади, які можуть включати опущення повік, маленькі зіниці (центр очей), западіння очниць, потіння та/або червоність одного боку обличчя.

Також були повідомлені про побічні ефекти брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть виникнути через тривалий час або стати постійними.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.onph.uadm.edu. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Активна речовина - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ: 1 мл розчину містить 5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула по 10 мл містить 50 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші складові частини - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та мала кількість гідроксиду натрію та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для більшої інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 372 мОсм/л

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб - прозорий та безбарвний розчин, в ампулах з поліпропілену в стерильних упаковках-блістерах. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Він поставляється в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Фресеній Кабі Україна ТОВ

Виробник:

HP Халден Фарма АС

Свінесундсвейн 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.onph.uadm.edu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Інструкції з використання/маніпуляцій

Левобупівакаїн Кабі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ призначений лише для одноразового використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин. Використовуйте лише якщо упаковка ціла.

Розчин/дилюція повинні бути візуально перевірені перед їхнім використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Відіберіть упаковку-блістер, якщо потрібно стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не стерильна, якщо блистер пошкоджено.

Дилюції стандартних розчинів левобупівакаїну повинні проводитися з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з використанням асептичних технік.

Встановлено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2-4 мкг/мл фентанілу та 0,4 мкг/мл суфентанілу сумісні з левобупівакаїном у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Термін придатності після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після дилюції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність Левобупівакаїну Кабі, дилюованого з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл, відповідно, протягом 30 днів при 2-8°C або 20-25°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність Левобупівакаїну Кабі, дилюованого з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл, відповідно,

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2-4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при 2-8°C або 20-22°C.
• з суфентанілом, доданим у концентрації 0,4 мкг/мл, протягом 30 днів при 2-8°C або протягом 7 днів при 20-22°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки дилюція та змішування не були підготовлені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Левобупівакаїн Кабі не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розчинення з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може привести до осадження.

Досвід безпеки лікування левобупівакаїном під час більш ніж 24 годин обмежений.

Форма введення

Введення Левобупівакаїну Кабі повинно проводитися лише лікарем, який має необхідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньовенному введенню.

Аспірація повинна повторюватися перед та під час введення болюсної дози, яка повинна вводитися повільно та в збільшенні дози з швидкістю 7,5-30 мг/хв, під час моніторингу життєво важливих функцій пацієнта та підтримання вербального контакту з ним.

Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно припиніть ін'єкцію.

Левобупівакаїн Кабі^®

(Левобупівакаїн)

5 мг/мл

Уважно прочитайте інструкції. Встрясьте до тих пір, поки не вийде весь вміст з горлечка.

Тримайте ампулу в долоні руки на рівні талії. Тримайте стрілку кришки ампули між великим та вказівним пальцями (з великим пальцем назовні). Скрутіть швидко та різко до себе (проти годинникової стрілки).

Поштовхніть конус Люера шприца всередину ампули

Поштовхніть ампулу до себе вказівним пальцем та вийміть вміст повільно, маючи особливу обережність на початку