ЛЕВОБУПІВАКАЇН КАБІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для перфузій, генерик

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

гідрохлорид левобупівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Кабі та для чого він використовується

Левобупівакаїн Кабі належить до групи лікарських засобів, званих місцевими анестетиками. Цей тип лікарських засобів використовується для знеболювання частин тіла або для полегшення болю.

У дорослих та підлітків старших 12 років:

Левобупівакаїн Кабі використовується як місцевий анестетик для знеболювання частин тіла перед великою операцією (наприклад, як епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та малої операції (наприклад, на оці або в роті).

Також він використовується для полегшення болю

• після великої операції
• під час пологів

У дітей (молодших 12 років):

Левобупівакаїн Кабі також може бути використаний у дітей молодших 12 років для знеболювання частин тіла перед операцією та для полегшення болю після малої операції, наприклад, гідроцефалії.

Левобупівакаїн Кабі не був досліджений у дітей молодших 6 місяців.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Не використовуйте Левобупівакаїн Кабі:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левобупівакаїну, будь-якого іншого місцевого анестетика або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• для знеболювання частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Кабі внутрішньовенно.
• для полегшення болю шляхом введення його в область навколо шийки матки (цервіка) під час ранньої фази пологів (блокада парасервікальна).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі, якщо у вас є будь-які з наступних станів або захворювань. Можливо, вам буде потрібно більш ретельний моніторинг або введення меншої дози.

• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи
• якщо ви слабкі або хворі
• якщо ви особа похилого віку
• якщо у вас є захворювання печінки.

Використання Левобупівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте їм, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• нерівномірного серцебиття (наприклад, мексилетин)
• інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Кабі.
• астми (наприклад, теофілін), оскільки вони можуть впливати на тривалість дії Левобупівакаїну Кабі в вашому організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути введений для полегшення болю шляхом введення в область навколо шийки матки або цервіка під час пологів (що відоме як блокада парасервікальна).

Не відомо, які ефекти Левобупівакаїну Кабі на плід під час перших фаз вагітності. Тому Левобупівакаїн Кабі не повинен бути використаний під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не відомо, чи проходить левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з досвідом з подібними лікарськими засобами, очікується, що тільки невеликі кількості левобупівакаїну проходитимуть у грудне молоко. Тому годування грудьми є можливим після використання місцевого анестетика.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Використання Левобупівакаїну Кабі може мати значний ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не пройдуть всі ефекти Левобупівакаїну Кабі та ефекти операції. Перед тим, як ви вийдете з лікарні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Левобупівакаїн Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як вам буде введено Левобупівакаїн Кабі

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі ін'єкцією через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідуральну). Левобупівакаїн Кабі також може бути введений в інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, око, рука або нога.

Ваш лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за вами під час введення Левобупівакаїну Кабі.

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Кабі ін'єкцією через голку або через малий трубку, вставлену в вашу спину (епідуральну). Левобупівакаїн Кабі також може бути введений в інші частини тіла для знеболювання області, яку потрібно лікувати, наприклад, око, рука або нога.

Доза

Кількість Левобупівакаїну Кабі, яку вам буде введено, та частота введення залежатимуть від того, для чого він використовується, та від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам буде введено мінімальну дозу, яка забезпечить знеболювання області, яка необхідна. Доза буде ретельно розраховано вашим лікарем.

Коли Левобупівакаїн Кабі використовується для полегшення болю під час пологів або для кесаревого розтину (епідуральна анестезія), доза буде ретельно контролюватися.

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно

Якщо вам буде введено більше Левобупівакаїну Кабі, ніж потрібно, ви можете відчувати оніміння язика, головокружіння, розмитість зору, м'язові скорочення, сильну трудність з диханням (включаючи зупинку дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю. В деяких випадках введення надмірної кількості Левобупівакаїну Кабі також може викликати низький кров'яний тиск, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Можливо, ваш лікар введе вам інші лікарські засоби для допомоги у зупиненні цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Кабі можуть бути серйозними.

Дуже часто зустрічаються(могуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття втоми або слабкості, трудність з диханням, блідість (це всі ознаки анемії)
• низький кров'яний тиск
• нудота

Часто зустрічаються(могуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• головний біль
• вомітування
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність), які викликають сильну трудність з диханням, трудність з ковтанням, кропив'янку та низький кров'яний тиск
• алергічні реакції (гіпersenситивність), які можна розпізнати за червоним та подразненим шкірою, чханням, надмірною пітливістю, збільшенням серцевого ритму, омарах або набуханням обличчя, губ, язика або горла
• втрата свідомості
• сонливість
• розмитість зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• м'язові скорочення
• оніміння язика
• слабкість м'язів або тремор
• втрата контролю над сечовиділенням та дефекацією
• параліч
• судоми
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале зержавіння пеніса, яке може бути болісним
• неврологічні розлади, які можуть включати опущення повік, маленькі зіниці (центр очей), запавшу очницю, пітливість та/або червоність одного боку обличчя.

Також повідомлялося про побічні ефекти, такі як брадикардія, тахікардія та зміни серцевого ритму, які можна побачити на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти можуть виникнути через тривалий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар збереже цей лікарський засіб для вас.

Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви побачите частинки всередині розчину.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Кабі

• Активний інгредієнт - левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду)

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій: 1 мл розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну). Кожна ампула по 10 мл містить 25 мг левобупівакаїну у вигляді гідрохлориду левобупівакаїну.

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій, хлорид натрію та невелика кількість гідроксиду натрію та хлоридної кислоти.

Цей лікарський засіб містить допоміжний інгредієнт з відомим ефектом (натрій). Див. розділ 2 для більшої інформації.

pH: 4,0 – 6,0

Осмолярність: 271 – 372 мОсм/л

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим та безбарвним розчином у ампулах з поліпропілену в стерильних упаковках-блістерах. Кожна ампула містить 10 мл розчину. Він поставляється в упаковках по 5, 10 або 20 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Fresenius Kabi Україна ТОВ

Відповідальний за виробництво:

HP Halden Pharma AS

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: жовтень 2018 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левобупівакаїн Кабі2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Інструкції з використання/маніпуляцій

Левобупівакаїн Кабі 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Викидайте будь-який невикористаний розчин. Використовуйте лише у тому випадку, якщо упаковка не пошкоджена.

Розчин/дилUTION повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.

Ви повинні вибрати упаковку-блістер, якщо потрібно стерильна поверхня ампули. Поверхня ампули не є стерильною, якщо блистер пошкоджений.

ДилUTION стандартних розчинів левобупівакаїну повинні проводитися з використанням розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з застосуванням асептичних технік.

Було доведено, що 8,4 мкг/мл клонідину, 50 мкг/мл морфіну та 2-4 мкг/мл фентанілу та 0,4 мкг/мл суфентанілу є сумісними з левобупівакаїном у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Термін дії після першого відкриття: Продукт повинен бути використаний негайно.

Термін дії після дилUTION:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність Левобупівакаїну Кабі, дилUTION з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно протягом 30 днів при температурі 2-8°C або 20-25°C.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність Левобупівакаїну Кабі, дилUTION з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до кінцевої концентрації 0,625 мг/мл та 1,25 мг/мл відповідно,

• з 8,4 мкг/мл гідрохлориду клонідину, 50 мкг/мл сульфату морфіну та 2-4 мкг/мл цитрату фентанілу протягом 30 днів при температурі 2-8°C або 20-22°C.
• з суфентанілом, доданим до концентрації 0,4 мкг/мл, протягом 30 днів при температурі 2-8°C або протягом 7 днів при температурі 20-22°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки дилUTION та змішування не були підготовлені в контрольованих асептичних умовах та валідовані.

Левобупівакаїн Кабі не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані вище. Розчинення з алкалічними розчинами, такими як бікарбонат натрію, може призвести до осадження.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше 24 годин обмежений.

Форма введення

Введення Левобупівакаїну Кабі повинно проводитися лише лікарем, який має необхідну підготовку та досвід або під його наглядом.

Для інформації про дозування див. Характеристику лікарського засобу.

Рекомендується ретельна аспірація перед та під час ін'єкції для запобігання внутрішньовенному введенню.

Аспірація повинна бути повторена перед та під час введення болюсної дози, яка повинна бути введена повільно та в збільшенні дози з швидкістю 7,5-30 мг/хв, при цьому контролюючи життєво важливі функції пацієнта та підтримуючи вербальний контакт з ним.

Якщо з'являються симптоми токсичності, негайно зупиніть ін'єкцію.

Левобупівакаїн Кабі^®

(Левобупівакаїн)

2,5 мг/мл

Прочитайте інструкції уважно. Встряхніть до тих пір, поки не вийде весь вміст з горлечка.

Тримайте ампулу в долоні руки на рівні талії. Тримайте стрілку кришки ампули між великим та вказівним пальцями (з великим пальцем назовні). Скрутіть швидко та різко до себе (протилежно годинниковій стрілці).

Поштовхніть конус Луера шприца всередину ампули

Поштовхніть ампулу до себе вказівним пальцем та вийміть вміст повільно, маючи особливу обережність на початку