ЛЕВОБЕЛ 0,10 МГ/0,02 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Левобел 0,10 мг/0,02 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Левоноргестрел/Етинілестрадіол

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Левобел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левобел
3. Як приймати Левобел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левобела

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобел і для чого він використовується

Левобел є контрацептивною таблеткою і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрелом і етинілестрадіолом.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються «гормональними контрацептивами».

2. Що потрібно знати перед початком прийому Левобелю

Не приймайте Левобель

Не слід використовувати Левобель, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас був раніше інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми тимчасового інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет з ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або був раніше) важка хвороба печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є маткові кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви знаєте, або підозрюєте, що ви вагітні.
• Якщо ви алергічні на левоноргестрел, етинілестрадіол, сою або арахіс, азові барвники або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.

Не приймайте Левобель, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Левобель»).

Якщо будь-яка з перелічених вище станів починається під час використання Левобелю, негайно припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час використання Левобелю або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, і можливо, ваш лікар буде регулярно оглядатися вас. Якщо будь-яка з перелічених нижче станів розвивається або погіршується під час використання Левобелю, також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічна запальна хвороба кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ушкодження нирок).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Левобелю після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у ваших близьких є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є будь-яка хвороба печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші ліки та Левобель»).
• Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), неврологічна хвороба, яка викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був колазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Левобель, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Левобель є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони трапляються частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути вищим також, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (те ж ліки або інше ліки) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінованого гормонального контрацептива.

Коли ви припиняєте прийом Левобелю, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Левобелем є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінованого гормонального контрацептива та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Левобелем є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких є або був кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Левобелю за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Левобелю, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька станів.

Подорожі літаком (≥ 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Левобелю.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Левобелю, наприклад, якщо у ваших близьких є тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Левобель є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такого як Левобель, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або ваших близьких є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Левобелю, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких є тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Левобель та рак

Було описано рак шийки матки у жінок, які тривало приймають Левобель, але неясно, чи це пов'язано з поведінкою під час статевого акту або з іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Було виявлено рак молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, але неясно, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

Бенігні пухлини печінки (не ракові) рідкісні, а ще рідше повідомлялося про злоякісні пухлини печінки (ракові) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Левобель, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Левобелю у вас можуть бути кровотечі між періодами. Це є нормальним і зазвичай проходить самостійно. Якщо у вас є сильні або тривалі кровотечі, зверніться до лікаря.

3. Як приймати Левобел

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів консультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, коли її потрібно прийняти. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у вівторок, виштовхніть таблетку через папір для запобігання проколу, в позиції, позначеній «ВІВ». Приймайте таблетки кожен день у порядку, вказаному стрілками.

Приймайте одну таблетку Левобелу кожен день протягом 21 дня, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але повинні приймати таблетки приблизно в один і той же час кожен день.

Блістер містить 21 таблетку.

Разом з блистерами надсилаються самоклейкі etiquети з днями тижня. Виберіть etiquету, яка починається з першого дня, коли ви приймаєте таблетку. Помістіть стрічку на блистер, над словами «ПОЧАТОК. Помістіть самоклейку etiquету тут». Кожен день буде збігатися з рядком таблеток. важливо, щоб ви приймали свою таблетку кожен день. Приймайте першу таблетку з першого ряду, де з'являється слово «ПОЧАТОК». Слідуйте напрямку стрілки, вказаній на упаковці, поки не приймете 21 таблетку.

Як тільки ви закінчите 21 таблетку, не приймайте жодної таблетки протягом наступних 7 днів. Ваш період (кровотеча через депривацію) розпочнеться протягом цих 7 днів, зазвичай 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки Левобелу.

Почніть наступний блистер 8-го дня, навіть якщо ваш період продовжується. Таким чином, ви завжди будете починаючи новий пакет у один і той же день тижня, і кровотеча через депривацію буде відбуватися приблизно в один і той же час кожен місяць.

Коли можна почати з першого блістера

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Почніть приймати Левобел у перший день циклу (тобто, у перший день вашого періоду). Якщо ви починаєте приймати Левобел у перший день вашого місячного циклу, ви будете захищені від вагітності негайно. Також ви можете почати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Почніть приймати Левобел у день після прийому останньої активної таблетки вашого попереднього контрацептива, або не пізніше ніж у день після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептива або після прийому останньої плацебо-таблетки вашого попереднього контрацептива. У разі вагінального кільця або пластиру почніть приймати Левобел у день видалення останнього кільця або пластиру з циклу, або не пізніше ніж у день, коли вам потрібно буде застосовувати наступне кільце або пластер.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (таблетки, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску)

Ви можете змінити прогестагенові таблетки на Левобел у будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система випуску, у день видалення; якщо це ін'єкція, коли потрібно буде зробити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту у першому триместрі

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів або аборту у другому триместрі

Ви можете почати приймати Левобел між 21-м і 28-м днем після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Левобелу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Левобелу (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступного місячного циклу перед прийомом Левобелу.

• Якщо ви перебуваєте у періоді лактації і хочете почати приймати Левобел (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Лактація».

Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли почати.

Використання у дітей і підлітків

Не приймайте Левобел до початку місячного циклу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не приймайте Левобел після менопаузи.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Не приймайте Левобел, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Левобелу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви прийняли过 багато Левобелу

Не було зареєстровано випадків, коли прийом过 багато Левобелу призвів до серйозних ушкоджень. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту. Дівчатка можуть відчувати вагінальне кровотеча. Навіть дівчатка, які ще не мали місячного циклу, але прийняли цей ліки випадково, можуть відчувати таке кровотеча.

Якщо ви прийняли过 багато таблеток Левобелу, або якщо ви дізналися, що дитина прийняла їх, негайно консультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Левобел

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки вам нагадаєте, і наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Отже, слідуйте наступним рекомендаціям (див. також діаграму нижче):

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин під час тижня 1 (див. також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Крім того, ви повинні використовувати метод бар'єрної контрацепції, такий як презервативи, протягом 7 днів.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин під час тижня 2 (див. також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції. Якщо ви не приймали таблетки правильно або забули прийняти більше однієї таблетки, ви повинні приймати додаткові заходи контрацепції протягом 7 днів.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годин під час тижня 3 (див. також діаграму)

Ризик вагітності збільшується, чим ближче тиждень відпочинку. Однак вагітність все ще можна запобігти,调整 дози.

Якщо ви слідуєте наступним порадам, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції, завжди якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки. Якщо це не так, ви повинні слідувати першій з цих двох варіантів і приймати додаткові заходи контрацепції протягом 7 днів.

1. Прийміть забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість тижня відпочинку продовжуйте приймати наступний блистер з 21 таблеткою. Імовірно, кровотеча через депривацію не відбудеться до кінця другого блістера, але ви можете відчувати легке кровотеча або кровотеча між місячними.
2. Ви можете припинити приймати таблетки з поточного блістера і зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви не приймали їх, і потім продовжити приймати наступний блистер.

• Якщо ви припинили приймати кілька таблеток з блістера і не мали кровотечі через депривацію під час першого тижня відпочинку, вам потрібно подумати про можливість вагітності.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Блювота або діарея можуть зробити Левобел менш ефективним для запобігання вагітності.

Якщо ви блюєте у течение 3-4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже така сама, як і коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти таблетку з резервного блістера як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її у течение 12 годин після звичайного часу прийому контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Левобел».

Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, ви можете прийняти додаткову таблетку з іншого блістера.

Якщо блювота або діарея продовжуються, консультуйтеся з лікарем. Вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції.

Відстрочка періоду: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити свій період, якщо замість тижня відпочинку почнете приймати новий блистер і закінчите його. Ви можете відчувати легке кровотеча або кровотеча, подібну до місячних, під час використання другого блістера. Після звичайного тижня відпочинку почнітьнаступний блистер.

Рекомендується консультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відстрочити свій місячний цикл.

Зміна першого дня періоду: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваш період розпочнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротайте кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте – максимум 7!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), почніть новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Ви можете відчувати легке кровотеча або кровотеча, подібну до місячних.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, консультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Левобелом

Ви можете припинити приймати Левобел, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітності, консультуйтеся з лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете вагітності, припиніть приймати Левобел і чекайте свій період, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, спитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте якийсь зміну в своєму здоров'ї, яку ви вважаєте пов'язаною з Levobel, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Levobel».

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Levobel:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• • Зміни настрою, депресія
  • Головний біль
  • Нудота, біль у животі
  • Біль у грудях або чутливість
  • Збільшення ваги.

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• • Зменшення інтересу до сексу
  • Виразка на шкірі
  • Мігрень
  • Вомітування, діарея
  • Свербіж або висип на шкірі
  • Набряк грудей
  • Зустрічання рідини.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
• • Нетерпимість до контактних лінз
  • Алергічні реакції
  • Збільшення інтересу до сексу
  • Секреція грудної або вагінальної рідини
  • Ушкодження або вузли на шкірі
  • Червоність або плями на шкірі
  • Втрата ваги
  • Тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • в ногах або на ногах (напр., ТВП)
  • в легенях (напр., ЕП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є якась інша хвороба, яка збільшує ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про хвороби, які збільшують ризик тромбів та симптоми тромбу).

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче перелічені побічні реакції з дуже низькою частотою або з запізнілою появою симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів (див. також розділи «Не приймайте Levobel», «Попередження та обережність»):

Пухлини

• Було відзначено, що рак грудей є трохи частішим у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, тому що лікар їх більш часто оглядає. Оскільки рак грудей є рідкісним у жінок молодше 40 років, надлишок випадків є малим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші захворювання

• Жінки з підвищенням рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), яке підвищує ризик розвитку запалення підшлункової залози (панкреатиту) при використанні комбінованих пероральних контрацептивів.
• Високий кров'яний тиск.
• Поява або загострення захворювань, чиє зв'язок з комбінованими пероральними контрацептивами не є остаточним: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з обструкцією жовчних шляхів (холестаз); утворення жовчних каменів; захворювання крові, зване порфірією; системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на вашу систему захисту); гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові); захворювання нервової системи, зване хореєю Сіденгама; тип захворювання шкіри, який виникає під час вагітності (гестаційний герпес); втрата слуху (пов'язана з отосклерозом).
• Порушення функції печінки.
• Якщо ви діабетик, ваш контроль рівня цукру у крові може бути порушений. Зазвичай, не потрібно змінювати ваше лікування діабету під час прийому Levobel.
• Хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Хлоазма (розпірення шкіри, особливо обличчя/шиї, відоме як «вагітні плями»).

Взаємодії

Можуть виникати несподівані кровотечі та/або порушення дії контрацептивів через взаємодію інших лікарських засобів з пероральними контрацептивами (наприклад, трава Святого Івана, або лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Інші лікарські засоби та Levobel».

Наступні захворювання можуть виникнути або загостритися при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів: хвороба Крона, виразкова коліт, епілепсія, мігрень, рак шийки матки, порфірія (розлад метаболізму, який викликає болі в животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує свої власні органи та тканини), герпес на кінці вагітності, хорея Сіденгама (швидкі та мимовільні рухи), гемолітико-уремічний синдром (розлад, який виникає після діареї, викликаної E. coli), проблеми з печінкою з жовтяницею, розлади жовчного міхура або утворення жовчних каменів, втрата слуху.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Levobel

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дата закінчення терміну дії

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну дії, яка вказана на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну дії — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів у аптеці. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Levobel

• Активні речовини — левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза, повідон К30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетіленгліколь 3350, червоний аллур АС (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172), кармін індіго (Е132)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору та округлої форми.

Levobel доступний у блистерних упаковках по 21 таблетці.

Розміри упаковок — 1, 3 або 6 блистерних упаковок, і кожна блистерна упаковка містить 21 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Effik, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії León Farma, S.A.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна с/н

24193 Вільякіламбре, Леон

Іспанія

або

Hormosan Pharma GmbH

вул. Ганавська, 139-143

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Madonella mite

Португалія Effilevo

Іспанія Levobel

Німеччина Maexeni

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023

Остання інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).