ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ВІР 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис : інформація для користувача

Леветирацетам Вір 100мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Вір і для чого він використовується Вір
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Вір
3. Як приймати Леветирацетам Вір
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму Вір

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Вір і для чого він використовується

Леветирацетам є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом, який використовується для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Вір використовується:

• самостійно (без необхідності іншого лікарського засобу проти епілепсії) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальним початком з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

.

• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів з парціальним початком з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя.
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, судом у м'язі або групі м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Вір

Не приймайте Леветирацетам Вір

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леветирацетам Вір.

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Леветирацетам Вір, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Вір (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодших 16 років.

Використання Леветирацетаму Вір з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам Вір не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода для дитини. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які ви можете потребувати для контролю кризів.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Вір може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Вір містить пара-гідроксибензоат метилу, пара-гідроксибензоат пропилу, ліквідний мальтітол та гліцерол

Леветирацетам Вір пероральна рідина може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксибензоату метилу (Е218) та пара-гідроксибензоату пропилу (Е216).

Цей лікарський засіб містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, незручності в шлунку та діарею через наявність гліцеролу.

3. Як приймати Леветирацетам Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Вір слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть пероральну рідину, слідуючи інструкціям, які дав вам ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років життя.

Загальна доза: Леветирацетам Вір приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Вір, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг та більше:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки для пацієнтів від 4 років життя.

Загальна доза: Леветирацетам Вір приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців життя та старших:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Вір згідно з віком, масою тіла та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 3 мл, який включено до упаковки.

Для дітей старших 4 років,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Вір приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади доз у таблиці нижче).

Доза для дітей від 6 місяців життя та старших:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців,виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 1 мл, який включено до упаковки.

Загальна доза: Леветирацетам Вір приймається двічі на день, розділений на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади доз у таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Метод введення

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца Леветирацетам Вір можна приймати, розбавляючи пероральну рідину у склянці води або у бутільоні дитини. Ви можете приймати Леветирацетам Вір з або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Для точної дозування упаковки містять градуйований пероральний шприц. Використовуючи цей шприц, витягніть призначену кількість леветирацетаму з флакону.

Шприц вводиться у флакон, тягнеться за поршень до тих пір, поки рідини не досягне маркування у мл, а потім виймається.

Шприц слід очистити та висушити після кожного використання.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Вір використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Вір протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Вір - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, інгібування дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Вір, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Вір

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Вір

Відміна лікування Леветирацетамом Вір повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Вір, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Вір.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів і вони вас турбують.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції

анafilактичної реакції

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою

рівнем ферментів печінки у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок

висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (центральні темні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає важливі зміни в настрої чи поведінці.

Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими при початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відсутність пам'яті), порушення координації/атація (координація рухів порушена), парестезія (поколювання);
• диплопія (двоєвидіння), розмите зір;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важна та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно" для детального опису симптомів);
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непридатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати пухирці, які можуть виглядати як малі цілі (центральні темні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• зниження концентрації натрію у крові;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази у крові, пов'язане з цим. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Вір

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після CAD.:. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати після 2 місяців після відкриття упаковки.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Вір

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: цитрат натрію, моногідрат цитринової кислоти, пара-гідроксібензоат метилу (E218), пара-гідроксібензоат пропілу (E216), гліцирризинат амонію, гліцерол (E422), рідкий мальтітол (E965), ацесульфам калію (E950), аромат винограду та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Вір розворюється для перорального прийому - прозора рідина.

Склянка з скла об'ємом 300 мл Леветирацетам Вір розворюється для перорального прийому упаковується в картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 10 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це знаходиться в картонній коробці.

Склянка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетам Вір розворюється для перорального прийому упаковується в картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 5 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це знаходиться в картонній коробці.

Склянка з скла об'ємом 150 мл Леветирацетам Вір розворюється для перорального прийому упаковується в картонну коробку, яка містить шприц об'ємом 1 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це знаходиться в картонній коробці.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Полігон промислової зони Urtinsa II.

28923 - Алькоркон (Мадрид)Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Леонардо да Вінчі, 11

01510 Міняно (Алава) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Травень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/