ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Леветирацетам Тева 250мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева
3. Як приймати Леветирацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Тева використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну частину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох частин мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних судом (коротких, неконтрольованих рухів м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією судом тónico-клонічних генералізованих (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

Не приймайте Леветирацетам Тева

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зменшення росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Тева, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тева (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам Тева не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Тева показав незвичайні ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам Тева може змінити вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тева 500мг містить тартрацин

Леветирацетам Тева 500 мг містить барвник тартрацин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

Леветирацетам Тева 750мг містить жовтий оксид

Леветирацетам Тева 750 мг містить барвник жовтий оксид (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Тева повинен прийматися двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Монотерапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 16років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тева, ваш лікар призначить вам нижчу дозу(500мг на день)протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1 000 мг.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 12 до17років) з масою тіла 50кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000мг, ви можете приймати 2таблетки по 250мг уранці та 2таблетки по 250мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1місяця до 23місяців), дітей (від 2 до11років) та підлітків (від 12 до17років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої маси тіла та дози.

Оральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма застосування

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Тева з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Тева з їжею або без неї.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Тева використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тева, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тева - сонливість, агітація, агресивність, зниження активності, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар визначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тева

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Тева

Відміна лікування Леветирацетамом Тева повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Тева, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Тева.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або ступнів, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), незвичайної поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація; судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінеція (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тева

• Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Тева 250, 500, 750, 1.000 мг містить 250, 500, 750, 1.000 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідона, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 6 сп, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, барвники*.

*Барвники:

Таблетки з покриттям 250 мг: яскравий синій FCF (Е 133) та індігокармін (Е 132).

Таблетки з покриттям 500 мг: індігокармін (Е 132), тартрацин (Е 102) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Таблетки з покриттям 750 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий сонячний FCF (Е 110).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки з покриттям

Таблетки з покриттям синього кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на стороні з рисками. Гравіювання «7285» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки з покриттям

Таблетки з покриттям жовтого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на стороні з рисками. Гравіювання «7286» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки з покриттям

Таблетки з покриттям оранжевого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на стороні з рисками. Гравіювання «7287» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 1.000 мг таблетки з покриттям

Таблетки з покриттям білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на стороні з рисками. Гравіювання «7493» на іншій стороні таблетки.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тева поставляється в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблеток з покриттям, а також в упаковках для одноразового використання по 50 х 1 таблетці з покриттям у PVC/PVdC-алюмінієвому перфорованому матеріалі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Велика Британія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.