ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТЕВА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Леветирацетам Тева 250мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тева 1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева
3. Як приймати Леветирацетам Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирацетаму Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тева і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (лікарський засіб, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Тева використовується:

• самостійно (монотерапія) у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну половину мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох половин мозку (судоми парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.

• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судом парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією судом тоніко-клонічних загальних (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

Не приймайте Леветирацетам Тева

• якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тева

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зменшення росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Тева, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тева (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тева

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам Тева не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Тева показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які ви можете потребувати для контролю судом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам Тева може змінювати вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тева 500мг містить тартрацин

Леветирацетам Тева 500 мг містить барвник тартрацин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

Леветирацетам Тева 750мг містить жовтий оксид

Леветирацетам Тева 750 мг містить барвник жовтий оксид (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Тева повинен прийматися двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Монотерапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 16років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Тева, ваш лікар призначить вам нижчу дозу(500мг на день)протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1 000 мг.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 12 до17років) з вагою50кгабо більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000мг, ви можете приймати 2таблетки по 250мг уранці та 2таблетки по 250мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1місяця до 23місяців), дітей (від 2 до11років) та підлітків (від 12 до17років) з вагою менше 50кг:

Ваш лікар призначить форму препарату Леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої ваги та дози.

Оральний розчин - це більш підходящий препарат для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Тева з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Тева з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Тева використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Тева протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тева, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Тева - сонливість, агресивність, порушення уваги, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тева

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тева

Відміна лікування Леветирацетамом Тева повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Тева, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму Тева.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашого лікаря негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• відчуття обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або ступнів, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаністі, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються, - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість; судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, ненормальне поведінку, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неплідність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип по всьому тілу з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тева

• Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Тева 250, 500, 750, 1.000 мг містить 250, 500, 750, 1.000 мг леветирацетаму.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідона, натрієва камедонкарбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 6 ср, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, барвники*.

*Барвники:

Покриті таблетки 250 мг: яскраво-синій FCF (Е 133) та індіготин (Е 132).

Покриті таблетки 500 мг: індіготин (Е 132), тартрацин (Е 102) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Покриті таблетки 750 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий барвник FCF (Е 110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг покриті таблетки

Покриті таблетки синього кольору, овальної форми, з насічкою на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на насіченій стороні. Гравіювання «7285» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 500 мг покриті таблетки

Покриті таблетки жовтого кольору, овальної форми, з насічкою на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на насіченій стороні. Гравіювання «7286» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 750 мг покриті таблетки

Покриті таблетки оранжевого кольору, овальної форми, з насічкою на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на насіченій стороні. Гравіювання «7287» на іншій стороні таблетки.

Леветирацетам Тева 1.000 мг покриті таблетки

Покриті таблетки білого кольору, овальної форми, з насічкою на одній стороні та гравіюванням «9» на одній стороні та позначенням «3» на насіченій стороні. Гравіювання «7493» на іншій стороні таблетки.

Насічка служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Леветирацетам Тева поставляється в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 покритих таблеток, а також в упаковках для одноразового використання по 50 х 1 покритій таблетці в PVC/PVdC-алюмінієвому перфорованому матеріалі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Велика Британія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Краків

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чехія

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.