ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС ФАРМА 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1.000 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Тарбіс Фарма використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть пізніше поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальним початком із чи без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:
• кризів з парціальним початком із чи без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, судом у м'язах або групі м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Тарбіс Фарма, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я і друзі помічають значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Pогіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим за 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом однієї години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Тарбіс Фарма може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тарбіс Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1.000 мг до 3.000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою до 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з вагою та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодших за 6 років і для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Леветирацетам приймається перорально. Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим препаратом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агресивність, порушення уваги, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма

Відміна лікування леветирацетамом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• отеча обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний едем)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, за якою слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та отеча ніг, рук або обличчя, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін у вашому настрої чи поведінці. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 1.000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та небезпечна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (отеча обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками синдрому нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 750 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 1.000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Кукурудзяний крохмаль, содій кармелози, повідон (К 30), колоїдна анігідрова діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Плівкова покриття:

250 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, алюмінієва лака з карміном індиго (E132).

500 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172)

750 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)

1.000 мг

Частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, з рисками, овальної форми та синього кольору з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «87» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальної форми, з рисками, гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «88» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 750 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, з рисками, овальної форми, кольору бежево-оранжевого з гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «90» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Леветирацетам Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальної форми, з рисками, гравіюванням літери «H» на одній стороні та номером «91» на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, покриті плівкою, Леветирацетаму Тарбіс Фарма упаковуються в блистерні упаковки.

Упаковки, що містять 1, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Леветирацетам Амарокс 250 мг/500 мг/750 мг/1000 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Леветирацетам Тарбіс Фарма 250 мг/500 мг/750 мг/1.000 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/