ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ТАРБІС ФАРМА 100 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розвідний розчин для прийому всередину ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Леветирацетам є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Цей лікарський засіб використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають кризи (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
  • кризів з парціальною ініціацією з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку.
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирацетам Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря якомога швидше.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Тарбіс Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Тарбіс Фарма містить пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216) та мальтітол (Е965).

Пара-гідроксібензоат метилу (Е218) та пара-гідроксібензоат пропилу (Е216) можуть викликати алергічні реакції.

Мальтітол: якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прійміть розвідний розчин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Рекомендована доза: леветирацетам приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна індивідуальна доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Комбінаційна терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна індивідуальна доза між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми леветирацетаму згідно з віком, вагою та дозою.

Для дітей від 6 місяців до 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, який знаходиться в упаковці.

Для дітей старших 4 років, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, який знаходиться в упаковці.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна індивідуальна доза між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги дитини (див. таблицю нижче для прикладів доз).

Дозування для дітей від 6 місяців

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менш 6 місяців, виміряйте необхідну дозу за допомогою шприца на 1 мл, який знаходиться в упаковці.

Рекомендована доза: Леветирацетам приймається двічі на добу, у двох рівних дозах, кожна індивідуальна доза між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги немовляти (див. таблицю нижче для прикладів доз).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менш 6 місяців):

Форма прийому:

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину. Після вимірювання необхідної дози за допомогою відповідного шприца розвідний розчин Леветирацетаму можна розбавити у склянці води або у бібероні. Ви можете приймати Леветирацетам з або без їжі. Після прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Інструкції щодо використання шприца:

• Відкрити флакон: стиснути кришку та повернути у протилежному напрямку годинникової стрілки (фіг. 1)

• Слідуйте цим крокам вперше, коли приймаєте Леветирацетам:
• • Видаліть адаптер з шприца (фіг. 2).
  • Вставте адаптер у верхню частину флакону (фіг. 3). Переконайтеся, що він добре встановлений. Не потрібно видаляти адаптер після використання.

• Слідуйте цим крокам кожен раз, коли приймаєте Леветирацетам
• • Вставте шприц у отвір адаптера (фіг. 4).
  • Переверніть флакон догори дном (фіг. 5).

• Тримайте флакон догори дном однією рукою та іншою рукою наповнюйте шприц.
• Тягніть за поршень вниз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю рідини (фіг. 5А).
• Потім поштовхніть поршень вгору, щоб видалити можливі повітряні бульбашки (фіг. 5Б).
• Тягніть за поршень вниз до позначки дози в мілілітрах (мл), вказаної на шприці та призначеної вашим лікарем (фіг. 5В). Поршень може відступати у циліндрі при першому прийомі, тому потрібно переконатися, що утримувати поршень на місці до відключення шприца від флакону.

• Помістіть флакон догори дном (фіг. 6А). Видаліть шприц з адаптера (фіг. 6Б).

• Виливайте вміст шприца у склянку води або у біберон, опускаючи поршень до кінця шприца (фіг. 7).

• Випивайте вміст склянки або біберона повністю.
• Закрийте флакон з пластиковою кришкою (не потрібно видаляти адаптер).
  • Для очищення шприца промийте його тільки холодною водою, рухаючи поршень кілька разів вгору та вниз, щоб поглинути та видалити воду, не роз'єднуючи два компоненти (фіг. 8).
  • Збережіть флакон, шприц та опис у коробці.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше розвідного розчину, ніж потрібно. Ваш лікар встановить найкраще лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Тарбіс Фарма

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Тарбіс Фарма

Відмінення лікування леветирацетамом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип по всьому тілу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаністі, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), погіршення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як чуття сну, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути частішими при початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, ненормальне поведінку, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), погіршення пам'яті (відсутність пам'яті), ненормальна координація/атація (координація рухів порушена), парестезія (поколювання);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), едем Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідоміть своєму лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• міозит (розтягнення м'язів) без контролю, який впливає на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• нестача функції печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати пухирі, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип по всьому тілу з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розтягнення м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• кулісування або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаність, стан низького рівня свідомості (можуть бути ознаками порушення, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини в Іспанії на сайті: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: рідкий мальтітол (Е965), гліцерол (Е422), пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропилу (Е216), цитрат натрію моногідрат, цитринова кислота (дигідрат), гліцирризинат амонію, ацесульфам калію (Е950), аромат винограду, очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому ЕФГ - прозора та безбарвна рідина.

Розміри упаковки:

Коробка з скла темно-коричневого кольору об'ємом 300 мл (тип III) (містить 300 мл пероральної розворювальної рідини) з білим дитячим кришкою (поліетилен), разом з орально-градуйованою джерингой об'ємом 10 мл (поліпропілен) та адаптером для джеринги (поліетилен), все це розміщене в картонній коробці.

Коробка з скла темно-коричневого кольору об'ємом 200 мл (тип III) (містить 150 мл пероральної розворювальної рідини) з білим дитячим кришкою (поліетилен), разом з орально-градуйованою джерингой об'ємом 3 мл (поліпропілен) та адаптером для джеринги (поліетилен), все це розміщене в картонній коробці.

Коробка з скла темно-коричневого кольору об'ємом 200 мл (тип III) (містить 150 мл пероральної розворювальної рідини) з білим дитячим кришкою (поліетилен), разом з орально-градуйованою джерингой об'ємом 1 мл (поліпропілен) та адаптером для джеринги (поліетилен), все це розміщене в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Воорсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Леветирацетам Амарокс 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому

Німеччина: Леветирацетам Амарокс 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому

Іспанія: Леветирацетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розворювальна рідина для перорального прийому ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/