ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ САН 100 МГ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам САН 100 мг/мл концентрат для інфузійного розчину ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам САН
3. Як використовувати Леветирацетам САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетам САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам САН і для чого він використовується

Леветирацетам є протиепілептичним лікарським засобом (лікарським засобом для лікування епілепсії).

Леветирацетам САН використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими протиепілептичними лікарськими засобами (комбінована терапія) для лікування:

• кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
• міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирацетам САН концентрат можна використовувати, коли пероральне застосування Леветирацетам САН тимчасово неможливе.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам САН

Не використовуйте Леветирацетам САН

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам САН

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整увати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зменшення росту вашої дитини або якщо відбувається несподіваний розвиток статевої зрілості, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як Леветирацетам САН, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• анормальні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці
• погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршуватися або відбуватися частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетам САН, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування Леветирацетам САН (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Використання Леветирацетам САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам САН може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам САН містить натрій

Інші компоненти - ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій. Одна доза Леветирацетам САН концентрату містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це потрібно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Леветирацетам САН

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам САН вам шляхом інфузії. Леветирацетам САН потрібно вводити двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти з однієї форми до іншої без зміни дози. Ваш добова загальна доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Комбінована терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам САН, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на день.

Метод та форма введення:

Леветирацетам САН призначено для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та введена шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетам САН міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Немає досвіду застосування леветирацетаму інфузійним шляхом протягом періоду більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетам САН:

Як і з іншими протиепілептичними лікарськими засобами, закінчення лікування Леветирацетам САН повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетам САН, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення лікування Леветирацетам САН, якщо вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• боль в животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зменшення кількості тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, порушення психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/мood зміни, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (боль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження рівня натрію в крові;

• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма)
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неплідність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності
• куліс або труднощі з ходьбою.
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцебитів, запаморочення, стану низького рівня свідомості (можуть бути ознаками порушення, яке називається синдромом нейролептичної мальігнації). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне порушення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетам САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картоні після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму SUN

• Активна речовина - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: тригідрат ацетату натрію, оцтовий кислотний гліцерин, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Леветирацетаму SUN та вміст упаковки

Леветирацетам SUN концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) - прозора й безбарвна рідина.

Леветирацетам SUN концентрат для розчину для перфузії упаковується в картонні коробки, які містять 10 флаконів по 5 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/

Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Чехія/Нідерланди/

Нідерланди/Греція/Німеччина/Литва/Франція/Німеччина/Угорщина/

Італія/Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Португалія/Угорщина/

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Швеція

Тел./тел./тел./тел./тел./тел./Тел./

+31 (0)23 568 5501

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції щодо правильного використання Леветирацетаму SUN надаються в розділі 3.

Одна ампула Леветирацетаму SUN концентрат містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. у Таблиці 1 рекомендації щодо підготовки та введення Леветирацетаму SUN концентрату для досягнення добової загальної дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетаму SUN концентрату

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористану розчин слід викидати.

Період валідності при використанні: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі невикористання негайно, час і умови зберігання перед наступним використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Було встановлено, що Леветирацетам SUN концентрат фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками протягом щонайменше 24 годин і зберіганні в мішках PVC при контрольованій кімнатній температурі 15-25°C.

Розчинники:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)