ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТІОФАРМ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Леветирацетам ратіофарм 250мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм
3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам ратіофарм використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з нововідкритою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обидвох сторін мозку (судоми парціальної генералізації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:
• • судом парціальної генералізації з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних судом загальної генералізації (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

Не приймайте Леветирацетам ратіофарм

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Леветирацетам ратіофарм, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом ратіофармом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодше 16 років.

ВикористанняЛеветирацетаму ратіофармуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам ратіофарм не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам ратіофарм показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих за ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам ратіофарм може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам ратіофарм повинен прийматися двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ратіофарм, ваш лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1 000 мг.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла 50кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000мг, ви можете приймати 2 таблеткипо 250мгвранці та 2таблеткипо 250мгувечері.

Доза для немовлят (від 1місяця до 23місяців), дітей (від 2 до 11років) та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетаму ратіофарму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам ратіофарм 100 мг/мл пероральна рідина є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму ратіофарму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам ратіофарм з їжею або без неї.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ратіофарм використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ратіофармом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму ратіофарму, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ратіофарму: сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ратіофарм

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом ратіофармом

Відміна лікування Леветирацетамом ратіофармом повинна проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ратіофармом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму ратіофарму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilaktичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілії) та лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертIGO (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [важлива та важка алергічна реакція], ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.:. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ратіофарм

Активна речовина - леветирацетам.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 1.000 мг містить 1.000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Макрогол 6000, Колоїдна кремнезем без води, Кросповідон, Порошок целюлози, Старат магнію.

Покриття:

Леветирацетам ратіофарм 250мг

Полівініловий спирт, Діоксид титану (E171), Макрогель, Тальк, Лак з алюмінієвим карміном індіго синього (E132)

Леветирацетам ратіофарм 500мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макрогель 40 стеарат типу I, Діоксид титану, Анатаз (E171), Жовтий оксид заліза (E172)

Леветирацетам ратіофарм 750мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макрогель 40 стеарат типу I, Діоксид титану, Анатаз (E171), Жовтий оксид заліза (E172), Червоний оксид заліза (E172)

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макрогель 40 стеарат типу I, Діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам ратіофарм 250мг

Таблетки з покриттям синього кольору, овальні та зрізані з однієї сторони, поставляються в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультиупаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 500мг

Таблетки з покриттям жовтого кольору, овальні та зрізані з однієї сторони, поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультиупаковках по 120 (2 упаковки по 60) або 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 750мг

Таблетки з покриттям світло-червоного кольору, овальні та зрізані з обох сторін, поставляються в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 або 100 таблеток з покриттям або в мультиупаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг

Таблетки з покриттям білого кольору, овальні та зрізані з обох сторін, поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультиупаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Таблетки можна розділяти на рівні частини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Email: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.