ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ РАТІОФАРМ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Леветирацетам ратіофарм 250мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм
3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Леветирацетаму ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам ратіофарм і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, який використовується для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам ратіофарм використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

Не приймайте Леветирацетам ратіофарм

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам ратіофарм, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом ратіофармом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

ВикористанняЛеветирацетаму ратіофармуз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Леветирацетам ратіофарм не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам ратіофарм показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які ви можете потребувати для контролю судом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Леветирацетам ратіофарм може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або працювати з механізмами, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам ратіофарм слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині щодня.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам ратіофарм, ваш лікар призначить вам нижчу дозу (500 мг на добу) протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу 1 000 мг.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла 50кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Наприклад: якщо ваша добова доза становить 1 000мг, ви можете приймати 2 таблеткипо 250мгвранці та 2таблеткипо 250мгувечері.

Доза для немовлят (від 1місяця до 23місяців), дітей (від 2 до 11років) та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетаму ратіофарму відповідно до віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам ратіофарм 100 мг/мл пероральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг і коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму ратіофарму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам ратіофарм з або без їжі.

Тривалість лікування

• Леветирацетам ратіофарм використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом ратіофармом протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли过 багато Леветирацетаму ратіофарму

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму ратіофарму - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам ратіофарм

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом ратіофармом

Відміна лікування Леветирацетамом ратіофармом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом ратіофармом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Леветирацетаму ратіофарму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, за якими слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами [DRESS])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висипка на шкірі, яка може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• важка форма висипки, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормального поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи ненормальні рухи чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненормований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, ненормальне поведінку, галюцинації, гнів, сплутаність, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), ненормальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція [важлива алергічна реакція], ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• ненормальні м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висипка на шкірі, яка може поширюватися та утворювати пухирі, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та важка форма висипки, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD.:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму ратіофарм

Активна речовина - леветирацетам.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка з покриттям Леветирацетаму ратіофарм 1.000 мг містить 1.000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Макрогол 6000, Колоїдна безводна діоксид силіцію, Кросповідон, Порошок целюлози, Стеарат магнію.

Покриття:

Леветирацетам ратіофарм 250мг

Полівініловий спирт, Діоксид титану (E171), Макроголь, Тальк, Лак з алюмінієвим карміном індіго (E132)

Леветирацетам ратіофарм 500мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макроголь 40 стеарат типу I, Діоксид титану, Анатаз (E171), Жовтий оксид заліза (E172)

Леветирацетам ратіофарм 750мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макроголь 40 стеарат типу I, Діоксид титану, Анатаз (E171), Жовтий оксид заліза (E172), Червоний оксид заліза (E172)

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг

Гіпромелоза (E464), Мікрацелюлоза (E460), Макроголь 40 стеарат типу I, Діоксид титану (E171)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Леветирацетам ратіофарм 250мг

Таблетки з покриттям блакитного кольору, овальні та з рискою на одній стороні, поставляються в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультипаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 500мг

Таблетки з покриттям жовтого кольору, овальні та з рискою на одній стороні, поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультипаковках по 120 (2 упаковки по 60) або 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 750мг

Таблетки з покриттям світло-червоного кольору, овальні та з рискою на обох сторонах, поставляються в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 або 100 таблеток з покриттям або в мультипаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Леветирацетам ратіофарм 1.000мг

Таблетки з покриттям білого кольору, овальні та з рискою на обох сторонах, поставляються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток з покриттям або в мультипаковках по 200 (2 упаковки по 100) таблеток з покриттям.

Таблетки можна розділяти на рівні частини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ульм

Німеччина

Email: [email protected]

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.