ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛІГЕН 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Кваліген 750мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген
3. Як приймати Леветирацетам Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• судом з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
• міоклонічних судом (коротких, типу шоку, судом однієї м'язової групи) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген

Не приймайте Леветирацетам Кваліген

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Кваліген

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в стані або поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Кваліген, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леветирацетам Кваліген містить апельсиновий жовтий С

Леветирацетам Кваліген 750 мг таблетки, покриті оболонкою, містять апельсиновий жовтий С (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Леветирацетам Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Кваліген слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Конкомітантна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від12 до17 років) з масою тіла50 кгабо більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Кваліген, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Кваліген згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від2 до11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму Леветирацетаму Кваліген згідно з віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят і дітей молодших 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати.

Форма прийому

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Кваліген використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Кваліген протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму - сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Кваліген:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Кваліген:

Відмінення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого виникає тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), поведінкових порушень чи інших неврологічних симптомів, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто:можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритабільність;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (тремор невольовий);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто:можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (двоїння в очах), розмите зір;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• несправність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати пухирці, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, пов'язане з цим; Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних спазмів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на блистерній упаковці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Qualigen:

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна плівкова таблетка містить 750 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172), помаранчево-жовтий S (E110).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкова таблетка.

Таблетка рожевого кольору, овальна (18 мм довжини), двовигнута, плівкова оболонка, гравіровка "L 66" та лінія зламу на одному боці та гладка на іншому боці.

Леветирацетам Qualigen плівкові таблетки 750 мг упаковані в блистерні упаковки з PVC-Алюмінію. Блистерні упаковки упаковані в коробку з анотацією в розмірах упаковок по 60 таблеток на упаковку.

Власник дозволу на продаж таВідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Barcelona, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї анотації: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/