ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КВАЛІГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛеветирацетамКваліген500 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматилік, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леветирацетам Кваліген
3. Як приймати Леветирацетам Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Кваліген

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Кваліген і для чого він використовується

Леветирацетам Кваліген 500 мг таблетки, покриті оболонкою, є антиепілептичним ліком (ліком для лікування епілепсії).

Леветирацетам Кваліген використовується:

• самостійно (без необхідності іншого антиепілептичного ліку) у пацієнтів старше 16 років з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування приступів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими антиепілептичними ліками для лікування:
  • приступів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації у пацієнтів старше 1 місяця.
  • міоклонічних приступів у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

генералізованих тónico-клонічних приступів у пацієнтів старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леветiraцетам Кваліген

Не приймайтеЛеветирацетам Кваліген

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Леветирацетам Кваліген.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо ви помітите збільшення тяжкості приступів (наприклад, збільшення кількості), зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні ліки, такі як Леветирацетам Кваліген, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакції більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітите значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

ПрийомЛеветирацетаму Кваліген з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лік.

Прийом Леветирацетаму Кваліген з їжею та напоями

Ви можете приймати Леветирацетам Кваліген з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Леветирацетам Кваліген з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лік.

Леветирацетам Кваліген не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які вам можуть знадобитися для контролю приступів. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Кваліген може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леветирацетам Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Леветирацетам Кваліген слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Дозадля дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Кваліген, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Дозадля немовлят (від 6 до 23 місяців),дітей (від2до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашої вікової групи, ваги та дози. Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят і дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм ваги на день до 60 мг на кілограм ваги на день.

Дозадля немовлят(від 1 місяця до менш 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Кваліген з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Кваліген використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом Квалігеном протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість приступів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Кваліген, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Кваліген.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Кваліген, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Кваліген: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Кваліген

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛеветирацетамом Кваліген

Як і з іншими антиепілептичними ліками, припинення лікування Леветирацетамом Кваліген повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості приступів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліку з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук чи ніг, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок.
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатоклітинна).
• висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• ознаки важких змін у свідомості або якщо хтось з вашого оточення помітить ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Дуже часті:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор невольний);

(тремор);

• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• аномальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:

• інфекція;
• зниження кількості еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які не контролюються, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• пухирці на шкірі, у роті, на очах та в генітальній області, висип на шкірі;
  • зниження концентрації натрію в крові.
  • раптове зниження функції нирок
  • рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку ліку.

5. Зберігання Леветирацетаму Кваліген

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Цьому ліку не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися ліку, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛеветирацетаму Кваліген 500 мг

Активний інгредієнт - леветирацетам. Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, повідон K-30, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Покриття: Opadry 85F82874 жовтий: полімер полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки Леветирацетаму Кваліген, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані та з кодом "L65" на одному боці та гладкі на іншому.

Упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Іспанія

Цей опис було переглянуто в листопаді 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.