ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ НОРМОН 1.500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леветирацетам Нормон 1 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Нормон.
3. Як приймати Леветирацетам Нормон.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Нормон.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Нормон і для чого він використовується

Леветирацетам Нормон є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• Самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.

• У поєднанні з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів парціальної ініціації з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, м'язових судом) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Нормон

Не приймайтеЛеветирацетам Нормон

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісному випадку ранньої форми епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Леветирацетаму Нормон, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Нормон (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Нормон

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Леветирацетам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам Нормон слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза становить від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед призначенням щоденної мінімальної дози.

Наприклад: для щоденної дози 1 000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні поступово збільшувати дозу до 1 000 мг на день після 2 тижнів лікування.

?

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму згідно з вашою масою тіла та дозою.

?

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу лікарську форму леветирацетаму згідно з вашим віком, масою тіла та дозою.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл пероральна розчинна форма є більш підходящою для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Нормон із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Тривалість лікування

• Леветирацетам Нормон використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Нормон, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агітацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Не йдіть самі до лікарні, попросіть когось супроводжувати вас. Візьміть цей опис з собою та будь-які залишкові таблетки, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Нормон

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Нормон

Відміна лікування Леветирацетамом Нормон повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання).
• Симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, гомілок або ступнів, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Ознаки важких змін психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки зміщення свідомості, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами, які повідомляються, є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Насофарингіт.
• Сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• Анорексія (втрата апетиту).
• Депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість.
• Кризи, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний).
• Вертіго (чуття обертання).
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота.
• Висип на шкірі.
• Астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 людей

• Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів.
• Втрата ваги, збільшення ваги.
• Спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, зміщення свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація.
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації).
• Диплопія (подвійне бачення), розмитість зору.
• Повышені/анормальні значення у тестах на функцію печінки.
• Втрата волосся, екзема, свербіж.
• Слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах).
• Травма.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Інфекція.
• Зниження всіх типів кров'яних клітин.
• Важкі реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла)).
• Зниження концентрації натрію у крові.
• Самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією).
• Делірій.
• Енцефалопатія (див. розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів).
• Кризи епілепсії можуть погіршитися або траплятися частіше.
• М'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність).
• Зміна серцевого ритму (електрокардіограма).
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Недостатність печінки, гепатит (запалення печінки).
• Раптове зниження функції нирок.
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.
• Хромота або труднощі з ходьбою.
• Комбінація лихоманки, міоклонічних судом, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, зміщення свідомості, стану низького рівня свідомості (це можуть бути ознаки порушення, яке називається синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Думки або відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне порушення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетаму Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Нормон

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить

1 500 мг леветирацетаму

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідона, кросповідона, макрогол 6000, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Матеріал оболонки: гіпромелоза 606, макрогол 8000, тальк та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, еліптичної форми, двовигнуті, з написом "1500" та зрізом на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром 21,9 мм х 11,6 мм ± 10%.

Таблетки Леветирацетаму Нормон упаковані в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках.

Упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html