ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Крка 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка
3. Як приймати Леветирацетам Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується

Леветирацетам Крка - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Крка використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною генералізацією).
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • судомів з парціальною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
  • міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, судомів м'язів або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

тонько-клонічних судомів у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка

Не приймайтеЛеветирацетам Крка

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Крка, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильним до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Нормальні думки, відчуття дискомфорту або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я і друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього віку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типи судомів і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують траплятися або погіршуються під час лікування.

Діти і підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане у дітей і підлітків віком до 16 років.

Інші препаратиіЛеветирацетам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) протягом години до і після прийому леветирацетаму, оскільки це може знижувати його дію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Комбінаційна терапія і монотерапія (від 16 років)

• Дорослі(≥18 років)і підлітки(від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці і 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу слід поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) і дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят і дітей молодше 6 років, а також для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, яким таблетки не дозволяють точної дозування.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприкладсклянка води). Ви можете приймати леветирацетам з їжею або без неї. Після перорального прийому може виникнути гіркий смак леветирацетаму.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, який вказаний вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Крка, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Крка

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняЛеветирацетамом Крка

Як і у випадку з іншими протисудомними препаратами, завершення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС);
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або обличчя, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе);
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• важча форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (спання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інші ознаки неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастішими побічними ефектами є насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути частішими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрати апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи ірритація;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтрій шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрати ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агресивність;
• амнезія (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (двоїння у виді), розмите бачення;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних тільців;
• важкі реакції гіперчутливості (ДРЕС, анafilактична реакція [важлива алергічна реакція], ангіоневротичне набухання [набухання обличчя, губ, язика та горла]),
• зниження рівня натрію у крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій;
• енцефалопатія (див розділ "Зверніться до вашого лікаря негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• несправність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і важча форма, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісність або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, відомого як синдром нейролептичної мальності). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідкі: можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не бажані та повторюються, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Krka

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцию, коповідон, кросповідон, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, барвники*.

*Барвники:

250 мг покритих таблеток: лака кармін індіго (E132)

500 мг покритих таблеток: жовтий оксид заліза (E172)

1000 мг покритих таблеток: (без додаткових барвників).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Krka 250 мг покриті таблетки EFG - це блідо-сині, овальні таблетки розміром 13,2 x 6,1 x 5,3 мм.

Леветирацетам Krka 500 мг покриті таблетки EFG - це блідо-жовті, овальні таблетки з виїмкою на обох сторонах, розміром 17,2 x 8,2 x 5,7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Krka 1000 мг покриті таблетки EFG - це білі, овальні таблетки з виїмкою на кожній стороні, розміром 22,3 x 10,5 x 7,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 10, 30, 50, 60, 100, 200 покритих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)