ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КРКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Крка 250 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам Крка 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка
3. Як приймати Леветирацетам Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Крка і для чого він використовується

Леветирацетам Крка - це лікарський засіб проти епілепсії (лікарський засіб для лікування нападів епілепсії).

Леветирацетам Крка використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціальної ініціації з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів парціальної ініціації з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця віку
  • міоклонічних кризів (коротких, типу шоку, суглобових або групи м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією

тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (великих кризів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка

Не приймайтеЛеветирацетам Крка

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Леветирацетам Крка.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно коригувати дозу, яку ви приймаєте.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток статевих органів, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Леветирацетам Крка, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самогубство, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медичні або сімейні анамнези нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу солей.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви або ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому леветирацетаму, зверніться до лікаря якнайшвидше.

У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів епілептичних кризів і втрату навичок, ви можете помітити, що кризи продовжуються або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Інші лікарські засобиіЛеветирацетам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, який використовується як проносне) протягом однієї години до та однієї години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо після ретельної оцінки ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі(≥18 років)і підлітки(від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша початкова знижена доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і ви повинні збільшити дозу поступово до 1000 мг на день після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або рівною 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з масою тіла та дозою.

• Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей і підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, яким таблетки не дозволяють точно дозувати.

Спосіб застосування:

Проглотіть таблетки леветирацетаму з достатньою кількістю рідини (наприкладсклянка води). Ви можете приймати леветирацетам з або без їжі. Після перорального застосування може виникнути гіркий смак леветирацетаму.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів.

Якщо ви прийняли більшеЛеветирацетаму Крка, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Ваш лікар встановить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛеветирацетам Крка

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви припинили приймати одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛеветирацетамом Крка

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги вашої найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної);
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]);
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе);
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін у вашому стані чи поведінці. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
• важні реакції гіперчутливості (DRESS, анафілактична реакція [важна алергічна реакція], ангіоневротичний набряк [опухання обличчя, губ, язика та горла]),
• зниження рівня натрію у крові;
• самогубство, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення думок (повільне мислення, труднощі з концентрацією)
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• епілептичні кризи можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• несправність печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати маленькі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе), висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, м'язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, запаморочення, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками порушення, яке називається синдромом нейролептичної мальгнії). Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• думки чи відчуття, які не хочуть повторюватися, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивне порушення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Krka

Активна речовина - леветирацетам.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Кожна таблетка Леветирацетаму Krka 1000 мг містить 1000 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, коповидон, кросповидон, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол, барвники*.

*Барвники:

250 мг покритих таблеток: лака кармін індіго (E132)

500 мг покритих таблеток: жовтий оксид заліза (E172)

1000 мг покритих таблеток: (без додаткових барвників).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Krka 250 мг покриті таблетки EFG - таблетки блідо-синього кольору, овальні, розміром 13,2 х 6,1 х 5,3 мм.

Леветирацетам Krka 500 мг покриті таблетки EFG - таблетки блідо-жовтого кольору, овальні з виїмкою на обидвох сторонах, розміром 17,2 х 8,2 х 5,7 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Леветирацетам Krka 1000 мг покриті таблетки EFG - таблетки білого кольору, овальні з виїмкою на кожній стороні, розміром 22,3 х 10,5 х 7,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 10, 30, 50, 60, 100, 200 покритих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)