ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леветирацетам Kern Pharma 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Kern Pharma
3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується

Леветирацетам Kern Pharma - це протисудомний лікарський засіб (лікарський засіб для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Kern Pharma використовується:

• самостійно (без потреби в іншому протисудомному лікарському засобі) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації,
• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами для лікування:

• парціальних судом з або без генералізації у пацієнтів від 1 місяця життя,
• міоклонічних судом у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних судом у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леветирацетаму Kern Pharma

Не приймайте Леветирацетам Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леветирацетаму або до будь-якого іншого компонента Леветирацетаму Kern Pharma.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви помітите збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості судом), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки більше, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітите значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

Прийом інших лікарських засобів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Kern Pharma з їжею та напоями

Ви можете приймати Леветирацетам Kern Pharma з або без їжі. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирацетам Kern Pharma з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Леветирацетам Kern Pharma не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, чи є ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які ви можете потребувати для контролю судом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому Леветирацетаму Kern Pharma, вказаних вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед призначенням загальної мінімальної дози.

Наприклад, для добової дози 2 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на день.

Наприклад, для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найкраще підходить для вашого віку, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Доза для немовлят (від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий лікарський засіб для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Kern Pharma з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому леветирацетаму.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Kern Pharma

Як і з іншими протисудомними лікарськими засобами, припинення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирацетам Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі з побічних ефектів, таких як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів) та лімфатичних вузлів (реакція гіпersenситивності до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та опухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок

-висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати малий ціль (центральні темні точки, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

-висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

• форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помітить ознаки сплутаності, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забуття), аномальної поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

часто (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часто:

• сонливість (чуття сонливості);
• астенія/втома (чуття слабкості).

Часто:

• інфекція, насофарингіт;
• зниження кількості тромбоцитів;
• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла;
• агітація, депресія, емоційна нестабільність/зміни настрою, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи дратівливість, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• головокружіння (чуття нестабільності), судоми, головний біль, гіперкінез (гіперактивність), атаксія (порушення координації рухів), тремор (тремор неволій), амнезія (втрата пам'яті), порушення рівноваги, порушення уваги (втрата концентрації), порушення пам'яті (забуття);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• вертіго (чуття обертання);
• кашель (збільшення кашлю, який вже існував);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі, екзема, свербіж;
• міалгія (біль у м'язах);
• травма випадкова.

Рідко:

• зниження рівня натрію в крові;
• раптове зниження функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Частота цього побічного ефекту значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Частота невідома:

• зниження кількості червоних та/або білих клітин крові;
• втрата маси тіла;
• аномальна поведінка, гнів, тривога, сплутаність, галюцинації, порушення психіки, суїцид, спроба суїциду та суїцидальні думки;
• парестезія ( оніміння), труднощі з контролем рухів, неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки;
• панкреатит (запалення підшлункової залози), ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки), аномальні результати аналізів функції печінки;
• втрата волосся, пухирці на шкірі, у роті, очах та геніталіях, висип на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після позначки CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Kern Pharma 500 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка: Opadry 85F32004 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму, зазубрені на одному боці. Зазубрення служить для полегшення поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні частини.

Упаковки містять 60, 100 або 500 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Kern Pharma також доступний у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 250 мг у упаковках по 60 таблеток та 1 000 мг у упаковках по 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-España)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками www.dls.gov.ua