ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леветирацетам Kern Pharma 250 мг покриті таблетки EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma
3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується

Леветирацетам Kern Pharma - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Kern Pharma використовується:

• самостійно (без необхідності іншого протисудомного препарату) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації,
• разом з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• парціальних судом з або без генералізації у пацієнтів від 1 місяця життя,
• міоклонічних судом у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних судом у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma

Не приймайте Леветирацетам Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до леветирацетаму або до будь-якого іншого компоненту Леветирацетаму Kern Pharma.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості судом (напр., збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, відчуття розлуки або агресивна поведінка чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому стані чи поведінці.

Прийом інших препаратів

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Kern Pharma з їжею та напоями

Ви можете приймати Леветирацетам Kern Pharma з або без їжі. Як заходи безпеки не приймайте Леветирацетам Kern Pharma з алкоголем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, інформуйте вашого лікаря.

Леветирацетам Kern Pharma не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежадані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому Леветирацетаму Kern Pharma, вказаних вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на день.

Наприклад: для добової дози 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, ваги та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг ваги на день до 60 мг на кг ваги на день.

Наприклад: для загальної дози 20 мг на кг ваги на день ви повинні давати дитині вагою 25 кг 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Kern Pharma з достатньою кількістю рідини (напр., склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення леветирацетаму.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Kern Pharma

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Kern Pharma

Як і з іншими протисудомними препаратами, закінчення лікування леветирацетамом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі з побічних ефектів, таких як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

•слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)

• пухлина обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок

•висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як малі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла

(токсична епідермальна некроліз)

• ознаки важких змін психіки чи якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (замурування), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), незвичайної поведінки чи інших ознак неврологічних порушень, включаючи незвичайні рухи чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

часто (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часто:

• сонливість (чуття сонливості);
• астенія/втома (чуття слабкості).

Часто:

• інфекція, насофарингіт;
• зниження кількості тромбоцитів;
• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги;
• агітація, депресія, емоційна нестабільність/зміни настрою, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи ірритація, порушення особистості (проблеми поведінки), незвичайні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• головокружіння (чуття нестабільності), судоми, головний біль, гіперкінез (гіперактивність), атаксія (порушення координації рухів), тремор (незвичайні рухи), амнезія (втрата пам'яті), порушення рівноваги, порушення уваги (втрата концентрації), порушення пам'яті (забування);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• вертіго (чуття обертання);
• кашель (збільшення кашлю, який уже існував);
• біль в животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі, екзема, свербіж;
• міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:

• зниження рівня натрію в крові;
• раптове зниження функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатінфосфокінази в крові.

Частота цього ефекту значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Частота невідома:

• зниження кількості червоних та/або білих клітин крові;
• втрата ваги;
• незвичайна поведінка, гнів, тривога, сплутаність, галюцинації, порушення психіки, самознищення, спроби самознищення та думки про самознищення;
• парестезія ( оніміння), труднощі з контролем рухів, неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки;
• панкреатит (запалення підшлункової залози), недостатність функції печінки, гепатит (запалення печінки), незвичайні результати аналізів функції печінки;
• втрата волосся, пухирці на шкірі, в роті, очах та геніталіях, висип на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Kern Pharma 250 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: Opadry 85F20694 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, лак альдегід індіго (E132)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки синього кольору, овальної форми та мають розділення на одній стороні. Розділення служить для полегшення розламування та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки містять 60 покритих таблеток.

Леветирацетам Kern Pharma також доступний у вигляді покритих таблеток по 500 мг в упаковках по 60 та 100 таблеток та по 1 000 мг в упаковках по 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Індустріальний Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Ав. Камі Реал, 51-57

08184-Палау-соліта-і-Плегаманс

(Барселона-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es