ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Леветирацетам Kern Pharma 1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma
3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується

Леветирацетам Kern Pharma - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом у епілепсії).

Леветирацетам Kern Pharma використовується:

• самостійно (без потреби в інших протисудомних препаратах) у пацієнтів старше 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації,
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• парціальних судом з або без генералізації у пацієнтів старше 1 місяця,
• міоклонічних судом у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних судом у пацієнтів старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леветирацетам Kern Pharma

Не приймайте Леветирацетам Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леветирацетаму або до будь-якого іншого компонента Леветирацетаму Kern Pharma.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевої зрілості, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви помітите збільшення тяжкості судом (наприклад, збільшення кількості судом), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття роздратування або агресивна реакція більше, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітите істотні зміни настрою чи поведінки.

Прийом інших препаратів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Прийом Леветирацетаму Kern Pharma з їжею та напоями

Ви можете приймати Леветирацетам Kern Pharma з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Леветирацетам Kern Pharma з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Леветирацетам Kern Pharma не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик існує для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав незвичайні ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити автомобіль або керувати інструментами чи машинами, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не буде порушена.

3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леветирацетаму Kern Pharma, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.

Леветирацетам потрібно приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожний день.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму леветирацетаму, яка найбільш підходить для вашої вікової групи, маси тіла та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий препарат для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на день.

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл пероральна рідина - це більш підходящий препарат для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Леветирацетаму Kern Pharma з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому леветирацетаму.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, повідомивши про прийнятий препарат та кількість.

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Kern Pharma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леветирацетамом Kern Pharma

Як і з іншими протисудомними препаратами, припинення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леветирацетам Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів і вони вас турбують.

Деякі з побічних ефектів, таких як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний едем)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який триває з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіпersenситивності до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як зниження об'єму сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та опухання ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та виглядає як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлими ділянками, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформе)

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та опухання, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає опухання шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помітить ознаки сплутаністі, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), аномальної поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

часто (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часто:

• сонливість (чуття сонливості);
• астенія/втома (чуття слабкості).

Часто:

• інфекція, насофарингіт;
• зниження кількості тромбоцитів;
• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги;
• агитація, депресія, емоційна нестабільність/зміни настрою, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи роздратування, розлади особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• головокружіння (чуття нестабільності), судоми, головний біль, гіперкінез (гіперактивність), атаксія (порушення координації рухів), тремор (тремтячі рухи), амнезія (втрата пам'яті), порушення рівноваги, порушення уваги (втрата концентрації), порушення пам'яті (забування);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• вертіго (чуття обертання);
• кашель (збільшення кашлю, який вже існував);
• біль у животі, нудота, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), діарея, блювота;
• висип на шкірі, екзема, свербіж;
• міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:

• зниження рівня натрію в крові;
• раптове зниження функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення рівня креатінфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Частота невідома:

• зниження кількості червоних чи білих кров'яних клітин;
• втрата ваги;
• аномальна поведінка, гнів, тривога, сплутаність, галюцинації, порушення психіки, суїцид, спроба суїциду та суїцидальні думки;
• парестезія ( оніміння), труднощі з контролем рухів, неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки;
• панкреатит (запалення підшлункової залози), ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, пухирці на шкірі, у роті, очах та геніталіях, висип на шкірі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Kern Pharma

Тримайте препарат поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення CAD.

Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Kern Pharma 1000 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1000 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: Opadry 85F18422 (партійно гідролізований полімер полівінілалкоголю, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні та зрізані з однієї сторони. Зріз служить для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Упаковки містять 30 або 60 таблеток, покритих оболонкою.

Леветирацетам Kern Pharma також доступний у таблетках, покритих оболонкою, 250 мг у упаковках по 60 таблеток та 500 мг у упаковках по 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Палау-соліта-і-Плегаманс

(Барселона-Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es