ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ КЕРН ФАРМА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація длякористувача

Леветирацетам Kern Pharma 100 мг/мл концентрована розчин для інфузії EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису.

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Kern Pharma.
3. Як використовувати Леветирацетам Kern Pharma.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Леветирацетам Kern Pharma і для чого він використовується

Леветирацетам концентрована розчин є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно (без необхідності іншого лікарського засобу проти епілепсії) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, яку було діагностовано нещодавно, для лікування кризів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації,
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
• • кризів із парціальною початковою фазою з або без генералізації у пацієнтів від 4 років,
  • міоклонічних кризів у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Леветирацетам концентрована розчин є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування тимчасово не є можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Kern Pharma

Не використовуйте Леветирацетам Kern Pharma

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати леветирацетам

• якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу,
• якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зверніться до вашого лікаря,
• якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря,
• маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як леветирацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• абсолютні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

Використання Леветирацетаму Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включно з тим, які ви придбали без рецепта.

Використання Леветирацетаму Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете використовувати леветирацетам з або без їжі. Як заходи безпеки не використовуйте леветирацетам з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві.

Леветирацетам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які ви можете потребувати для контролю кризів.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Леветирацетам може змінювати вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини, оскільки леветирацетам може викликати відчуття сонливості. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Kern Pharma містить натрій

Інші компоненти: ацетат натрію, оцтовий альдегід, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто "практично не містить натрію".

3. Як приймати Леветирацетам Kern Pharma

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам Kern Pharma вам шляхом інфузії.

Леветирацетам повинен прийматися двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийняттю. Ви можете перейти від таблеток або пероральної розчину до інфузійної форми або навпаки без коригування дози. Ваш добова загальна доза та частота прийняття повинні бути ідентичними.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.

Метод і форма прийняття:

Леветирацетам повинен розбавитися 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та вводитися шляхом інфузії протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму Kern Pharma міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирацетамом протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийняття леветирацетаму, якщо вирішить припинити лікування цим лікарським засобом.
• Не мається досвіду використання леветирацетаму інфузійним шляхом протягом терміну більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Kern Pharma

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, закінчення лікування леветирацетамом повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леветирацетам може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, таких як відчуття сонливості, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilactic)
• опухання обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який слідує за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та опухання ніг, рук або стоп, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може викликати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось навколо вас помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• нософарингіт;
• сонливість (відчуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття нестабільності), летаргія, тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• мускульні спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непрацездатність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може викликати пухирі, які можуть виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може викликати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• зниження концентрації натрію в крові.
• раптове зниження функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Леветирацетаму Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Леветирацетам Kern Pharma

Склад Леветирацетаму Kern Pharma

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: ацетат натрію, оцтовий альдегід, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Kern Pharma концентрована розчин для інфузії - це стерильна, прозора та безбарвна рідина.

Флакони по 5 мл Леветирацетаму Kern Pharma концентрованої розчину упаковуються в картонні коробки по 10 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів та медичних працівників:

Інструкції щодо правильного використання леветирацетаму містяться в розділі 3.

Один флакон Леветирацетаму концентрованої розчину містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрованої розчину 100 мг/мл). Див. Таблицю 1 для підготовки та введення леветирацетаму концентрованої розчину для досягнення добової загальної дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетаму Kern Pharma концентрованої розчину

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому невикористана розчин повинна бути викинута.

Термін придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. У разі якщо продукт не буде використаний негайно, час та умови зберігання до наступного використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення було здійснено в умовах, що відповідають вимогам асептики та контролю.

Встановлено, що леветирацетам концентрована розчин є фізично сумісним та хімічно стабільним при змішуванні з наступними розчинниками протягом щонайменше 24 годин та зберіганні у полімерних мішках при контрольованій температурі від 15 до 25°C.

Розчинники:

• Ін'єкція хлориду натрію (0,9%);
• Ін'єкція Рінгера з лактатом;
• Ін'єкція глюкози 5%.