ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ХОСПІРА 100 мг/мл Концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леветирацетам Госпіра 100 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леветирацетам Госпіра і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Госпіра
3. Як використовувати Леветирацетам Госпіра
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Леветирацетаму Госпіри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Госпіра і для чого він використовується

Леветирацетам є антиепілептичним препаратом (препаратом для лікування кризів при епілепсії).

Леветирацетам Госпіра використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією нового діагнозу для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій кризи на початку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (кризи парціального початку з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість кризів.
• У поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами для лікування:
• • кризів парціального початку з або без генералізації у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних кризів (короткочасних судомних рухів м'язів або групи м'язів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • тонько-клонічних генералізованих первинних кризів (кризи великої інтенсивності, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Леветирацетам Госпіра концентрат для інфузійної розв'язки є альтернативою для пацієнтів, у яких пероральне застосування леветирацетаму тимчасово не є можливим.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Госпіра

Не використовуйте Леветирацетам Госпіра

Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Леветирацетам Госпіра

• Якщо ви маєте проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам调整 дозу.

• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Госпіра, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помічають значні зміни в настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом Госпіра (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим за 16 років.

Інші препарати та Леветирацетам Госпіра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Леветирацетам Госпіра можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки вашим лікарем. Не слід припиняти лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам Госпіра може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Леветирацетам Госпіра містить натрій:

Одна доза Леветирацетаму Госпіри містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Леветирацетам Госпіра

Лікар або медсестра введуть Леветирацетам Госпіра інфузійно. Леветирацетам Госпіра слід вводити двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Інфузійна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти від таблеток або розв'язки для перорального прийому до інфузійної форми або навпаки без调整 дози. Ваш добова доза та частота введення повинні бути ідентичними.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Госпіра, ваш лікар призначить вам нижчу дозупротягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Загальна доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.

Метод та форма введення:

Леветирацетам Госпіра призначений для інфузійного введення.

Рекомендована доза повинна бути розведена 至 мінімум 100 мл сумісного розчинника та введена інфузійно протягом 15 хвилин.

Більш детальна інформація про правильне використання Леветирацетаму Госпіри міститься в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

• Немає досвіду застосування леветирацетаму інфузійно протягом періоду більше 4 днів.

Якщо ви припиняєте лікування Леветирацетамом Госпіра:

Як і з іншими антиепілептичними препаратами, закінчення лікування Леветирацетамом Госпіра повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом Госпіра, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирацетаму Госпіри.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, відчуття дезорієнтації або головокружіння, або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, який супроводжується підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами [DRESS, за англійською абревіатурою])
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який супроводжується утворенням пухирів та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (чуття сну), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (відсутності пам'яті), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи мимовільні рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлені побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сну), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими під час початку лікування або збільшення дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Насофарингіт (інфекція носа або горла);
• сонливість (чуття сну), головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розтройство шлунка), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров'яних тілець;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (відсутність пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;

• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію у крові;

• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення думок (повільне думання, труднощі з концентрацією);
• делірії
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• проблеми з печінкою, гепатит
• раптове зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів, які можуть нагадувати малі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який супроводжується утворенням пухирів та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази у крові. Частота значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами
• куліс або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леветирацетаму Госпіри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетаму Госпіри

• Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти - ацетат натрію тригідрат, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Леветирацетам Госпіра концентрат для інфузійної розв'язки - це стерильна, прозора та безбарвна розв'язка.

Флакони по 5 мл Леветирацетаму Госпіри концентрату для інфузійної розв'язки упаковуються в картонні коробки по 10 або 25 флаконів по 5 мл. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробники

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Завентем

Бельгія

Hospira UK Limited

Horizon House,

Honey Lane,

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з правильного використання Леветирацетаму Госпіри містяться в розділі 3.

Одна доза Леветирацетаму Госпіри містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. Таблицю 1 для підготовки та введення Леветирацетаму Госпіри концентрату для досягнення добової дози 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг або 3 000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та введення Леветирацетаму Госпіри концентрату

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому нерозпоряджену розв'язку слід викинути.

Стабільність під час використання: фізична та хімічна стабільність розведеного продукту, збереженого в полімерних мішках, становить 24 години при 30°C та 2-8°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не запобігає ризику мікробної контамінації, продукт слід використовувати негайно. У разі якщо продукт не буде використаний негайно, час та умови зберігання залежать від користувача.

Було встановлено, що Леветирацетам Госпіра концентрат є фізично сумісним та хімічно стабільним при змішуванні з наступними розчинниками:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій Рінгера-лактату
• Розчин для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5%)